BRONCHIPRET şurup (100 ml) Kısa Ürün Bilgisi
{ Kekik(thymus Vulgaris) Yapragi Sivi Ekstresi;sarmasik Yapragi Sivi Ekstresi(ivy Leaf Liquid Extract) }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRONCHİPRET® Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
i Etkin madde100 ml (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:
16.8 g Thymus vulgaris L. ve/veya Thymus zygis L., herba (kekik) bitkisi sıvı ekstresi (1:2 – 2.5) Ekstraksiyon çözücüsü: %10 amonyak [a/a]/ %85 gliserol [a/a]/ %90 etanol [h/h]/su (1:20:70:109)
1.68 g Hedera helix L., folium (sarmaşık yaprağı) sıvı ekstresi (1:1). Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol [h/h]
Yardımcı maddeler
Maltitol (Bkz.4.4.) 42.34 g
Yardımcı maddeler
3. FARMASÖTİK FORMU
Dikey damlalıklı ve ölçü kapaklı kahverengi cam şişede, açık kahverengi, şekerli, aromatik şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj/uygulama sıklığı ve süresiBaşka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.
Pozoloji:
Yaş | Doz (ml) (günde 3 kez) | Toplam günlük doz |
4 ile 5 yaş arasındaki çocuklar | 3.2 ml | 9.6 ml |
6 ile 11 yaş arasındaki çocuklar | 4.3 ml | 12.9 ml |
Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar | 5.4 ml | 16.2 ml |
Uygulama yöntemi
Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET® almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.
BRONCHİPRET®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!
Uygulama süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4'teki bilgilere dikkat ediniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon
4 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.
Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.
Bu tıbbi üründe hacmin %7'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg'a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.
Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
BRONCHİPRET® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Yeterli veri yoktur.
Pediatrik popülasyon
Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
BRONCHİPRET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BRONCHIPRET® gebelik sırasında tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği(fertilite)
BRONCHIPRET®'in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
çok yaygın (≥1/10) yaygın (≥1/100 ila <1/10)
yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100) seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)
çok seyrek (<1/10,000);
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET® tekrar alınmamalıdır.
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.
Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründe kullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisine ilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar
ATC Kodu: R05CA10
Farmakodinamik etkiler
Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensi artırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiği saponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etki mekanizması olarak tartışılmaktadır.
Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için in vitro ve in vivo
gösterilmiştir.
Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET®'in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.
In vitro çalışmalar, BRONCHİPRET®'in anti-enflamatuar aktivitesini göstermiştir. In vivo olarak, bu bulguların önemi, bir solunum yolu enflamasyonu modelinde oral uygulamayı takiben doğrulanmıştır. BRONCHİPRET® ve kekik özütünün antibakteriyel ve antiviral etkileri, daha düşük bakteriyel suşlar (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) ve virüsler (Influenza A, Respiratory Syncytial Virus, human Rhinovirus) için in vitro deneylerde de gösterilmiştir. solunum yolu enfeksiyonları.
Klinik etkililik ve güvenlik
Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak, BRONCHİPRET® ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı (öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2 gün erken % 50 azalma.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET®'in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir. BRONCHİPRET® ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.
Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantrasyonda bulunan uçucu yağın LDdeğeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LDdeğeri ise 34 ml/kg'dır.
Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg'dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg'dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşümlü artış saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat Hidroksipropil betadeksSaf su Potasyum sorbat
Maltitol çözeltisi
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.3. Raf ömrü
Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız. Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız. Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Oral kullanıma yönelik 50 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede. Oral kullanıma yönelik 100 ml sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.
Kahverengi renkli, dar boyunlu, Tip III cam şişe ve uygun doz birimlerinin gösterildiği 5,4 ml'lik polipropilen ölçü kabı
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İmha TalimatlarıÖzel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? | Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bionorica İlaç Ticaret Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 287.83 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 287.83 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680952385749 |
Etkin Madde | Kekik(thymus Vulgaris) Yapragi Sivi Ekstresi;sarmasik Yapragi Sivi Ekstresi(ivy Leaf Liquid Extract) |
ATC Kodu | R05CA10 |
Birim Miktar | 15000+ 1500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |