4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer ilaçlardan BUDENOSİN DISCAIR'a geçilirken tedavi, günde bir veya iki kez dozlama olacak şekilde kişiye özgü olmalıdır. İlaç ve verilme şekli değerlendirilmelidir.

Bronşiyal Astımda

Bölünmüş dozlar (günde iki kez)

Dozaj kişiye özgü olmalıdır.

Doz daima iyi astım kontrolü sağlamak için gereken minimum düzeye indirilmelidir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Tedaviye başlanırken, şiddetli astım dönemlerinde ve oral glukokortikosteroidler azaltılırken ya da kesilirken, erişkinlerdeki dozaj bölünmüş dozlar halinde günde 200-1600 mikrogram şeklinde olmalıdır.

Daha az şiddetli vakalarda ve 12 yaş üzeri çocuklarda, günde 200-800 mikrogram bölünmüş dozlar halinde kullanılabilir. Şiddetli astım dönemlerinde, günlük dozaj bölünmüş dozlar halinde 1600 mikrograma kadar arttırılabilir.

5-12 yaş arası çocuklar:

Bölünmüş dozlar halinde, günde 200-800 mikrogram. Şiddetli astım dönemlerinde, günlük

doz 800 mikrograma kadar arttırılabilir.

Günde bir defa doz

Dozaj kişiye özgü olmalıdır.

Doz daima iyi astım kontrolü sağlamak için gereken minimum düzeye indirilmelidir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Daha önceden inhale glukokortikosteroid kullanmamış, hafif ila orta düzey astımı olan hastalarda 200 mikrogram ila 400 mikrogram kullanılabilir.

Önceden inhale steroidlerle (örn., budesonid veya beklometazon dipropiyonat) kontrol altına alınmış hafif ila orta düzey astımı olan hastalarda günde iki kez uygulanmak üzere 800 mikrograma kadar kullanılabilir.

5-12 yaş arası çocuklar:

Önceden inhale steroidlerle (örn. budesonid veya beklometazon dipropiyonat) kontrol altına alınmış veya önceden inhale glukokortikosteroid almamış hafif ila orta düzey astımı olan çocuklarda günde iki kez uygulanmak üzere 200 mikrogram ila 400 mikrogram kullanılabilir.

Hasta, aynı eşdeğer toplam günlük dozda günde bir kez dozlamaya geçirilmelidir; ilaç ve uygulama yöntemi değerlendirilmelidir. Doz daha sonra, iyi astım kontrolü sağlamak için gereken minimum düzeye indirilmelidir.

Hastalara günlük tek dozlarını akşam almaları konusunda talimat verilmelidir. Dozun, düzenli olarak ve her akşam benzer bir vakitte alınması önemlidir.

Hastalara, daha yeni inhale steroidlerden günde bir kez BUDENOSİN DISCAIR'a geçmelerini tavsiye etmek için yeterli veri yoktur.

Özellikle günde bir kez tedavi alanlar olmak üzere hastalara, astımlarının kötüleşmesi (örn. bronkodilatatör kullanımının sıklığında artış veya persistan respiratuvar belirtiler) durumunda, günde iki kez uygulamak üzere steroid dozunu iki katına çıkarmaları ve mümkün olan en kısa zamanda doktorla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.

Terapötik etkinin artması istenen hastalarda, oral glukokortikosteroidlerle kombine tedaviye kıyasla sistemik etki riskinin daha düşük olması nedeniyle BUDENOSİN DISCAIR dozunun arttırılması önerilir.

Oral glukokortikosteroid idamesindeki hastalar

BUDENOSİN DISCAIR, astım kontrolü sırasında oral glukokortikosteroidlerin dozajında önemli azalma veya replasman yapılmasına izin verebilir. Oral steroidlerden BUDENOSİN DISCAIR'a geçiş başlatıldığında, hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Bu sırada yaklaşık 10 gün boyunca, önceden kullanılan oral steroid dozuyla kombine yüksek doz BUDENOSİN DISCAIR verilir. Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin, ayda 2,5 mg

prednizolon veya eşdeğeri) mümkün olan en düşük seviyeye azaltılmalıdır. Pek çok vakada oral steroidi tamamen BUDENOSİN DISCAIR ile değiştirmek mümkündür. Oral kortikosteroidlerin kesilmesi hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 4.4'e bakınız.

Hastalara, asemptomatik olsalar bile düzenli olarak koruyucu tedavilerini almalarının önemi hatırlatılmalıdır. Akut astım semptomlarını iyileştirmek için kısa etkili inhale bir bronkodilatör bulundurulmalıdır.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH)

Formoterol gibi uzun etkili bir bronkodilatatöre ek olarak verildiğinde, BUDENOSİN DISCAIR için önerilen doz, günde 2 defa 400 mikrogram'dır.

BUDENOSİN DISCAIR reçete edilmiş oral glukokortikosteroid kullanan KOAH'lı hastalarda, oral doz azaltılırsa, "Pozoloji ve uygulama şekli; Bronşiyal Astımda" bölümünde belirtilen tavsiyeler verilmelidir.

