CAL-CELL 1000mg/880IU/65MCG 40 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet,

•    Kalsiyum ve D vitamini gereksiniminde kullanılır.

•    Osteoporoz, osteomalazi ve fıbröz osteodistrofınin önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde önerilen doz günde 1 efervesan tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak (150 ml) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Vitamin Kl’in çocuklarda kullanımının güvenilir ve etkin olduğu kanıtlanmamıştır. Vitamin Kİ ile birlikte yeni doğanlarda özellikle prematüre infantlarda hemodiyaliz, sarılık ve hiperbilirubinemi rapor edilmiştir.

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

9 yaş üzeri çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet önerilmektedir. 9 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet,

•    Tablet bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde,

•    Hipervitaminoz D

•    Nefrolitiyaz

•    Ürolitiyaz

•    Böbrek yetmezliği

•    Hiperkalsüri

•    Hiperkalsemi

•    Dehidratasyon

•    Gastrointestinal kanama

•    Gastrointestinal tıkanma

•    İleus

•    Psödoparatiroidizm

•    Konstipasyon

•    Peptik ülser hastalığı

durumlarında kontrendikedir. Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile beraber kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral yoldan kullanılan kalsiyum tuzları gastrointestinal sistemde tahrişe yol açabilir. Ayrıca seyrek olarak konstipasyona yol açabilir. Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

Böbrek taşı ve hiperkalsiüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu en fazla aklorhidri hastalarında görülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsiüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir.

Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla plazma protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Dijital alan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır. Böbrek taşı hikayesi olanlarda veya kalsiüri hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Vitamin Kl’in başlangıç dozu 2.5-10 mg veya 25 mg’a kadar önerilebilir. Nadiren bazı durumlarda 50 mg gerekebilir. Vitamin Kİ alımından hemen soma koagülan etkisinin başlaması beklenmemelidir. Vitamin Kİ heparinin antikoagülan etkisini yok etmemektedir. Kİ vitaminin tedavi dozu oldukça düşük tutulmalıdır ve protrombin zamanı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer hastalarında vitamin kullanımın başlangıcında tedaviye verilen cevap yetersizse Vitamin K’nın tekrarlanan yüksek dozlarına izin verilmez. Vitamin K’ya cevap vermede yetersiz olanlarda konjenital koagülasyon bozukluğu gelişebilir veya vitamin K’ya duyarlı olmayanlarda bu durum tedavi edilebilir.

CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir.

Laktoz uyarısı:

Her bir CAL-CELL efervesan tablet 288.15 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum Uyarısı:

CAL-CELL her dozunda 90.67 mg (3.94 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi ve süt alkali sendromu riskini artırabilir. Dijital kullanan hastalarda hiperkalsemi oluşturabileceği için kullanılmamalıdır.

Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.

Atenolol gibi beta blokerlerle kalsiyum içeren preparatlarm birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.

Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

İçeriğindeki kolekalsiferol formundaki D vitamini kalsiyumun absorpsiyonunu artırdığı için dikkatli kullanılmalıdır.

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin ve kolestipol gibi safra asidi ayırıcıları kolekalsiferolün emilimini bozabilir.

Antikonvülsanlar, simetidin ve tiazidler kolekalsiferolün katabolizmasmı artırabilir. Bu durumda ilave D vitamini desteği düşünülmelidir.

Vitamin D’nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.

Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D’ nin etkisini azaltabilir.

Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D’ nin etkisini azaltabilir.

Vitamin Kl’in yüksek dozları kullanıldığında protrombin baskılayıcı antikoagülanlara karşı geçici direnç oluşabilir. Oral antikoagülanlar (kumarinlar) ve K vitamini birlikte kullanıldığında antikoagülan etki antagonize olur. K vitamini kumarinlerin antikoagülan etkisini antagonize eder. Varfarin ve Vitamin Kİ birlikte kullanıldığında çok önemli ilaç etkileşimleri görülebilir. Kİ vitamini varfarinin farmakolojik olarak antagonistidir. Kİ vitamini, çoğunlukla varfarin doz aşımında enternasyonal normalize orandaki (INR) artışı geri çevirmek için uygulanır. K vitaminin eksojen uygulamaları ve gizli vitamin K kaynakları varfarinin antikoagülan etkilerinin azalmasına ya da tersine dönmesine neden olabilir. Varfarin yanıtları genellikle K vitamini içeren ürünlerin kesilmesinden sonra geriye döner. CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet ile birlikte kullanıldıklarında, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin, bifosfonatların emilimi ve etkinlikleri azalabilir, alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.

CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet çinkonun emilimini azaltabilir. CAL-CELL 1000 mg/880 IU/65 mcg Efervesan Tablet polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.

CAL-CELL kullanımı sırasında alkolden kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilimnemektedir.

Hamilelik sırasında kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle gözlenmelidir.

Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D’nin aşırı doz alınmasından kaçınılmalıdır.

CAL-CELL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Vitamin Kİ, kalsiyum ve D3 vitamini anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kalsiyum / Vitamin D3:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker

Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir. Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir.

Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez.

Vitamin Kİ Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Hızlı ve/veya zayıf kalp atışı, hipotansiyon (geçici)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma

Seyrek: Deride kızarıklık, siyanoz, terleme artışı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tat alma duyusunda değişiklik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminöz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir. Aşırı derece Kİ vitamini alımma dair bilgi mevcut değildir, ancak farelerde letal doz yaklaşık olarak 24.18g/kg’dır.

Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi > 12 mg/dL (> 3.00 mmol/L) kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemi EKG’de kısalmış QT_C aralığı ile belli olur ve kardiyak aritmide meydana gelebilir. 18 mg/dL’ye (4.50 mmol/L) kadar ulaşan hiperkalsemi şok, böbrek yetmezliği ve ölüme sebebiyet verebilir.

Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir. Orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda i.v. izotonik ve furosemid, kortikosteroidler veya i.v. fosfat uygulanır. D vitamini hipervitaminözü, vitamin aliminin kesilmesi ile düzelme gösterir. Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlatılabilir. Kardiyak aritmiler, kardiyak moniterizasyon eşliğinde ufak dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.