BRUMETON 5 ml göz damlası Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRUMETON göz damlası, 5ml

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: Etkin maddeler:

1
ml göz damlası solüsyonunun içeriği;

Betametazon...................... 1.00 mg

Sülfasetamid sodyum............100 mg

Metil p-oksi benzoat.

0.50 mg .0.10 mg 0.02
mg

Propil p-oksi benzoat Fenil civa asetat.......

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

5 ml’lik solüsyon içeren, karton kutuda sunulan, beyaz kapaklı şeffaf plastik bir şişe içinde açık sarı renk solüsyon içeren, kullanıma hazır steril göz damlasıdır.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Solüsyondan 1-2 damla, gece boyunca bir- iki defa ve günde üç- dört kere gözün alt konjunktival kesesi içine uygulanır. İstenilen yanıt elde edildiğinde dozaj azaltılabilir fakat tedavinin tamamlanmadan kesilmesi tavsiye edilmez. Kronik durumlarda tedavinin kesilmesi uygulama sıklığının derece derece azaltılmasıyla sağlanmalıdır.

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 30 günden fazla kullanımı tavsiye edilmez.
Uygulama şekli:

Şişenin ağzı açılır; açık olarak şişe elle tutulur, biraz sıkılarak konjunktiva kesesinin içine yavaşça birkaç damla bırakılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
BRUMETON’un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Çocuklarda kullanılacak ise mutlaka doktor tavsiyesi ve gözetimi altında kullanılmalıdır

4.3. Kontrendikasyonlar

- Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.

- Viral herpetik keratitte kullanım tavsiye edilmez ancak, bir oftalmologun sıkı kontrolü altında izin verilebilir.

- Göz içi hipertansiyon.

- Göz tüberkülozu ve mikozisinde.

- Herpetik virüsler için spesifik kemoterapötikler ile birlikte kullanılmaları durumu hariç, ülseratif fazda viral kornea hastalığı ve akut herpes simplex.

- Başlangıç fazındaki de dâhil ülseratif keratitli konjunktivit.

- Kortikosteroidler ile maskelenebilen veya kötüleşebilen akut cerahatli oftalmiler, cerahatli konjunktivit, cerahatli ve herpetik blefarit.

- Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (arpacık), çiçek hastalığı, suçiçeği, böbrek etkilenmeleri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda, oküler tonüsün sıklıkla test edilmesi önerilir. Ürünün uzatılmış kullanımı yan etkilerde bir artışa neden olabilir: 1 aydan daha uzun tedavi periyodu sonrasında ilacm kesilmesi önerilir. Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaç kullanılmamalıdır.

Uyarı: Bu ürün prezervan madde olarak fenilmerkürik asetat içerir. Fenilmerkürik asetat allerjik reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilen endikasyonlarda diğer ilaçlar ile etkileşim veya farmakolojik geçimsizlik bilinmemektedir.

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

BRUMETON’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BRUMETON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.

BRUMETON’un plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Sülfasetamid sodyum ve betametazon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Benzer başka etkin maddelerle yapılmış hayvan çalışmalarında görülen sonuçlar aşağıdaki gibidir:

-Betametazon’un bir analoğu olan Prednizolon’un tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Farede, prednizolon insanda göze uygulanan dozdan 1 ila 10 defa daha fazla uygulandığında teratojenik olarak bulunmuştur.

Deksametazon, hidrokortizon ve prednizolon hamile farelerde, hamileliklerinin lOuncu gününden 13üncü gününe kadar günde beş defa her iki göze de damlatılmıştır. Uygulanan farelerin fetüslerinde yarık damak insidansında anlamlı artış gözlenmiştir.

Hamilelerde kortikosteroidlerle yeterli sayıda iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır.

-Sulfonamidlerin hamileliğin üçüncü trimesterinde sistemik olarak verilmesiyle kernikterus erkenden oluşabilir.

Sülfasetamid sodyumun hamile kadınlarda fetüse zararının dokunup dokunmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Betametazon/Sülfasetamid Sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRUMETON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRUMETON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Mutlak geresinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.

Sülfasetamid ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

Betametazonun analoğu olan Prednizolon ile yapılmış mutajenite çalışmaları negatif çıkmıştır. Köpeklerde yapılmış uzun süreli toksisite çalışmalarında ise yüksek oral doz prednizolonun östrusu önlediği görülmüştür.

