BRIKAVER 1.5 mg/5 ml + 66.5 mg/5 ml şurup (100 ml) Klinik Özellikler
{ Terbutalin Sülfat + Guaifenesin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BRİKAVER, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti- enflamatuvar tedavi de almalıdır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:
Günde 3 kez 3- 4,5 mg (10- 15 mL).
6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:
Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL) /kg vücut ağırlığı; günde üç kez 15 mL'lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BRİKAVER 'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BRİKAVER, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Terbütalin sülfata, gayafenezine veya BRİKAVER içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda,
6 yaşın altındaki çocuklarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; gayafenezin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9). Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. BRİKAVER de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİKAVER alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BRİKAVER tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Sorbitol uyarısı
BRİKAVER, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
BRİKAVER, her bir dozunda (5 ml'de) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermezâ€.
Etanol uyarısı
BRİKAVER, az miktarda (her 5 ml'lik dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRİKAVER ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BRİKAVER'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BRİKAVER 'in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Gayafenezin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BRİKAVER'in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRİKAVER kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Gayafenezin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRİKAVER araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar
Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem ve döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın: Tonik Kas spazmı
* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİKAVER tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan olarak rapor edilmiştir.
Özellikle çok yüksek dozlarda gayafenezin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Gayafenezin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Gayafenezin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar bulguları:
Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. β2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİKAVER doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. | Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Haver Pharma İlaç A.Ş.Satış Fiyatı | 105.59 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 105.59 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680400771193 |
Etkin Madde | Terbutalin Sülfat + Guaifenesin |
ATC Kodu | R03CC53 |
Birim Miktar | 1,5 + 66,5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Sistemik Adrenerjikler > Terbutalin Kombinasyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |