4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşılanması için endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

BOOSTRIX ayrıca hamilelik sırasında maternal immünizasyonun ardından erken bebeklik döneminde boğmacaya karşı pasif koruma için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.6 ve 5.1).

BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0,5 mL'lik tek dozu önerilir.

BOOSTRIX 4 yaş ve üzeri kişilere uygulanabilir.

BOOSTRIX azaltılmış difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşıların kullanımına ilişkin resmi öneriler ve/veya lokal uygulamalar ile uyumlu biçimde uygulanmalıdır.

BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.1, 4.6 ve 5.1).

BOOSTRIX, ayrıca difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı bağışıklama serisi kapsamında difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşılama durumu bilinmeyen veya aşıları eksik olan adölesan ve erişkinlere uygulanabilir. Erişkinlerdeki verilere dayanılarak, difteri ve tetanoza aşı yanıtını en üst düzeye çıkarmak için ilk dozdan bir ve altı ay sonra difteri ve tetanoz içeren aşının iki ilave dozu önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.1).

Difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde belirtilen zaman aralıklarında yapılmalıdır (genellikle 10 yıl).

BOOSTRIX, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların bakımında ve difteri ve boğmaca için rapel dozun gerekli olduğu kişilerde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

BOOSTRIX derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BOOSTRIX'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX'in, 4 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BOOSTRIX'in geriyatrik popülasyon üzerindeki verileri için Bölüm 4.8 ve 5.1'e bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

BOOSTRIX, aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (bkz. Bölüm 6.1) veya daha önce difteri, tetanoz veya boğmaca aşılarının uygulanmasının ardından aşırı duyarlılık göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.

Eğer birey önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri ve tetanoz aşıları ile devam edilmelidir.

BOOSTRIX, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici trombositopeni veya nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif ataklar için bkz. Bölüm 4.4).

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılama öncesinde tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki aşılama ve

istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve klinik muayene gereklidir. Eğer aşağıdaki olayların herhangi birinin, boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşıların dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:

Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde tanımlanabilir başka bir neden olmaksızın 

40,0°C'ye yükselmesi.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla veya immünoglobulinlerle kullanımı

BOOSTRIX, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşının bileşenlerine karşı gelişen antikor yanıtında klinik olarak anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.

BOOSTRIX, meningokokal serogrup A, C, W-135 ve Y (MenACWY) konjuge aşılarla birlikte uygulanabilir. 9 ila 25 yaş arası katılımcılarla yürütülen klinik çalışmalarda tetanoz, difteri antijenlerine ve meningokokal antijenlere karşı oluşan immün yanıtın etkilenmediği gösterilmiştir. Boğmaca antijeni için daha düşük geometrik ortalama konsantrasyon (GMC) gözlemlenmiştir; ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı etkileşim olduğuna işaret etmemektedir.

BOOSTRIX, adjuvansız inaktif mevsimsel grip aşıları ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. BOOSTRIX, 19 ila 64 yaşları arasındaki gönüllülerde bir trivalan inaktif grip aşısı ile eş zamanlı olarak uygulandığında, klinik veriler; tetanoz, difteri, boğmaca toksoidi (PT) ve grip antijenlerine immün yanıtların etkilenmediğini göstermiştir. Boğmaca filamentöz hemaglütinin (FHA) ve pertaktin (PRN) antijenleri için daha düşük GMC'ler gözlenmiştir; ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret etmemektedir. Aşıların 65 yaş ve üzerindeki gönüllülere eş zamanlı ya da ayrı ayrı uygulandığı önceden tanımlanmış bir keşifsel kohortta farklılık gözlenmemiştir.

BOOSTRIX, canlı olmayan herpes zoster aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. 50 yaş ve üzeri gönüllülerden elde edilmiş klinik veriler; tetanoz, difteri, PT, FHA ve herpes zoster antijenlerine verilerin immün yanıtların etkilenmediğini göstermiştir. PRN antijeni için daha düşük GMC'ler gözlenmiştir; ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret etmemektedir.

