BRONCHIPRET şurup (100 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Kekik(thymus Vulgaris) Yapragi Sivi Ekstresi;sarmasik Yapragi Sivi Ekstresi(ivy Leaf Liquid Extract) }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti | 29 October  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    BRONCHİPRET® Şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    i Etkin madde

    100 ml (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:

    16.8 g Thymus vulgaris L. ve/veya Thymus zygis L., herba (kekik) bitkisi sıvı ekstresi (1:2 – 2.5) Ekstraksiyon çözücüsü: %10 amonyak [a/a]/ %85 gliserol [a/a]/ %90 etanol [h/h]/su (1:20:70:109)

    1.68 g Hedera helix L., folium (sarmaşık yaprağı) sıvı ekstresi (1:1). Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol [h/h]

    Yardımcı maddeler

    Maltitol (Bkz.4.4.) 42.34 g

    Yardımcı maddeler


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Dikey damlalıklı ve ölçü kapaklı kahverengi cam şişede, açık kahverengi, şekerli, aromatik şurup.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi‌

      Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.

      Pozoloji:

      Yaş

      Doz (ml) (günde 3 kez)

      Toplam günlük doz

      4 ile 5 yaş arasındaki çocuklar

      3.2 ml

      9.6 ml

      6 ile 11 yaş arasındaki çocuklar

      4.3 ml

      12.9 ml

      Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar

      5.4 ml

      16.2 ml

      Uygulama yöntemi

      Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET® almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.

      BRONCHİPRET®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

      Uygulama süresi

      Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4'teki bilgilere dikkat ediniz.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği‌

      Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.

      Pediatrik popülasyon

      4 yaşın altında kullanılmamalıdır.

      Geriatrik popülasyon

      Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.

      Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

      Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

      Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

      Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.

      Bu tıbbi üründe hacmin %7'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg'a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.

      Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

      BRONCHİPRET® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Yeterli veri yoktur.

      Pediatrik popülasyon

      Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

      Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

      Gebelik dönemi

      BRONCHİPRET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BRONCHIPRET® gebelik sırasında tavsiye edilmez.

      Laktasyon dönemi

      Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği(fertilite)

      BRONCHIPRET®'in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler beklenmez.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      çok yaygın (≥1/10) yaygın (≥1/100 ila <1/10)

      yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100) seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)

      çok seyrek (<1/10,000);

      bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi bozuklukları

      Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

      Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

      Gastrointestinal bozukluklar

      Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

      Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET® tekrar alınmamalıdır.

      Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.

      Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründe kullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisine ilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar

        ATC Kodu: R05CA10

        Farmakodinamik etkiler

        Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensi artırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiği saponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etki mekanizması olarak tartışılmaktadır.

        Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için in vitro ve in vivo

        gösterilmiştir.

        Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET®'in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.

        In vitro çalışmalar, BRONCHİPRET®'in anti-enflamatuar aktivitesini göstermiştir. In vivo olarak, bu bulguların önemi, bir solunum yolu enflamasyonu modelinde oral uygulamayı takiben doğrulanmıştır. BRONCHİPRET® ve kekik özütünün antibakteriyel ve antiviral etkileri, daha düşük bakteriyel suşlar (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) ve virüsler (Influenza A, Respiratory Syncytial Virus, human Rhinovirus) için in vitro deneylerde de gösterilmiştir. solunum yolu enfeksiyonları.

        Klinik etkililik ve güvenlik

        Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak, BRONCHİPRET® ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı (öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2 gün erken % 50 azalma.

        Pediatrik popülasyon

        Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET®'in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir. BRONCHİPRET® ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.

        Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantrasyonda bulunan uçucu yağın LDdeğeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LDdeğeri ise 34 ml/kg'dır.

        Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg'dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg'dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşümlü artış saptanmıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sitrik asit monohidrat Hidroksipropil betadeks

          Saf su Potasyum sorbat

          Maltitol çözeltisi

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          6.3. Raf ömrü

          Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız. Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız. Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Oral kullanıma yönelik 50 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede. Oral kullanıma yönelik 100 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.

          Kahverengi renkli, dar boyunlu, Tip III cam şişe ve uygun doz birimlerinin gösterildiği 5,4 ml'lik polipropilen ölçü kabı

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          İmha Talimatları

          Özel bir gereklilik yoktur.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti
    Satış Fiyatı 358.62 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 358.62 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680952385749
    Etkin Madde Kekik(thymus Vulgaris) Yapragi Sivi Ekstresi;sarmasik Yapragi Sivi Ekstresi(ivy Leaf Liquid Extract)
    ATC Kodu R05CA10 
    Birim Miktar 15000+ 1500
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
    İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BRONCHIPRET şurup (100 ml) Barkodu