Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABOMETYX ' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir.

• Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.

• El ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı

• İyileşmeyen yara.

  • Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. PRES nadirdir (her 1000 kişiden birinden daha azında meydana gelir).

  • Uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı. Bu karaciğer problemlerine bağlı olabilir.

  • Ağızda, dişlerde ve / veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

    Çok yaygın

• İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları

• Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

• İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler

• Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)

  • Hemoraji (kanama)

• Düşük trombosit seviyesi

• Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük

• Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer ve böbrek dahil) izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklik, düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum veya potasyum gibi)

• Nefes darlığı

• Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma

• Bacaklar ve kollarınızda şişlik

• Kollarda, ellerde, bacaklarda veya ayaklarda ağrı

• Kanda düşük albümin seviyesi

  Yaygın

• Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)

• Su kaybı

• Yutma güçlüğü

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kan damarlarında ve akciğerlerde kan pıhtıları

• Düşük düzeyde beyaz kan hücreleri

• Kan şekeri düzeyinde artış ya da azalış

• Kandaki kalsiyum, sodyum ve fosfat düzeylerinde azalma

• Kandaki potasyum düzeyinde artış

• Kandaki bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)

• Kandaki amilaz seviyesinde artış

• Kandaki lipaz seviyesinde artış

• Kandaki kolestrol veya trigliserit seviyesinde artış

• Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma hissi veya ağrı

• Vücudunuzda ağrılı yırtık veya dokuların birbirleri ile anormal bağlantısı (fistül)

• Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)

• Hemoroid (basur)

• Ağız kuruluğu ve ağızda ağrı

• Karaciğer problemleri nedeniyle uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı

• Kuru cilt, ciltte ciddi kaşıntı, sivilce

• Deri dış tabakasının kalınlaşması

• Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik

• Eklemlerde ağrı, kas spazmları

• İdrarda protein (testlerde görülen)

• Dilde yanma veya batma hissi

  Yaygın olmayan

• Nöbetler

• Pankreas iltihabı

• Karaciğerden safra akışında azalma

• Çenede kemik hasarı

• İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar

  Bilinmiyor

  • İnme

  • Kalp krizi

• Kan damarı duvarında bir yırtık veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Nivolumab ile kombinasyon halindeki CABOMETYX için görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Azalan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme ve ciltte kuruma bulunabilir

• Artan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında hızlı kalp atımı hızı, terleme ve kilo kaybı bulunabilir

• İştahta azalma, tat alma duyusunda değişiklik

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Konuşma güçlüğü, ses kısıklığı (disfoni), öksürük, nefes darlığı

• İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı ve kabızlık dahil mide rahatsızlıkları

• Ağız veya boğazda kızarıklık, şişlik ya da ağrı (stomatit)

• Bazen su kabarcıklarının birlikte olduğu cilt döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

• Eklem ağrıları (artralji), kas spazmı, kas güçsüzlüğü ve kas ağrıları

• İdrarda protein (testte çıkan)

• Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş ve ödem (şişlik)

  Yaygın

• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

• Eozinofil adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinde artış

• Alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon dahil)

• Adrenal bezler tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma (böbreklerin üzerinde yer alan bezler)

• Dehidrasyon

• Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden olacak şekilde iltihaplanması

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Göz kuruluğu ve bulanık görme

• Kalp hızı veya ritminde değişiklikler, hızlı kalp atışı

• Damarlarda kan pıhtıları

• Akciğer iltihabı (pnömoni, öksürük ve soluma güçlüğü ile karakterize), akciğerde kan pıhtıları, akciğerlerin çevresinde sıvı

• Burun kanaması

• Kolon iltihabı (kolit), ağız kuruluğu, ağızda ağrı, midede iltihaplanma (gastrit) ve hemoroid (basur)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Cilt kuruluğu, ciltte şiddetli kaşıntı

• Alopesi (saç kaybı ve incelmesi), saç renginde değişiklik

• Eklem iltihabı (artrit)

• Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı)

• Ağrı, göğüs ağrısı

  Yaygın olmayan

• Nivolumab ilacının infüzyonuyla ilgili alerjik reaksiyonlar

• Beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu (hipopituitarizm) veya enflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi (tiroidit)

• Ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (GuillainBarré sendromu); atrofi olmaksızın kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu (miyastenik sendrom)

• Beyin iltihabı

• Göz iltihabı (ağrı ve kızarıklığa neden olan)

• Kalp kası iltihabı

• Pankreas iltihabı (pankreatit), intestinal perforasyon, dilde yanma veya ağrı hissi (glosodini)

• Deride genellikle gümüşi pullarla kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı (psoriazis)

• Ürtiker (kaşıntılı döküntü)

• Kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan ağrı (miyopati), çenede kemik hasarı, vücudunuzdaki dokularda ağrılı bir yırtık veya anormal bağlantı (fistül)

• Böbrek iltihabı

  Test sonuçlarındaki değişikler

  CABOMETYX'in nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılması doktorunuz tarafından yapılan testlerin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanınızdaki karaciğer enzimleri aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalin fosfataz düzeylerinde artış, kanda atık ürün bilirubinin yüksek seviyeleri)

• Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanınızda artan kreatinin miktarları)

• Kandaki yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker seviyeleri

• Azalmış sayıda kırmızı kan hücresi (oksijen taşıyan), beyaz kan hücresi (bunlar enfeksiyonla mücadelede önemlidir) veya trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)

• Yağları parçalayan enzimin ve nişastayı parçalayan enzimin seviyesinde artış

• Fosfat miktarında azalma

• Artmış veya azalmış kalsiyum veya potasyum miktarı

• Artan veya azalan kan magnezyum veya sodyum seviyeleri

• Vücut ağırlığında azalma

• Kandaki trigliserit düzeylerinde artış

• Kandaki kolesterol düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.