BUDENOSIN 200 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Bronşiyal Astımda

BUDENOSİN’in dozu, her hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz, daha önceki astım tedavisine dayanılarak, aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Şiddetli astımda ve alevlenme dönemlerinde günlük dozun 3-4 eşit bölümde uygulanması bazı hastalarda yararlı olabilir.

İdame Dozu:

Tüm hastalarda arzulanan astım kontrolünün sağlanmasından sonra, idame dozu, belirtilerin kontrol altına alınması için yeterli olan en düşük doza indirilmelidir.

İdame dozunda dozlama aralığı:

Erişkinler ve yaşlılar: 100-1600 mikrogram/gün Çocuklar: 100-800 mikrogram/gün

Günde bir defa doz

Günlük doz genellikle 1-2 eşit bölümde uygulanır. Günlük doz uygulaması günde 100-400 mikrogram BUDENOSİN idame dozuna gereksinimi olan erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulamasına, hem steroid İçermeyen tedavi uygulanan hastalarda hem de inhale glukokortikosteroid ile iyi kontrol edilen hastalarda başlanabilir. Doz sabahlan ya da akşamlan verilebilir. Astım kötüye giderse, dozlama sıklığı ve günlük doz artınlmalıdır.

Etkinin başlaması

Her ne kadar BUDENOSİN ile tedaviye başlanmasından sonra 24 saat içinde astımın kontrol altına alınmasında gelişme görülebilse de, en yüksek yararlanım tedavinin başlamasından 1-2 hafta ya da daha uzun süre sonra elde edilebilir.

Uygulama şekli:

BUDENOSİN, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

inhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir, inhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

İlaç, inhalerden akciğerlere hasta soluk alırken ulaştığı için, hastaya ağız parçası aracılığıyla nefes alması gerektiği belirtilmelidir.

Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:

• Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatım dikkatlice okuması gerektiği

• Akciğerlere optimal dozun ulaştığından emin olmak için ağız parçası yardımıyla kuvvetli ve derin nefes alması gerektiği

• Ağız parçasından asla nefes vermemesi gerektiği

• Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması ve suyu yutmaması gerektiği öğütlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Glukokortikosteroid kullanmayan hastalarda

İdame dozu gereksinimi olan astımlı hastalar, BUDENOSİN’den yukandaki tabloda önerilen dozlarda yararlanabilirler. Başlangıç dozuna yeterli cevap vermeyen hastalarda daha yüksek dozlarla ilave astım kontrolü sağlanabilir.

İnhalasyon yoluyla idame glukokortikosteroid kullanan hastalarda

İnsanlarda yapılan klinik araştırmalar, aynı miktardaki kuru toz İnhaleri ile uygulanan budesonid dozunun ölçülü doz inhalerden daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu nedenle ölçülü doz inhaler tedavisi uygulanan hastalarda, kuru toz inhaleri ile budesonid tedavisine geçilirken, hastalar stabil ise dozun yan yanya azaltılması mümkündür. Bu dunun, hastalann başka inhalasyon glukokortikosteroid tedavisinden kuru toz inhaleri ile budesonid tedavisine geçmeleri durumunda da, ilk önce transferden öncesinde aynı doz verilmesi lüzumlu ise de geçerlidir.

Oral yoldan glukokortikosteroid kullanan hastalarda

BUDENOSİN, astım kontrolünde azalmaya yol açmaksızın ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral yoldan kullamlan glukokortikosteroid tedavisinin kesilmesini ya da dozunun büyük oranda azaltılmasını sağlayabilir.

Başlangıçta BUDENOSİN hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aym zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi önerilir. Pek çok hastada oral glukokortikosteroİdin yerini BUDENOSİN’in tamamen alması mümkündür.

Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler öm. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara BUDENOSİN ile devam etmeleri öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, BUDENOSİN’e geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilmektedir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH):

Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mikrogram’dır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

; Bronşiyal Astımda" bölümünde belirtilen tavsiyeler verilmelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alman budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanmamda sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon

6 yaş ve üzeri çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BUDENOSİN, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, ömeğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.

Budesonid KOAH’ta tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. KOAH alevlenmelerinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.

Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek üstü bezi fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steroid tedavisi de benzer bir risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.

Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağnsı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duygulan ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağnsı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulamlm alıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.

Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alman budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan BUDENOSİN’in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) oral yolla verilmesi ile budesonidin sistemik maruziyetinde artış olabileceği gözlenmiştir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.

BUDENOSİN’in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

Laktoz uyansı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir. Budesonidin metabolizması öncelikle, sitokrom p450 alt sınıfından, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu enzimin inhibitörleri, öm. ketokonazol ve itrakonazol, budesonidin sistemik maruziyetini arttırabilir, bkz. 4.4 Özel kullamm uyanlan ve önlemleri.

Önerilen dozlarda, simetidİnin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonlannın azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlannın azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullamlan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon

Uzun dönem çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocukların, adolesanların, yetişkin dönemlerinde hedeflenen boy uzunluğuna eriştiklerini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhale budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.

Gebelik dönemi

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararlan ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştınlmasım gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokorikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDENOSİN’in normal tedavi dozlannda emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. BUDENOSİN laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fcrtilitc

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneyler, literatür kayıtlan ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıklan

Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşın duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozukluklan Deri ve deri altı dokusu hastalıklan

Seyrek: Deride morarma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon (solunum), orofarenksde Candida enfeksiyonu, ses boğuklaşması, Öksürük

İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozlarda olsa bile, BUDENOSİN akut doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.