5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar ATC kodu: J07CA02

İmmün yanıt

Farklı aşılanma öykülerine sahip farklı yaşlardaki gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda BOOSTRIX POLIO'ya verilen immün yanıtlar değerlendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

Çalışmalarda, çocuklar, adölesan ve yetişkinlerde BOOSTRIX POLIO ile yapılan aşılamadan bir ay sonra aşağıdaki immün yanıtlar gözlenmiştir (Tablo 1).

Tablo 1: Çocuklarda, adölesanlarda ve yetişkinlerde immün yanıt

Antijen	Yanıt	3 ila 8 yaş arası çocuklar N=1195 (aşılananların %'si)	Yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaşından büyük çoçuklar N=923 (aşılananların %'si)
Difteri	≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml	%100 NA	%82,2 – 100 %87,7 – 100
Tetanoz	≥0,1 IU/ml	%99,9 - 100	%99,6 – 100
Boğmaca Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglütinin Pertaktin	Rapel yanıtı	%84,6 – 90,6 %90,1 – 98,8 %94,2 - 96,6	%79,8 – 94,0 %90,7 – 97,2 %90,0 – 96,7
İnaktif poliovirüs tip 1 tip 2 tip 3	≥8 ED50	%98,8 – 100 %99,2 – 100 %99,4 - 100	%99,6 – 100 %99,6 – 100 %99,1 – 100

N = gönüllü sayısı

(1) Hastalığa karşı korunma ile bağlantılı antikor konsantrasyonlarının olduğu gönüllülerin yüzdesi (ELISA tayinine göre ≥0,1 IU/ml veya bir in-vitro Vero-cell nötralizasyon tayinine göre ≥0,016 IU/ml).

(2) Bu tayin HPV-042 çalışmasında yapılmamıştır.

(3) Rapel yanıtı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Başlangıçta seronegatif olan gönüllüler için, antikor konsantrasyonları eşik değerin (aşılama sonrası konsantrasyon ≥20 E1.U/ml) en az dört katı;

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Fertilite: Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Gebelik: BOOSTRIX POLIO ile sıçanların ve tavşanların embriyonal/fetal gelişimleri üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar) toksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Deney hayvanlarındaki toksikolojik ve/veya farmakolojik çalışmalar

Konvansiyonel güvenlilik ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.