BRONKO 1200 mg 120 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

5 ml (1 ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içerir.

Yardımcı maddeler

Ponso 4R (E124) (0.9 mg), Nipajin M Sodyum (E219) (E60 mg), Şeker (7200 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup.

Kırmızı berrak şurup.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml’lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:    2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden

olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRONKO ŞURUP’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşın hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

•    BRONKO, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

•    Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

•    2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

•    Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

•    BRONKO’nun içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

•    BRONKO’nun içeriğinde bulunan Nipajin M Sodyum (E219) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, BRONKO kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRONKO’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileOimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, BRONKO gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, BRONKO emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BRONKO tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRONKO kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakalan bildirilmiştir.

Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç kamına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile kanştmlması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Çok ender olarak aşm hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulamr.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif, ATC kodu: R05DB07 BRONKO’nun etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yollan mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yollan mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağn ve spastik initasyonu ortadan kaldmr; mukolitik etkisi ile sekresyonlan sulandmr; sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.

Tolerans çok iyidir ve tedavi maıjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığım göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz Nipajin M Sodyum (E219) Ponso 4R (E124) Frambuaz esansı Şeker Distile su

6.2. Geçimsizlik

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

120ml. ve 150ml. koyu renkli cam şişe, pilver proof kapak ve ölçeği (5ml.) ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklan Kontrolü Yönetmeliği’” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FENKO	8697772570057	72.92TL
OKSABRON	8699525571922	94.11TL
OXOBEST	8699825570014	83.89TL
PERBRONS	8699649570047	113.62TL
PEREBRON	8699565573504	113.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.