BUTEFIN %1 sprey, çözelti (30 ml) Kısa Ürün Bilgisi
{ Butenafin Hidroklorür }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTEFİN % 1 deriye uygulanacak sprey, çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Butenafın hidroklorür
10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Çözelti
Berrak, renksiz, kokusuz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUTEFİN, M. furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis, E. floccosum, T. merıtagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanım:
Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea crurisTi hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEFİN uygulamalıdır.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir. Uygulama şekli:
Yeterli miktarda BUTEFİN, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.
Geriyatrik popülasyon:
BUTEFİN’in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BUTEFİN, butenafın hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.
Diğer topikal kremlerle veya spreylerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTEFİN’i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
BUTEFİN, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
BUTEFİN’in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUTEFİN’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUTEFİN’in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Butenafınin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0,5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafın HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafın HC1 /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2,5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BUTEFİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Butenafın’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butenafın’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTEFİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTEFİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTEFİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
BUTEFİN’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC Kodu: D01AE23
Butenafın HC1 bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafın HCl’in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücre zarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafın HC1 in vitro olarak fungisidal veya fungistatik olabilir. Ancak bu in vitro verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafın hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.
Epidermophytonfloccosum
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Trichophyton tonsurans
Trichophyton mentagrophytes
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulanan Butenafın HCI miktarının çok azı absorbe edilir, bu nedenle sistemik etkilenme beklenmemektedir.
Dağılım:
Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafın HCI miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.
Biyotransformasyon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
Eliminasvon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif Mikoloji” terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlarında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak tanımlanmıştır. “Etkili Tedavi” terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun E e eş veya daha az olması olarak tanımlanmıştır. “Tam Kür” terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.
İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafın hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31’de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel anlam (p=0,051) (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)
Hasta Yanıt Kategorisi | Hafta@ | Çalışma 31 | Çalışma 32 | ||
Butenafin | Vehikül | Butenafin | Vehikül | ||
Tam Kür* | 41/87 (%47) | 11/40 (%28) | 29/85 (%34) | 12/41 (%29) | |
43/86 (%50) | 15/42 (%36) | 36/83 (%43) | 13/41 (%32) | ||
44/87 (%51) | 15/42 (%36) | 30/86 (%35) | 10/43 (%23) | ||
Etkili Tedavi** | 56/87 (%64) | 16/40 (%40) | 46/85 (%54) | 16/41 (%39) | |
50/86 (%58) | 19/42 (%45) | 45/83 (%54) | 16/41 (%39) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 37/86 (%43) | 11/43 (%26) | ||
Negatif Mikoloj i * * * | 57/87 (%66) | 20/40 (%50) | 57/85 (%67) | 21/41 (%51) | |
51/86 (%59) | 20/42 (%48) | 52/83 (%63) | 18/41 (%44) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 43/86 (%50) | 12/43 (%28) |
@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta) ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)
*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu
**Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması
***deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı
Tinea (pityriasis) versicolor, Malassezia furfur (eski ismi Pityrosporum orbiculare) kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizma normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.
Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir. Propilen glikol Glikol salisilat Metil paraben (E218) Propil paraben (E216) Deiyonize su Uygulama dışıdır. 24 ay 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Primer ambalaj malzemesi şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişede (Tip III), 15 ml ve 30 ml çözelti içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BUTAFLY
8699514350033
107.23TL BUTEFIN
8699591350292
125.74TL BUTEGAL
8680150510028
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
Geri Ödeme Kodu A17371 Satış Fiyatı
138.39 TL [ 18 Oct 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı
138.39 TL [ 11 Oct 2024 ]
Original / Jenerik Jenerik İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699591510085 Etkin Madde
Butenafin Hidroklorür ATC Kodu D01AE23 Birim Miktar 30 Birim Cinsi ML Ambalaj Miktarı 1
Dermatolojik İlaçlar
>
Topikal Antifungaller
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.