BUSILVEX IV inf. için kon. çözelti { Abdi İbrahim Otsuka } Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetilasetamid Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, Bölüm 6.6,’da belirtilen tıbbi ürünler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

BUSİLVEX polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Flakon: 36 ay Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)

Seyreltme sonrası 2°C-8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C’de 3 saat (infüzyon süresi dahil)

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltme sonrasında hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, kullanıma hazır ürünün kullanım öncesi saklama süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrollü ve geçerliliği kabul edilmiş aseptik koşullarda yapılmış olması kaydıyla, yukanda belirtilen şartlardan daha uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3.’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil lastik tıpalı, mor renkte flip-off alüminyum başlıklı, tip I saydam cam flakon içinde, 10 mL infüzyon için konsantre çözelti.

Bir kutuda 1 flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BUSİLVEX’iıı hazırlanması

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSİLVEX çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.

- BUSİLVEX’in veya seyreltilmiş BUSİLVEX’in deri veya mukozalarla temas etmesi halinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Seyreltilecek BUSİLVEX miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:

BUSİLVEX kullanılmadan önce, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Seyreltici miktarı BUSİLVEX hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0,5 mg/mL olması sağlanmalıdır. Örneğin:

Y    kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak Busilvex ve seyreltici miktarı şöyle hesaplanmalıdır:

•    BUSİLVEX miktarı:

Y    (kg) x D (mg/kg)

-= A ml BUSİLVEX seyreltilmesi gerekir

6 (mg/mL)

Y: hastanın kg olarak ağırlığı D: BUSİLVEX dozu (bkz. Bölüm 4.2)

•    Seyreltici miktarı:

(A ml BUSİLVEX) x (10) = B mL seyreltici

Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) mL BUSİLVEX, (B) mL seyreltici (9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

• BUSİLVEX, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarak hazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:

-    Hesaplanan miktarda BUSİLVEX flakondan çekilir.

-    Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöz torbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman BUSİLVEX seyreltici üzerine eklenmelidir; seyreltici BUSİLVEX üzerine eklenmemelidir. BUSİLVEX, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.

• Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

Seyreltme sonrasında, 1 mL infüzyon çözeltisi 0,5 mg busulfan içerir.

Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz bir çözeltidir.

Kullanım Talimatları

Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

BUSİLVEX’in hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

Reçete edilen BUSİLVEX dozunun tamamı iki ya da üç saat içinde uygulanmalıdır.

Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, BUSİLVEX infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damla odalı (0,3 - 0,6 mL) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

BUSİLVEX diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.

Uyumsuzluk nedeniyle BUSİLVEX, polikarbonat içeren infüzyon bileşikleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BUSLERA	8699702775068	5,104.86TL
BUSULFEX	8699702756029
BUSULTU	8699650772751	4,846.49TL
MYLERAN	8699874080069	987.69TL
MYLOFAN	8681793756019	5,104.86TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.