BUTEFIN %1 krem 15 G Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:

İnterdigital tinea pedis tedavisinde
BUTEFİN 7 gün boyunca günde iki kere veya 4 hafta süre ile günde bir kere uygulanmalıdır. Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris Ti hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEFİN uygulamalıdır. Yeterli miktarda BUTEFİN, hastalann etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tam ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Geriyatrik hastalar:

4.3. Kontrendikasyonlar

BU !’f:F!N, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.

Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BL i K FiN:i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır

12 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BUTEFİN, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

BUTEFİN setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafin HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.

Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCI /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara

önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonlan ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.

Ancak gebe kadınlarda topikal butenafin uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtı için bir öngörü oluşturmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B1 11B IN’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.