BRONCHITABS film kaplı tablet(20) Kısa Ürün Bilgisi

Cuha Cicegi (primula Officinalis) Koku Ekstresi;kekik Kuru Ekstresi (thyme Herb Dry Extract) }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti | 29 October  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    BRONCHİTABS® Film Kaplı Tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    i

    Etkin madde

    Her bir film kaplı tablet şunları içerir: Primula veris L. ve Primula elatior

    (L.) Hill (çuha çiçeği) kökü kuru ekstresi (6-7:1) 60 mg, Thymus vulgaris L. ve Thymus zygis

    L. (kekik) yaprak ve çiçeği kuru ekstresi (6-10:1) 160 mg

    Yardımcı maddeler

    Glukoz şurup (püskürtmeyle kurutulmuş) 34 mg Laktoz monohidrat 50 mg

    Propilen glikol 1,363 mg

    Sodyum sakarin 0,1 mg

    Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet.

    Yeşil, yuvarlak, bikonveks, yarı mat yüzey.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

      12 yaşın üstündeki adolesanlar ve erişkinler için günde 3 kez 1 film kaplı tablet şeklindedir. Film kaplı tabletler öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

      Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

      Pediatrik popülasyon

      12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Huş ağacı, pelin otu, kereviz, Çuhaçiçeğigiller veya Ballıbabagiller ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        Ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        12 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİTABS® kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Şikayetler iki haftadan uzun sürerse veya dispne, ateş veya pürülanlı veya kanlı balgam gibi semptomlar görülürse bir hekime başvurulmalıdır.

      Gastrit veya mide ülseri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Gastrit veya mide ülseri olan hastalar, BRONCHİTABS® kullanmadan önce hekim veya eczacıya danışmalıdır.

      Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse, bir hekime danışılmalıdır.

      Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların BRONCHİTABS® kullanmamaları gerekir.

      Her bir tablet 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Nadir glukoz- galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

      Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

      Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      BRONCHİTABS® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      BRONCHİTABS® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

      Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

      Gebelik dönemi

      Yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği(fertilite)

      BRONCHİTABS®'ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Diğer tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS® da istenmeyen etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

      Çok seyrek (<1/10,000): Dispne

      Gastrointestinal hastalıkları

      Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ile < 1/100): Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Çok Seyrek (<1/10,000): Deri döküntüsü, ürtiker ve yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı vakalarında karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.

      Doz aşımı tedavisi: Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa semptomatik tedavi başlatılmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      i

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücüler

        ATC kodu: R05CA

        Farmakodinamik etkiler

        Kekik ekstreleri, mukosiliyer klirensi artırma özelliğine sahiptir; Primula kökü ekstreleri için, balgam söktürücü bir etki mekanizması olarak bronşiyal sekresyonda bir refleks artışı tartışmalıdır.

        Bronkodilatör etki, her iki ekstre için de in vitro ve in vivo olarak gösterilmiştir.

        Kobaylarda yapılan öksürük modeli çalışmalarında BRONCHİTABS®'ın antitüssif etkisi gösterilmiştir.

        İn vitro ve in vivo çalışmalarda, BRONCHİTABS®'ın ve içerdiği ekstrelerin farklı etki mekanizmaları üzerinde önemli antienflamatuvar özelliği bulunmuştur.

        Ayrıca, BRONCHİTABS® üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, solunum yolu enfeksiyonları ile ilgili bakteri (örn: S. pneumoniae ve S. pyogenes) ve viral (influenza A, respiratuvar sinsityal virüs, insan rinovirüs) suşlarına karşı antibakteriyel ve antiviral etkileri gösterilmiştir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        i

        Kekik bitkisinin uçucu yağının lipofilik bir ana bileşeni olan timol, bağırsaklardan emilir ve insan plazmasında timol sülfat olarak tespit edilebilir. BRONCHİTABS®'ın sağlıklı gönüllülere oral uygulaması, geometrik medyan timol sülfat değerlerinin C= 90 ng/mL ve AUC= 794 h*ng/mL ile sonuçlanmıştır. Medyan Tdeğerinin ortalaması 2 saat, eliminasyon yarı ömrü (1/2) 10 saattir. Timol metabolitleri özellikle timol sülfat ve glukuronit böbrekler yoluyla atılır.

        Primula kökü ekstrelerinin farmakokinetiği ve biyoyararlanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Akut toksisite

        BRONCHİTABS® kuru ekstresinin akut toksisitesi, sıçanlarda ve farelerde 5,000 mg/kg vücut ağırlığına (VA) kadar olan dozlarda tek bir oral uygulamadan sonra araştırılmıştır. Erkek hayvanlar için LD'ye ulaşılmazken, dişi hayvanlarda 4,564 mg/kg VA'lık bir LDhesaplanmıştır.

        Subakut toksisite

        BRONCHİTABS® kuru ekstresi, tekrarlanan oral uygulamadan sonra dört haftalık bir çalışmanın parçası olarak sıçanlarda (1,500 mg/kg VA'ya kadar) ve köpeklerde (1,250 mg/kg VA'ya kadar) araştırıldı. Sıçanlarda herhangi bir istenmeyen etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 1,500 mg/kg VA ve köpeklerde 500 mg/kg VA idi. Önerilen insan dozu eşdeğerine göre bu, sıçan ve köpek için sırasıyla 22 kat ve 25 kat güvenlilik sınırına karşılık gelir.

        Kronik toksisite

        BRONCHİTABS®'ın kronik toksisitesi için klinik öncesi veri mevcut değildir.

        Mutajenite

        BRONCHİTABS® kuru ekstresi, mutajenite açısından in vitro (Ames testi, fare lenfoma testi) ve in vivo (mikronükleus testi) olarak test edilmiştir. Bu araştırmalar çerçevesinde herhangi bir mutajenik potansiyel tespit edilmemiştir.

        Üreme toksisitesi

        Sıçanları içeren üreme toksikolojisi çalışmalarında (segment I ve segment II), test edilen en yüksek doza (1,500 mg/kg vücut ağırlığı) kadar BRONCHİTABS® kuru ekstresinin fertilite veya embriyo fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamıştır.

        Karsinojenite

        BRONCHİTABS®'ın karsinojenitesine ilişkin klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

        Güvenlilik farmakolojisi

        Nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve respiratuvar güvenliliğine ilişkin klinik öncesi in vivo çalışmalarda, BRONCHİTABS® kuru ekstresinin uygulanmasından sonra güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        i

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Klorofil a – bakır kompleksi trisodyum tuzu (E141)

            Krospovidon,

            Dimetikon,

            Glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş)

            Kolloidal susuz silika,

            Hipromelloz

            Laktoz monohidrat,

            Magnezyum stearat,

            Mikrokristal selüloz,

            Nane aroması,

            Poliakrilat dispersiyon %30,

            Povidon K25,

            Propilen glikol,

            Riboflavin (E 101),

            Sodyum sakarin,

            Talk,

            Titanyum dioksit (E 171).

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          36 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          20 film kaplı tablet içeren ambalaj (N1) 50 film kaplı tablet içeren ambalaj (N2) 100 film kaplı tablet içeren ambalaj (N3)

          Alüminyum ve PVC/PVDC folyolardan oluşan blister ambalajda.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          İmha Talimatları

          Özel bir gereklilik yoktur.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti
    Satış Fiyatı 266.89 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 266.89 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680952380942
    Etkin Madde Cuha Cicegi (primula Officinalis) Koku Ekstresi;kekik Kuru Ekstresi (thyme Herb Dry Extract)
    ATC Kodu R05CA
    Birim Miktar 20
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BRONCHITABS film kaplı tablet(20) Barkodu