BUTEGAL %1 DERIYE UYGULANACAK sprey. çözelti (30 ml) Klinik Özellikler
{ Butenafin Hidroklorür }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUTEGAL, M. furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis, E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinlerde kullanım:
Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris'li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEGAL uygulamalıdır.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Yeterli miktarda BUTEGAL, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.
Geriyatrik popülasyon:
BUTEGAL' in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BUTEGAL, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.
Diğer topikal kremlerle veya spreylerle eş zamanlı kullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTEGAL' i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
BUTEGAL, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır. BUTEGAL' in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUTEGAL' in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUTEGAL' in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi
Gebelik dönemi
Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0,5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafin HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2,5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, F1 nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BUTEGAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Butenafinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butenafinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTEGAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTEGAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
iBUTEGAL' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
BUTEGAL' in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berat Beran İlaç San. Ve Tic.Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 170.82 TL [ 1 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 170.82 TL [ 25 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680150510011 |
Etkin Madde | Butenafin Hidroklorür |
ATC Kodu | D01AE23 |
Birim Miktar | 30 |
Birim Cinsi | ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |