BUSİLVEX 6 mg/mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti

Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

•    Etkin madde: Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.

•    Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSILVEX nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSILVEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSILVEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSILVEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

BUSİLVEX, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

•    BUSİLVEX 6mg/mL infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.

•    BUSİLVEX infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz çözelti şeklindedir.

•    BUSİLVEX, erişkinlerde, yeni doğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

•    BUSİLVEX, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte kullanılır.

•    BUSİLVEX, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.

•    Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

2. BUSİLVEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSİLVEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Busulfana veya BUSİLVEX’in içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,

-    Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

BUSİLVEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BUSİLVEX kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. BUSİLVEX ileride bir başka kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

BUSİLVEX’i kullanmadan önce eğer;

•    Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,

•    Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,

•    Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,

•    Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında pıhtı oluşumu gözlendiyse

doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSİLVEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız BUSİLVEX kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSİLVEXTe tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. BUSİLVEXTe tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

•    Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz.

•    BUSİLVEX menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.

•    BUSİLVEXTe tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSİLVEXTe tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

BUSİLVEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSİLVEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BUSİLVEX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

•    İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç)

•    Metronidazol (antibiyotik)

•    Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)

•    Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)

çünkü BUSİLVEX’in bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.

•    BUSİLVEX ile birlikte veya BUSİLVEX tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUSİLVEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde:

BUSİLVEX, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında;

•    Önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg’dır.

•    Her uygulama 2 saat sürecektir.

•    Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSİLVEX, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

•    Önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg’dır.

•    Her uygulama 3 saat sürecektir.

•    Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş);

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.

•    Her uygulama 2 saat sürecektir.

•    Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

BUSİLVEX, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 veya 3 saat sürecektir.

BUSİLVEX, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

BUSİLVEX’ten önce kullanacağınız ilaçlar

BUSİLVEX uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

•    Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepinler) ve

•    Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BUSİLVEX yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 50 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber BUSİLVEX’in 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda: BUSİLVEX orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSİLVEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSİLVEX kullandıysanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSİLVEX’i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSİLVEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.