Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

• El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü

• Gözler ve yüzde şişme

• Nefes alma ve yutkunmada zorluk

• Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz

veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Uyku hali

• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

  Yaygın

• İştah kaybı

• Aşırı tepki gösterme

• Baş ağrısı

• 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)

• Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik

• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

  Yaygın olmayan

• Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

• Uyku problemleri

• Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik)

• Boğaz kuruluğu

• İshal

• Kusma

• Mide bulantısı

• Bulantı

• Yorgunluk

  3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak- kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama

  BOOSTRIX POLIO'nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO'nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir.

  Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan

  etkiler

  Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

• Yorgunluk

  Yaygın

• Ateş (37,5°C ve üzerinde)

• Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık

• Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

  Yaygın olmayan

• Uçuk

• Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

• İştah azalması

• Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)

• Uyku hali

• Sersemlik

• Astım

• Kaşıntı

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas ağrısı (miyalji)

• Ateş (39°C'nin üzerinde)

• Üşüme

• Ağrı

• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

  Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO'nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

• Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)

• Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkındalık durumunda azalma

• Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

  Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşı) ile

  yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

  4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

  Yaygın olmayan

• Dikkat bozukluğu

• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)

• Ağrı

  Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler

  Çok yaygın

• Genel olarak iyi hissetmeme

  Yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

  Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)

• Bayılma (senkop)

• Öksürük

• İshal

• Aşırı terleme (hiperhidrozis)

• Deri döküntüsü

• Eklem ve kas sertliği

• Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.