BUSILVEX IV inf. için kon. çözelti { Abdi İbrahim Otsuka } Saklanması
{ Busulfan }
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkilleyici Ajanlar > Busulfan Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | Güncelleme : 13 March 2015Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUSİLVEX’in saklanması
BUSÎLVEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Seyreltilmiş çözelti:
%5 dekstroz veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:
Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
Seyreltme sonrası 2°C-8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C’de 3 saat (infüzyon süresi dahil).
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSÎLVEX’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd/Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak-Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0 212 366 84 00 Fax: 0 212 286 31 94
Üretim Yeri:
Patheon Manufacturing Services LLC./ Amerika Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
HAZIRLAMA KILAVUZU
BUSILVEX 6 mg/mL infüzyon için konsantre çözelti
Busulfan
BUSİLVEX’i hazırlamadan önce bu kılavuzu okuyunuz.
1. FARMASÖTİK FORMU
BUSİLVEX 10 mL’lik tip I saydam cam flakon içinde berrak, renksiz çözelti şeklinde kullanıma sunulmuştur. Busilvex uygulamadan önce seyreltilmelidir.
2. İLACIN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE HAZIRLANMASI İÇİN ÖNERİLER
Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.
Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.
Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSİLVEX çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:
Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.
- BUSİLVEX’in veya seyreltilmiş BUSİLVEX’in deri veya mukozalarla temas etmesi halinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.
Seyreltilecek BUSİLVEX miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:
BUSİLVEX kullanılmadan önce ya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Seyreltici miktarı BUSİLVEX hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0,5 mg/mL olması sağlanmalıdır. Örneğin:
Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak BUSİLVEX ve seyreltici miktarı şöyle hesaplanmalıdır:
• BUSİLVEX miktarı:
Y (kg) x D (mg/kg)
-= A mİ BUSİLVEX seyreltilmesi gerekir
6 (mg/mL)
Y: hastanın kg olarak ağırlığı D: BUSİLVEX dozu
Seyreltici miktarı:
(A mL BUSİLVEX) x (10) = B mL seyreltici
Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) mL BUSİLVEX, (B) mL seyreltici (9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:
• BUSİLVEX, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarak hazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:
- Hesaplanan miktarda BUSİLVEX flakondan çekilir.
- Enjektör içeriği, seçilen seyreltici yi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöz torbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman BUSİLVEX seyreltici üzerine eklenmelidir; seyreltici BUSİLVEX üzerine eklenmemelidir. BUSİLVEX, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.
• Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.
Seyreltme sonrasında, 1 mL infüzyon çözelti 0,5 mg busulfan içerir.
Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz bir çözeltidir.
Kullanım Talimatları
Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.
BUSİLVEX’in hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.
Reçete edilen BUSİLVEX dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.
Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, BUSİLVEX infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damla odalı (0,3-0,6 mL) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.
BUSİLVEX diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.
BUSİLVEX polikarbonat içeren infüzyon bileşikleri ile kullanılmamalıdır.
Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
3. UYGUN ATIK PROSEDÜRÜ
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.
11 / 11
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A01512 |
Satış Fiyatı | 5104.86 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 5104.86 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680683770029 |
Etkin Madde | Busulfan |
ATC Kodu | L01AB01 |
Birim Miktar | 60 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkilleyici Ajanlar > Busulfan |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ FİYATLARI
Tarihi | İlaç Fiyatı |
---|---|
19 Nov 2024 | 5,104.86 TL |
8 Nov 2024 | 5,104.86 TL |
1 Nov 2024 | 5,104.86 TL |
25 Oct 2024 | 5,104.86 TL |
18 Oct 2024 | 4,129.85 TL |
11 Oct 2024 | 4,129.85 TL |
4 Oct 2024 | 4,129.85 TL |
27 Sep 2024 | 4,129.85 TL |
2024 / 2008 İlaç Fiyatları |