BORCADE'nin saklanması

BORCADE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BORCADE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORCADE'yi kullanmayınız.

Liyofilize toz sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal ambalajında ve/veya uygulamadan

önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORCADE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah, 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Ürerim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

   Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

   İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

   1. 3,5 mg liyofilize tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren liyofilize toza 3,5 ml

      steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

      Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

      1. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

      2. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

      Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

   • Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

   • Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

   • Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus

     intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.

   • Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

   BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

   Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

   İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

   1. 3,5 mg enjeksiyonluk tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren enjeksiyonluk toza 1,4 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

      Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

   2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5mg/ml).

   3. Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal

      kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

      Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

   • Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

   • Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

   • Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

   • Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.

   • Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

   • Subkütan yolla BORCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

   BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. Intratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.