4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı

rapel aşılanması için endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

BOOSTRIX POLIO ayrıca hamilelik sırasında maternal immünizasyonun ardından erken bebeklik döneminde boğmacaya karşı pasif koruma için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.6 ve 5.1).

BOOSTRIX POLIO resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0,5 mL'lik tek dozu önerilir.

BOOSTRIX POLIO, üç yaşından itibaren uygulanabilir.

BOOSTRIX POLIO, düşük doz difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri ile birlikte poliomiyelit antijenlerini içerir. Bu nedenle BOOSTRIX POLIO mevcut resmi öneriler ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak kullanılmalıdır.

BOOSTRIX POLIO resmi öneriler doğrultusunda gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.1, 4.6 ve 5.1).

BOOSTRIX POLIO, ayrıca difteri, tetanoz, boğmacaya ve poliomyelite karşı bağışıklama serisi kapsamında difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşılama durumu bilinmeyen veya aşıları eksik olan adölesan ve erişkinlere uygulanabilir. Erişkinlerdeki verilere dayanılarak, difteri ve tetanoza aşı yanıtını en üst düzeye çıkarmak için ilk dozdan bir ve altı ay sonra difteri ve tetanoz içeren aşının iki ilave dozu önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.1).

BOOSTRIX POLIO, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların bakımında ve difteri, boğmaca ve poliomyelit için rapel dozun gerekli olduğu kişilerde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.

Difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde belirtilen zaman aralıklarında yapılmalıdır .

Uygulama şekli:

BOOSTRIX POLIO derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BOOSTRIX POLIO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO'nun geriyatrik popülasyon üzerindeki veriler için bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1.

4.3. Kontrendikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, aşının içerisindeki etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de belirtilen maddelere ya da neomisin veya polimiksine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylere uygulanmamalıdır.

Daha önce difteri, tetanoz, boğmaca veya poliomiyelit aşılarının uygulanması ardından aşırı duyarlılık işaretleri göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.

Eğer kişi önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX POLIO kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri, tetanoz ve poliomiyelit aşıları ile devam edilmelidir.

BOOSTRIX POLIO, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici trombositopeni veya nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif atak için bkz. Bölüm 4.4).

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX POLIO

uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle önceki aşılama ve olası istenmeyen olayların meydana gelmesi ile ilgili olarak) gerekmektedir.

Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Eğer aşağıdaki olayların herhangi biri, boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktıysa, boğmaca içeren aşıların sonraki dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:

Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde tanımlanabilir başka bir neden olmaksızın 

40°C'ye yükselmesi.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ve immunoglobulinler ile birlikte kullanım

BOOSTRIX POLIO, aşağıdaki monovalan veya kombinasyon aşılarla, aşıların herhangi bir bileşenine karşı verilen antikor yanıtı ile klinik olarak anlamlı etkileşim olmadan uygulanabilir: kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği (MMR/V) ve insan papilloma virüsü (HPV) (bkz. Bölüm 4.8).

BOOSTRIX POLIO'nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması

çalışılmamıştır.

Aynı anda uygulamanın bağışıklık yanıtında bir etkileşim yaratması beklenmez.

Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO'nun, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

İmmünosupresif tedavi ile kullanım

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Diğer aşılarla birlikte kullanımı için lütfen birlikte kullanılabilen aşıların endike olduğu yaş aralığını dikkate alınız.

BOOSTRIX POLIO, HPV (insan papilloma virüsü) aşısı ile birlikte kullanılabilir. BOOSTRIX POLIO'nun 3 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda MMRV aşısı ile birlikte kullanımı ile ilgili istenmeyen etkiler Bölüm 4.8'de bulunmaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan ve konstraseptif kullanan kadınlar, BOOSTRIX POLIO'nun birçok klinik çalışmasında kaydolmuştur.

Hormonal kontraseptifler ile BOOSTRIX POLIO'nun birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BOOSTRIX POLIO resmi öneriler doğrultusunda gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde kullanılabilir.

Gebelik sırasında aşılanan kadınlardan doğan bebeklerde boğmaca hastalığının önlenmesiyle ilgili veriler için bölüm 5.1'e bakınız.

BOOSTRIX'in (BOOSTRIX POLIO'nun dTpa bileşeni) gebe kadınlara üçüncü trimester sırasında uygulandığı bir randomize, kontrollü klinik çalışma (341 gebeden elde edilen sonuçlar) ve prospektif bir gözlemsel çalışmanın (793 gebelik sonucu) güvenlilik verileri, gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde aşıyla ilişkili herhangi bir advers etki göstermemiştir.

BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'nun gebeliğin birinci ve ikinci trimesterleri sırasında kullanımına ilişkin prospektif klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Gebe kadınların üçüncü veya ikinci trimesterda BOOSTRIX veya BOOSTRIX POLIO'ya (dTpa-IPV) maruz kaldığı pasif sürveyans çalışmasına ait veriler gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde aşıyla ilişkili herhangi bir advers etki göstermemiştir.

Diğer tüm inaktif aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın gebeliğin herhangi bir trimesterinde fetüse zarar vermesi beklenmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX POLIO'nun emziren kadınlarda kullanımına bağlı etkiler değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, BOOSTRIX POLIO toksoidler ve inaktif antijenler içerdiğinden, emzirilen bebek için herhangi bir risk beklenmemektedir. Emziren kadınlara BOOSTRIX POLIO uygulamasının faydaları ve riskleri, sağlık profesyonelleri tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsanlar üzerinde yapılan prospektif klinik çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dişi fertilitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX POLIO'nun 908 çocuğa (4-8 yaş arası) ve 955 yetişkin, adölesan ve çocuğa (10-93 yaş arası) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Aşı uygulamasının ardından her iki grupta da en sık görülen olaylar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme) olmuştur ve tüm kişilerin %31,3-%82,3'ünde bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saate başlamıştır. Tümü sekel kalmadan düzelmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

BOOSTRIX POLIO ile yapılan klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar (N=908) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: lenfadenopati‌‌

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite

Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans

Yaygın: baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: diyare, kusma, karın ağrısı, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar‌

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın: pireksi (ateş ≥37,5°C (ateş >39°C dahil)), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hemoraji, kaşıntı ve sertlik gibi)‌

Yaygın olmayan: yorgunluk

10-93 yaş arasındaki çocuk, adölesan ve yetişkinler (N=955) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌

Yaygın olmayan: oral herpes

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: iştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları‌

Yaygın olmayan: miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar‌

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın: pireksi (ateş ≥37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hematom, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık gibi))

Yaygın olmayan: enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)

pireksi (ateş >39°C), üşüme, ağrı

3-6 yaşlarındaki çocuklarda MMR/V aşıları ile eşzamanlı uygulama

3-6 yaşlarındaki 406 çocuğu kapsayan 2 klinik çalışmada BOOSTRIX POLIO, MMR/V aşılarıyla birlikte uygulanmıştır. Bu çalışmalarda üst solunum yolu enfeksiyonu ve deri döküntüsü yaygın şekilde bildirilmiştir. Ateş, iritabilite, yorgunluk, iştah kaybı ve gastrointestinal bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO ile yapılan klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir; diğer yandan tüm diğer advers reaksiyonlar aynı ya da daha düşük bir sıklıkta meydana gelmiştir.

Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar BOOSTRIX (BOOSTRIX POLIO'nun dTpa bileşeni) ile yapılan klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir. Bu çalışmalarda BOOSTRIX 839 çocuğa (4- 8 yaş arası) ve 1.931 yetişkin, adölesan ve çocuğa (10-76 yaş arası) uygulanmıştır:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar (N=839)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları‌

Yaygın olmayan: konjonktivit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: ağrı

10-76 yaş arasındaki çocuk, adölesan ve yetişkinler (N=1931) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar‌

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları‌

Yaygın olmayan: aşırı terleme, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: eklem sertliği, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar‌

Çok yaygın: halsizlik

Yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)‌

Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık

Tekrar doz sonrası reaktojenisite

Eldeki veriler çocukluk çağında DTP ile primer olarak aşılanan kişilere ikinci bir pekiştirme dozu uygulandığında lokal reaktojenisite de artış olabileceğini göstermektedir.

Yakın zamanlarda difteri, tetanoz, boğmaca ve polio için aşılama yapılmamış, bir doz BOOSTRIX POLIO ya da başka bir azaltılmış antijen içerikli aşı yapılmış ve ardından 10 yıl sonra ilave bir BOOSTRIX POLIO dozu yapılmış olan 15 yaş üzeri kişiler, ilk doz ile karşılaştırıldığında bu ikinci dozun ardından reaktojenisite artışı göstermemiştir.

Pazarlama sonrası veriler

Bu olaylar spontan olarak raporlandığından sıklıklarını güvenilir bir biçimde tespit etmek mümkün değildir.

BOOSTRIX POLIO ile pazarlama sonrasında raporlanan advers reaksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotonik- hiporesponsif epizotlar, konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni

Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paralizi ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barré Sendromu).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.