BUTEFIN %1 sprey. çözelti (15 ml) Farmakolojik Özellikler
{ Butenafin Hidroklorür }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC Kodu: D01AE23
Butenafın HC1 bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafın HCl’in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücre zarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafın HC1 in vitro olarak fungisidal veya fungistatik olabilir. Ancak bu in vitro verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafın hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.
Epidermophytonfloccosum
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Trichophyton tonsurans
Trichophyton mentagrophytes
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulanan Butenafın HCI miktarının çok azı absorbe edilir, bu nedenle sistemik etkilenme beklenmemektedir.
Dağılım:
Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafın HCI miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.
Biyotransformasyon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
Eliminasvon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif Mikoloji” terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlarında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak tanımlanmıştır. “Etkili Tedavi” terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun E e eş veya daha az olması olarak tanımlanmıştır. “Tam Kür” terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.
İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafın hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31’de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel anlam (p=0,051) (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)
Hasta Yanıt Kategorisi | Hafta@ | Çalışma 31 | Çalışma 32 | ||
Butenafin | Vehikül | Butenafin | Vehikül | ||
Tam Kür* | 41/87 (%47) | 11/40 (%28) | 29/85 (%34) | 12/41 (%29) | |
43/86 (%50) | 15/42 (%36) | 36/83 (%43) | 13/41 (%32) | ||
44/87 (%51) | 15/42 (%36) | 30/86 (%35) | 10/43 (%23) | ||
Etkili Tedavi** | 56/87 (%64) | 16/40 (%40) | 46/85 (%54) | 16/41 (%39) | |
50/86 (%58) | 19/42 (%45) | 45/83 (%54) | 16/41 (%39) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 37/86 (%43) | 11/43 (%26) | ||
Negatif Mikoloj i * * * | 57/87 (%66) | 20/40 (%50) | 57/85 (%67) | 21/41 (%51) | |
51/86 (%59) | 20/42 (%48) | 52/83 (%63) | 18/41 (%44) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 43/86 (%50) | 12/43 (%28) |
@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta) ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)
*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu
**Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması
***deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı
Tinea (pityriasis) versicolor, Malassezia furfur (eski ismi Pityrosporum orbiculare) kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizma normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.
Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir.
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. | Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.Satış Fiyatı | 51.43 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 51.43 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699591510092 |
Etkin Madde | Butenafin Hidroklorür |
ATC Kodu | D01AE23 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |