BRAIN-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti 2X6 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATCkodu : V 09 AA 01 ve V 09 HA 02

Farmasötik grubu : Teknesyum (99mTc) ekzametazim ve Teknesyum (99mTc) ekzametazim

işaretli hücreler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Direkt intravenöz enjeksiyon

Teknesyum-99m kompleksi, yüksüz, lipofiliktir ve molekül ağırlığı kan-beyin bariyerini geçmeye yetecek kadar düşüktür.

Dağılım:

İntravenöz enjeksiyondan sonra hızla kan dolaşımından uzaklaşır.

Enjeksiyondan sonra 1 dakika içinde beyinde reuptake maksimuma (enjekte edilen dozun % 3.5-7.0’i oranında) ulaşır.

Enjeksiyondan iki dakika sonra serebral aktivitenin %15’i kadar miktarı beyinden uzaklaşır, sonrasında 24 saat boyunca, teknesyum-99m’in fiziksel bozunumu hariç, aktivitesinde küçük bir azalma olur. Beyinle ilişkili olmayan aktivite, özellikle kas dokusu ve yumuşak doku olmak üzere tüm vücutta dağılım gösterir.

Eliminasyon:

Enjekte edilen dozun yaklaşık %20’si enjeksiyondan hemen sonra karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve hepatobiliyer sistem yolu ile atılır.

Enjekte edilen dozun yaklaşık %40’ı böbrekler yolu ile idrarla 48 saatten uzun bir sürede atılır ve bu durum, genel kas dokusu ve yumuşak dokuda azalma ile sonuçlanır.

İşaretli lökositlerin enjeksiyonu

Dağılım:

Teknesyum-99m ile işaretlenmiş lökositler karaciğerde (ilk 5 dakika içinde), dalakta (yaklaşık 40 dakika içinde) ve dolaşımda (dolaşımdaki oran lökosit havuzunun yaklaşık %50’sine karşılık gelir) dağılım gösterir. Enjeksiyondan 40 dakika sonra Teknesyum-99m ile birleşmiş lökositlerin yaklaşık %37’si dolaşımdan geri alınabilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürünün ruhsatlandırılmış endikasyonlardaki kullanımı açısından ilacın güvenliliğine ilişkin ek bir preklinik güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.