CALCI-NET D3 60 EVERVESAN tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,

- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet (600-1200 mg kalsiyuma ve 400-800 IU D3 vitaminine eşdeğer).

Uygulama şekli:

CALCİ-NET® D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

CALCİ-NET® D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCİ-NET® D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.

4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon:

Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

Hamileler ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktan 1500 mg’ı, D3 vitamini miktarı 600 IU’yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif maddeler veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık,

• Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,

• Nefrokalsinoz, nefrolitiyazıs,

• D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonları ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastalann izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.

Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.

D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.

Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.

CALCİ-NET® Ü3, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalannda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalann serum ve idrarlanndaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

CALCİ-NET® D3, hiperkalsemi riski nedeniyle, osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

CALCİ-NET® D3’teki D vitamininin miktan (400 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini dozlan, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktannm sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozu 2,26 mmol (51,99 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktannı azaltır. CALCİ-NET® D/ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, CALCİ-NET® D3 emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında

’ S)

CALCI-NET D3 dozunun artınlması gerekebilir.

CALCİ-NET® D3’ün kolestiramin
gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafın yağı gibi laksatiflerle birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; CALCİ-NET® D3’ün bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya 4—6 saat sonra verilmesi önerilir.

Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlannın emilimini aksattığından tetrasiklin preparatlan, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4—6 saat sonra verilmelidir.

CALCİ-NET® D3 ile birlikte kullanıldıklannda aluminyum ve bizmut tuzlannın emilimi ve toksisiteleri artabilir.

Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidler in toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.

CALCİ-NET® D3 ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar CALCİ-NET® D.^’ten en az 2 saat önce verilmelidir.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fıtik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fıtik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitamininin metabolizmasını artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CALCİ-NET® 03’ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.

CALCİ-NET D3 kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CALCİ-NET® D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D3 vitamini için 600 I.U. düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CALCl-NET® D3 emzirme döneminde kullanılabilir.

CALCİ-NET® D3’ün tüm dozlannda, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlannın alımı ile öğünler arasmda en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALCİ-NET® Ü3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklanna göredir.

Sıklıklar su şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonlan.

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı, diyare, kann ağnsı, konstipasyon, flatulans, kann bölgesinde distansiyon.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Raş, prurit, ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hıperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.

Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.

Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer günde 40.000-100.000 I.U. arasmda değişirken, kalsiyum için eşik değere günde 2000 mg’ı aşan dozlann aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.

Doz aşımı tedavisi:

İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlannda, İlk terapötik adım i.v. izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvnm diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmahdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.