Bir başka kortikosteroidle farelerde yapılmış çalışmada oral kortikosteroid aldıktan sonra çiftleştirilen erkek ve dişi farelerin fertilitesinde bir düşüş gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürün araç ve makine kullanımı üzerine etkili değildir.

Ancak her göz damlasında olduğu gibi, BRUMETON da görmede geçici bir bulanıklık yapabilir. Göz damlasını damlattıktan sonra araba yahut makine kullanmadan önce görmenin netleşmesi beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygm olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkiler, her bir görülme sıklığı grubunda azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

Göz Hastalıkları:

Seyrek: Allerjik reaksiyonlar, oküler irritasyon [gözde yanma, gözde ağrı(batıcı)], gözde kaşınma, göz kapağı ödemi (şişkinlik), fotofobi dâhil].

Çok seyrek: Subkapsüler katarakt (Yalnızca uzun süreli kullanımda)

Oküler hipertansiyon (Yalnızca uzun süreli kullanımda)

Bilinmiyor: Göz enfeksiyonları (Fungal, bakteriyel-Sulfasetamide dirençli bakterilerde, özellikle Morıilia
)

Sülfasetamid reabzorbe olursa, sülfonamidlerin sistemik uygulamalarıyla ilişkili yan etkilere maruz bırakma olasılığı bulunmaktadır.

Oküler irritasyon veya aleıjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmeli ve düzeltici bir tedavi uygulanmalıdır.

Sülfasetamide hassas olmayan mikroorganzimalar tarafından enfeksiyon oluşması durumunda, uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Yararlı sonuçlar elde edilmezse Brumeton ile tedavi derhal durdurulmalıdır.

4.9 Doz aşımı

Olası sistemik absorbans, azaltılmış dozlar ile sınırlı alan üzerine uygulanacak olan ürünün topikal kullanımından dolayı çok nadirdir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmikler, Kortikosteroid ve Antimikrobiyal Kombinasyonları ATC Kodu: S01CA05

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Betametazon kolayca difüze olur ve hızlı terapötik etki göstererek oküler düzeyde iyi absorbe olur.

Sülfasetamid sodyum da hızlıca absorbe olmur ve efektif terapötik etkiyi sağlar.

Dağılım:

Tavşanlardaki çalışmaların sonuçlan konjunktival kese içine % 0.1 ’lik betametazon damlasının uygulanmasının kornea içinde bu maddenin terapötik olarak anlamlı düzeyler sağladığını göstermiştir. Kornea içinde betametazonun en yüksek konsantrasyonuna 30 dakikada erişilmiştir ve ölçülebilir düzeyler uygulamadan iki saat daha sonraya kadar devam etmiştir.

Konjunktiva üzerine topikal olarak uygulanan sülfasetamid sodyum dokularda ve oküler sıvılarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasvon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir.

Sülfonamid grubu antibiyotikler karaciğerde N-asetilasyona uğrarlar.

Eliminasvon:

Betametazon idrar ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan ve tavşanlarda Betametazonla yapılan akut toksisite çalışmalarında, LD50 değerleri sıçanlarda ağız yolu ile 200 mg/kg, i.m. 50 mg/kg; farelerde i.m. 10 mg/ kg, tavşanlarda i.m. 10 mg/ kg. olarak bulunmuştur.

Betametazon, kanserojenik etkili olduğu saptanmış bileşiklerle yapısal benzeşim göstermemektedir. Klinik testler sırasında ve kronik toksisite çalışmalarında betametazon kanserojenik bir etki göstermemiştir.

Betametazonun oftalmik kullanım ile ilgili olarak, ürünün sıçanlara akut ve subakut uygulamaları konjunktival, korneal ve palpebral dokularda herhangi bir önemli histolojik değişikliğe neden olmamıştır.

Sülfasetamid’in oral yolla sıçanlarda LD50’si 16,5 g/kg’dır. %30’luk Sodyum Sülfasetamid solüsyonları 7,4’lük bir pH’ya sahiptir ve oküler dokular için irritan değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

1 ml yardımcı madde olarak şunları içermektedir:

Sodyum tiyosülfat,

Sodyum bisülfıt,

Sodyum edetat,

Metil p-hidroksi benzoat Propil p-hidroksi benzoat,

Etoksilenmiş lanolin esterleri,

Polisorbat 80,

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta serin bir yerde saklanmalıdır. 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.