CALCIMED D3 20 EFF. tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi

•    Vitamin D3 ve Kalsiyum eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz, osteomalazi ve gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 defa (sabah ve akşam) 1 efervesan tablet kullanılır (600-1200 mg Kalsiyum ve 400-800 IU Vitamin D3’e eşdeğer)

Uygulama Şekli

CALCİMED D3 yemekle birlikte veya yemek aralarında bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eritilerek hemen içilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

CALCİMED D3 böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciger yetmezligi olan hastalarda CALCİMED D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.

4-8 yas arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedigi takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

Hamileler ve emziren anneler: Alınan günlük kalsiyum miktarı 1500 mg’ı, D3 vitamini miktarı 600 I.U.’yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Aktif maddeler, soya, fıstık veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

•    Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri’ye neden olan hastalık ve koşullarda,

•    Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis

•    D vitamini hipervitaminozu durumlarında,

•    Hiperkalsemi ve hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon olan hastalarda,

•    Böbrek fonksiyon bozukluğunda.

Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile beraber kullanılmaz.

4.4    Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonları ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastaların izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.

Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.

D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.

Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.

CALCIMED D3, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların serum ve idrarlarındaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

İlave olarak D vitamini takviyesi alındığı durumlarda D₃ vitamini içeriği birim dozu (400 I.U.) değerlendirilmelidir. Calcimed D₃, D₃ vitamini içerdiği için ek olarak alınan kalsiyum ve D vitamini yakın tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda serum ve idrar kalsiyum düzeyleri sık sık kontrol edilmelidir.

CALCİMED D3 saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezligi problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

1 efervesan tablet, 0.003 Karbonhidrat Ünitesi içerdiğinden, diyabet hastalarının kullanması açısından uygundur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 52 mg sodyum karşılığı olan 2,3 mmol sodyum içermektedir. Bundan dolayı sodyum alımlarını kontrol eden hastalarda ( düşük sodyum/ düşük tuz diyeti) bu miktar göz önüne alınmalıdır.

4.5    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarını azaltır. CALCİMED D₃’ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, CALCİMED D₃ emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında CALCİMED D₃dozunun artırılması gerekebilir.

CALCİMED D₃’ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi laksatiflerle birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; CALCİMED D₃’ün bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir

CALCİMED D ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir

Levotiroksin ile birlikte alındığında T4 emilimini azaltabilir. Bu nedenle en az 4 saat ara ile alınmalıdır.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.

CALCİMED D₃ ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, tetrasiklin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceginden, bu ilaçlar CALCİMED D₃’den en az 2 saat önce verilmelidir.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur), fosfat ya da fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fitik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı D₃ vitamini metabolizmasını artırabilir ve etkinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CALCIMED D₃’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.

CALCIMED D₃ kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır

Gebelik dönemi:

CALCİMED D₃ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D3 vitamini için 600 IU düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CALCİMED D₃ emzirme döneminde kullanılabilir.

CALCİMED D₃’ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlarının alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.

4.7    Araç ve makine kullanımım üzerindeki etkiler

CALCİMED D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8    İstenmeyen Etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Immün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi

Gastrointestinal sistem:

Seyrek : Karın ağrısı, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, flatulans, karın bölgesinde distansiyon.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek : Prurit, ürtiker ve raş.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.

Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz asımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.

Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan esik değer günde 40.000 - 100.000 I.U. arasında değişirken, kalsiyum için eşik değere günde 2000 mg’ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır

Doz aşımı tedavi:

İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut oldugu kronik doz asımlarında, ilk terapötik adım i.v izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artısını önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.