BOOSTRIX'in, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır. Diğer inaktif aşılar veya immünoglobulinlerle eş zamanlı uygulamanın bağışıklık yanıtında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim ile sonuçlanması beklenmez.

Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX'in, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulinler ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelerden uygulanmalıdır.

İmmünosupresif tedavi ile uygulama

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

BOOSTRIX, HPV (insan papilloma virüsü) aşısı ile ve bu bölümde belirtildiği üzere

MenACWY konjüge aşısı ile birlikte 9 ila 25 yaşlarındaki kişilerde kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan ve konstraseptif kullanan kadınlar, BOOSTRIX'in birçok klinik çalışmasında kaydolmuştur.

Hormonal kontraseptifler ile BOOSTRIX'in birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde kullanılabilir.

Gebelik sırasında aşılanan kadınlardan doğan bebeklerde boğmaca hastalığının önlenmesiyle

ilgili veriler için bölüm 5.1'e bakınız.

BOOSTRIX'in gebe kadınlara üçüncü trimester sırasında uygulandığı bir randomize, kontrollü klinik çalışmadan (341 gebeden elde edilen sonuçlar) ve prospektif bir gözlemsel çalışmanın (793 gebelik sonucu) güvenlilik verileri, gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde aşıyla ilişkili herhangi bir advers etki göstermemiştir.

BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'nun gebeliğin birinci ve ikinci trimesterleri sırasında kullanımına ilişkin prospektif klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Gebe kadınların üçüncü veya ikinci trimesterda BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'ya (dTpa-IPV) maruz kaldığı pasif sürveyans çalışmasına ait veriler gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde aşıyla ilişkili herhangi bir advers etki göstermemiştir.

Diğer tüm inaktif aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX ile aşılamanın gebeliğin herhangi bir trimesterinde fetüse zarar vermesi beklenmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX'in emziren kadınlarda kullanımına bağlı etkiler değerlendirilmemiştir.

Bununla birlikte, BOOSTRIX toksoidler ve inaktif antijenler içerdiğinden, emzirilen bebek için herhangi bir risk beklenmemektedir. Emziren kadınlara BOOSTRIX uygulamasının faydaları ve riskleri, sağlık profesyonelleri tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsanlar üzerinde yapılan prospektif klinik çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dişi fertilitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki güvenlilik profili BOOSTRIX'in 839 çocuğa (4-8 yaş arası) ve 1.931 yetişkin, adölesan ve çocuğa (10-76 yaş arası) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Her iki grupta da BOOSTRIX uygulamasından sonra görülen en yaygın etkiler, her bir çalışmada gönüllülerin %23,7 – %80,6'sı tarafından bildirilen lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları olmuştur (ağrı, kızarıklık ve şişme). Bunların başlangıcı genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saat içinde olmuştur. Tümü sekelsiz düzelmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur.

BOOSTRIX klinik çalışmalarında raporlanan advers reaksiyonlar

4- 8 yaş arasındaki çocuklar (N=839)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İrritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjonktivit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kusma, gastrointestinal bozukluklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar‌

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi),

enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: Pireksi (Ateş≥37,5°C (ateş >39°C dahil)), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen komşu eklemi de içeren)‌

Yaygın olmayan: Diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı

10-76 yaş arasındaki kişiler (N=1931) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lenfadenopati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar‌

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı terleme, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları‌

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi),

yorgunluk, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın: Pireksi (Ateş ≥37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi))

Yaygın olmayan: Ateş >39°C, grip benzeri hastalık, ağrı

Tekrar doz sonrası reaktojenisite

146 bireyden elde edilen veri, 40 yaşından büyük yetişkinlerde 0, 1, 6 ay şemasına göre tekrarlanarak yapılan aşılamayla birlikte, lokal reaktojenisitede (ağrı, kızarıklık, şişme) küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir.

Çocukluk döneminde DTP ile aşılanmış kişilerde ikinci bir tekrar doz lokal reaktojenisitede artışa neden olabilir.

Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotonik-hiporesponsif episodlar, konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni

Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, asendan paralizi ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler çok seyrek rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barré Sendromu).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben

bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.