BRAIN-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti 2X6 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

• Teknesyum (99mTc) eksametazim enjeksiyon beyin sintigrafisi için endikedir. Bu

ilaç, beyin tümörleri, migren, geçici iskemik atak, Alzheimer ve diğer demans

formları, epilepsi, felç ve diğer serebro-vasküler hastalıkları takiben ortaya çıkan bölgesel serebral kan akımı bozukluklarının tanısı için kullanılır.

• Teknesyum (99mTc) eksametazim enjeksiyon, teknesyum-99m ile in vitro lökosit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Beyin sintigrafi çalışmaları için uygulama yolu direkt intravenöz enjeksiyondur. In vitro işaretlenmiş lökositler de işaretlemeden sonra intravenöz enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Erişkin dozu:

• Beyin sintigrafisi için: 350-500 MBq

• Teknesyum-99m ile işaretlenmiş lökositlerin in vivo lokalizasyonu için: 200-500 MBq Normal koşullarda sadece bir kez uygulanan tanısal bir işlemdir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN VE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Teknesyum-99m eksametazim ve teknesyum-99m işaretli lökositlerin çocuklara uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Teknesyum-99m işaretli lökositler hazırlanırken, hücrelerin hastaya tekrar enjekte edilmesinden önce sedimentasyon ajanlarından tümüyle arındırılmaları gereklidir. Çünkü hücrelerin ayrıştırılması sırasında kullanılan maddeler hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına radyofarmasötik bir ilaç enjekte etmek gerektiğinde mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Bir periyodunda gecikme olan tüm kadınlar, aksi kanıtlanmadıkça hamile olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir belirsizlik durumunda istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler de göz önüne alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılan radyoaktivite içeren işlemler fetusun da radyasyon dozu almasına neden olur. İnsanlarda hamilelik sırasında bu ürünün kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik sırasında sadece zorunlu tetkikler, tetkikten elde edilecek yararın, anne ve fetus için olan riske üstün gelmesi koşuluyla yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlaç verilmesinin gerekli olduğuna karar verilirse 12 saat boyunca emzirme durdurulmalı ve bu sırada oluşan süt sağılmalı ve atılmalıdır. Emzirmeye, sütteki radyoaktivite dozu bebekte 1 mSv’den daha fazla radyasyon dozuna yol açmayacak kadar azaldıktan sonra yeniden başlanabilir.

Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenme olasılığı mutlaka düşünülmelidir. Ayrıca, anne sütüne geçiş potansiyeli de dikkate alınarak en uygun radyofarmasötik seçimi yapılmalıdır. Çünkü radyoaktivite anne sütüne geçer.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok az sayıdaki vakada hafif hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.

Sıklık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1 İyonize radyasyon ile ilişkili

Sulandırılmış ürünün direkt intravenöz enjeksiyonu ile ortaya çıkan ve ürtiker tarzında eritematöz deri döküntüsü ile karakterize hafif hipersensitivite reaksiyonları çok az sayıdaki vakada bildirilmiştir. Teknesyum-99m eksametazim kullanılarak işaretlenmiş lökositlerin uygulanmasını takiben de, muhtemelen anaflaksi şeklindeki hipersensitivite reaksiyonlarını bildiren az sayıda rapor
alınmı
ştır.

Her hasta için, iyonize radyasyon uygulaması, elde edilecek yarara dayandırılmalıdır. Uygulanan aktivite, ulaşılmak istenen tanısal sonucu elde etmeye uygun olan en düşük radyasyon dozu olmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Radyasyonun gerekenden yüksek dozda uygulanması halinde, hastanın absorbe edeceği dozun azaltılması için radyonüklidin vücuttan atılımı, diürez ve sık defekasyon yoluyla artırılmalıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.