Uygulama şekli:

BUDENOSİN DISCAIR, oral inhalasyon kullanım içindir.

İnhalasyon cihazı, solunumla akışı sağlar. Bunun anlamı hastalar ağızlıkla inhale ettiğinde, etkin madde alınan nefesle havayollarına ulaşacak demektir.

Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:

Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatındaki talimatları dikkatlice okuması gerektiği

4.3. Kontrendikasyonlar

Budesonide karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aktif veya sessiz seyreden akciğer tüberkülozlu hastalarda ve solunum yollarında fungal ya da viral enfeksiyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Non steroid bağımlı hastalar: Terapötik etkiye genellikle 10 gün içinde erişir. Bronşlarında aşırı mukus sekresyonu olan hastalarda, başlangıçta kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) ilave oral kortikosteroid rejimi verilebilir.

Steroide bağımlı hastalar: Oral kortikosteroidden BUDENOSİN DISCAIR tedavisine geçildiğinde, hasta nispeten stabil fazda olmalıdır. Bu sırada yaklaşık 10 gün boyunca, önceden kullanılan oral steroid dozuyla kombine yüksek doz BUDENOSİN DISCAIR verilir.

Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin, ayda 2,5 mg prednizolon veya eşdeğeri) mümkün olan en düşük seviyeye azaltılmalıdır. Pek çok vakada BUDENOSİN DISCAIR'ın kortikosteroidin tamamının yerine geçmesi mümkündür.

Oral tedaviden inhale budesonid tedavisine geçilmesi sırasında, rinit, egzema ve kas ile eklem ağrısı gibi alerjik ya da artritik semptomların görülmesine neden olabilen genellikle daha düşük sistemik steroid etkiler görülür. Bu tür durumlar için spesifik tedavi başlatılmalıdır. Oral steroidlerin kesilmesi esnasında hastalar, solunum fonksiyonu korunmuş veya iyileşmiş olsa bile non-spesifik olarak kendilerini kötü hissedebilirler. Hastalar, klinik belirtiler aksini göstermediği sürece oral steroid kesilirken BUDENOSİN DISCAIR tedavisine devam etmeye teşvik edilmelidir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi belirtilerin görüldüğü nadir durumlarda, genel bir glukokortikosteroid etki yetersizliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen, oral glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan hemen sonra artan hırıltılı nefes ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu görülürse, inhale budesonid tedavisi derhal kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Daha önce oral steroidlere bağımlı olan hastalar, uzun süreli sistemik steroid tedavinin bir sonucu olarak, bozulmuş adrenal fonksiyon etkileri yaşayabilirler. İyileşme, oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra kayda değer miktarda zaman alabilir; bu nedenle oral steroide bağımlı olan ve budesonide geçirilen hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal fonksiyon bozukluğu riski taşımaya devam edebilir. Böyle durumlarda hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksı fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Akut astım kötüleşmelerinde, BUDENOSİN DISCAIR dozunda artış yapılması veya kısa süreli oral kortikosteroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik ile ek tedavi gerekebilir. Hastaya, akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak kısa etkili inhale bronkodilatatör kullanması önerilmelidir.

BUDENOSİN DISCAIR, kısa etkili inhale bronkodilatör gerektiren astımın akut ataklarının hızlı iyileştirilmesine yönelik değildir.

Hastalar kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz bulurlarsa ya da normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyarlarsa, bir sağlık kurumuna başvurmalıdırlar. Bu tür durumlarda, örneğin daha yüksek dozlarda inhale budesonid veya uzun etkili beta agonist eklenmesi ya da bir süre oral glukokortikosteroid olmak üzere, düzenli tedavilerinde bir artış ihtiyacı olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Acil yüksek doz kortikosteroid tedavisi ya da inhale kortikosteroidlerin önerilen en yüksek dozuyla uzun süreli tedavi gereken hastalar, adrenal fonksiyonu yetmezliği riski altında olabilirler. Bu hastalar ciddi stres altında kaldıklarında, böbrek üstü bezi yetmezliği bulgu ve semptomlarını gösterebilirler. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid desteği verilmesi gerekebilir. Bu hastalar, ihtiyaçlarının belirtildiği steroid uyarı kartını yanlarında taşımaları konusunda bilgilendirilmelidir. Sistemik steroid takviyesi ya da BUDENOSİN DISCAIR ile tedavi birden kesilmemelidir.

Tüm inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde, özellikle de uzun süreler için reçetelenen yüksek dozlarda, sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlerdekine oranla çok daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik-mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ile glokom ve çok nadiren bir dizi fizyolojik ya da psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu, anksiyete, depresyon ya da agresyonun (bilhassa çocuklarda) katıldığı davranışsal etkiler dahildir. Dolayısıyla, inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma düşük eliminasyon hızına ve daha yüksek maruziyete sebep olarak, kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır.

Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi, sirozlu

hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geçiş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alınan budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için herhangi bir veri bulunmadığından, bunun BUDENOSİN DISCAIR ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.

CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren ürünlerin, sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini arttırması beklenmektedir. Bu nedenle, yarar artan riskten daha fazla olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Bu, itrakonazol veya ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile kısa süreli (1-2 haftalık) tedavi için sınırlı klinik önem taşımaktadır; ancak uzun süreli tedavi sırasında dikkate alınmalıdır. Budesonid dozundaki azalma da göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis görülebilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2).

KOAH hastalarında pnömoni

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil, pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır; ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçlar arasında pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık bakımından kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdır.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içilmesi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanılması sonrasında bildirilen nadir görülen hastalıkları içerebilecek

muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir oftalmolojiste sevk edilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon Büyüme üzerine etki

İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid dozunun mümkünse etkili astım kontrolünün korunduğu en düşük doza düşürülecek şekilde azaltılması amacıyla tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyümenin baskılanmasındaki olası risk ile kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda dikkatlice kıyaslanmalıdır. Ek olarak hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Budesonid metabolizması başlıca CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

BUDENOSİN DISCAIR'ın potent CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda sağlamadıkça önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. BUDENOSİN DISCAIR anti-fungaller (itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanıyorsa, tedaviler arasındaki periyot mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.

Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000 mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa, plazma düzeylerinde bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.

Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri, östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir; ama budesonid ve eş zamanlı düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Budesonid ile tedavi süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekmemektedir. Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri, östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir; ancak budesonid ve eş zamanlı düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

İnhale budesonid ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya postnatal gelişme üzerindeki etkileri açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.

Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin, malformasyonları indüklediği gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Bunun, önerilen dozlar düşünüldüğünde insanlar için geçerli olma ihtimali düşüktür; ancak inhale budesonid tedavisi düzenli olarak incelenmeli ve en düşük etkili dozda tutulmalıdır.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararları ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştırılmasını gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokortikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDENOSİN DISCAIR'ın terapötik dozlarında, emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. BUDENOSİN DISCAIR laktasyon döneminde kullanılabilir.

Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen infantlarda ihmal edilebilir düzeyde sistemik budesonid maruziyetine yol açar.

Farmakokinetik bir çalışmada hesaplanan günlük infant dozu, her iki doz seviyesinde günlük maternal dozun %0,3'üydü ve infantlardaki ortalama plazma konsantrasyonu, infantta oral biyoyararlanımının tam olduğu varsayımı ile maternal plazmada gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu hesaplanmıştır. İnfant plazma örneklerindeki budesonid konsantrasyonlarının tümü, tayin limitinin altında idi.

İnhale budesonid verilerine ve budesonidin nazal, inhale, oral ve rektal uygulamalardan

sonraki terapötik dozaj aralıklarında doğrusal farmakokinetik özellikler göstermesine istinaden, budesonidin terapötik dozlarında, emzirilen çocuğa maruziyetin düşük olduğu öngörülür.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BUDENOSİN DISCAIR, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Orofarenkste candida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH'lı hastalarda)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon

Seyrek: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Tremor***

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Katarakt, bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Glokom

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, ses boğuklaşması, boğazda iritasyon Seyrek: Bronkospazm, disfoni, ses boğuklaşması**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Morarma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmı

* Aşağıdaki pediyatrik popülasyona atfen.

** Klinik çalışmalarda bildirilen sıklığa dayalı.

*** Çocuklarda seyrek görülür.

Bazen, inhale glukokortikosteroidlerde doz, maruz kalma süresi, eş zamanlı ve önceki kortikosteroid maruziyeti ve bireysel hassasiyete bağlı olarak sistemik glukokortikosteroid yan etkilerin belirtileri veya semptomları ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması

Orofarenksteki kandida enfeksiyonu riskindeki artış, ilacın birikmesinden kaynaklanmaktadır. Hastaya her doz uygulamasından sonra ağzını su ile yıkamasının tavsiye edilmesi, riski minimum düzeye indirecektir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm çok seyrek olguda görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Plasebo kontrollü çalışmalarda katarakt, plasebo grubunda da yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir.

Klinik çalışma inhalasyon yoluyla budesonid alan 13.119 hasta ve 7.278 plasebo alan hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Anksiyete sıklığı inhale budesonid hastalarında %0,52 ve plasebo hastalarında %0,63; depresyon sıklığı ise inhale budesonid hastalarında %0,67 ve plaseboda %1,15'tir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyondaki büyüme geriliği riski nedeni ile büyüme, Bölüm 4.4'te belirtildiği üzere izlenmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozlarda olsa dahi akut BUDENOSİN DISCAIR doz aşımının, klinik bir soruna yol

açması beklenmez. Kısa bir sürede yüksek miktarlarda ilacın inhale edilmesini takiben tek zararlı etki, hipotalamus-hipofiz- adrenal (HPA) fonksiyonunun baskılanmasıdır.

Tedavisi

Özel bir acil müdahale yapılması gerekmez. BUDENOSİN DISCAIR tedavisine, astım kontrolü için önerilen dozda devam edilmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.