3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

Yeşil, yuvarlak, bikonveks, yarı mat yüzey.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

12 yaşın üstündeki adolesanlar ve erişkinler için günde 3 kez 1 film kaplı tablet şeklindedir. Film kaplı tabletler öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

Pediatrik popülasyon

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Huş ağacı, pelin otu, kereviz, Çuhaçiçeğigiller veya Ballıbabagiller ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

12 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİTABS® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şikayetler iki haftadan uzun sürerse veya dispne, ateş veya pürülanlı veya kanlı balgam gibi semptomlar görülürse bir hekime başvurulmalıdır.

Gastrit veya mide ülseri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Gastrit veya mide ülseri olan hastalar, BRONCHİTABS® kullanmadan önce hekim veya eczacıya danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse, bir hekime danışılmalıdır.

Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların BRONCHİTABS® kullanmamaları gerekir.

Her bir tablet 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Nadir glukoz- galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BRONCHİTABS® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

BRONCHİTABS® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği(fertilite)

BRONCHİTABS®'ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS® da istenmeyen etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek (<1/10,000): Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ile < 1/100): Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok Seyrek (<1/10,000): Deri döküntüsü, ürtiker ve yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.

Doz aşımı tedavisi: Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa semptomatik tedavi başlatılmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

i

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücüler

ATC kodu: R05CA

Farmakodinamik etkiler

Kekik ekstreleri, mukosiliyer klirensi artırma özelliğine sahiptir; Primula kökü ekstreleri için, balgam söktürücü bir etki mekanizması olarak bronşiyal sekresyonda bir refleks artışı tartışmalıdır.

Bronkodilatör etki, her iki ekstre için de in vitro ve in vivo olarak gösterilmiştir.

Kobaylarda yapılan öksürük modeli çalışmalarında BRONCHİTABS®'ın antitüssif etkisi gösterilmiştir.

İn vitro ve in vivo çalışmalarda, BRONCHİTABS®'ın ve içerdiği ekstrelerin farklı etki mekanizmaları üzerinde önemli antienflamatuvar özelliği bulunmuştur.

Ayrıca, BRONCHİTABS® üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, solunum yolu enfeksiyonları ile ilgili bakteri (örn: S. pneumoniae ve S. pyogenes) ve viral (influenza A, respiratuvar sinsityal virüs, insan rinovirüs) suşlarına karşı antibakteriyel ve antiviral etkileri gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Kekik bitkisinin uçucu yağının lipofilik bir ana bileşeni olan timol, bağırsaklardan emilir ve insan plazmasında timol sülfat olarak tespit edilebilir. BRONCHİTABS®'ın sağlıklı gönüllülere oral uygulaması, geometrik medyan timol sülfat değerlerinin C= 90 ng/mL ve AUC= 794 h*ng/mL ile sonuçlanmıştır. Medyan Tdeğerinin ortalaması 2 saat, eliminasyon yarı ömrü (1/2) 10 saattir. Timol metabolitleri özellikle timol sülfat ve glukuronit böbrekler yoluyla atılır.

Primula kökü ekstrelerinin farmakokinetiği ve biyoyararlanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

BRONCHİTABS® kuru ekstresinin akut toksisitesi, sıçanlarda ve farelerde 5,000 mg/kg vücut ağırlığına (VA) kadar olan dozlarda tek bir oral uygulamadan sonra araştırılmıştır. Erkek hayvanlar için LD'ye ulaşılmazken, dişi hayvanlarda 4,564 mg/kg VA'lık bir LDhesaplanmıştır.

Subakut toksisite

BRONCHİTABS® kuru ekstresi, tekrarlanan oral uygulamadan sonra dört haftalık bir çalışmanın parçası olarak sıçanlarda (1,500 mg/kg VA'ya kadar) ve köpeklerde (1,250 mg/kg VA'ya kadar) araştırıldı. Sıçanlarda herhangi bir istenmeyen etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 1,500 mg/kg VA ve köpeklerde 500 mg/kg VA idi. Önerilen insan dozu eşdeğerine göre bu, sıçan ve köpek için sırasıyla 22 kat ve 25 kat güvenlilik sınırına karşılık gelir.

Kronik toksisite

BRONCHİTABS®'ın kronik toksisitesi için klinik öncesi veri mevcut değildir.

Mutajenite

BRONCHİTABS® kuru ekstresi, mutajenite açısından in vitro (Ames testi, fare lenfoma testi) ve in vivo (mikronükleus testi) olarak test edilmiştir. Bu araştırmalar çerçevesinde herhangi bir mutajenik potansiyel tespit edilmemiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanları içeren üreme toksikolojisi çalışmalarında (segment I ve segment II), test edilen en yüksek doza (1,500 mg/kg vücut ağırlığı) kadar BRONCHİTABS® kuru ekstresinin fertilite veya embriyo fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamıştır.

Karsinojenite

BRONCHİTABS®'ın karsinojenitesine ilişkin klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

Güvenlilik farmakolojisi

Nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve respiratuvar güvenliliğine ilişkin klinik öncesi in vivo çalışmalarda, BRONCHİTABS® kuru ekstresinin uygulanmasından sonra güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

i

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Klorofil a – bakır kompleksi trisodyum tuzu (E141)

Krospovidon,

Dimetikon,

Glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş)

Kolloidal susuz silika,

Hipromelloz

Laktoz monohidrat,

Magnezyum stearat,

Mikrokristal selüloz,

Nane aroması,

Poliakrilat dispersiyon %30,

Povidon K25,

Propilen glikol,

Riboflavin (E 101),

Sodyum sakarin,

Talk,

Titanyum dioksit (E 171).

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 film kaplı tablet içeren ambalaj (N1) 50 film kaplı tablet içeren ambalaj (N2) 100 film kaplı tablet içeren ambalaj (N3)

Alüminyum ve PVC/PVDC folyolardan oluşan blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.