4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipoparatirodizm, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı hipokalsemi

Kalsiyum eksikliğine bağlı tetani

Raşitizm ve osteomalazi tedavisineyardımcı

Kurşun zehirlenmesinde görülen akut kolikler

Magnezyum sülfat zehirlenmesi

Alerjik durumlar

Non-trombositopenik purpura

Eksüdatif dermatozlar

İlaçlara bağlı gelişen kaşıntı

Kan transfüzyonunda hipokalsemi gelişimininönlenmesinde

Akut floral zehirlenmede yardımcı olarak

Akut hipokalsemi

Kardiyak resüsitasyon

Neonatal tetaninin bazı formlarında CALCİOSEL enjeksiyonluk çözelti kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak: 970 mg (94.7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

Antihiperkalemik olarak: 1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Uygulama sırasında ECG'nin değişimi sürekli izlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.

Antihipermagnesemik olarak: 1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

Yetişkin dozu limiti günde 15 gram (1,42 gram kalsiyum iyonu)'dır. Akut hipokalsemi: 10 - 20 ml (2,2 - 4,4 mmol)

Florür zehirlenmesi: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kurşun zehirlenmesi: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Yenidoğan tetanisi: 0.3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Kardiyak resüsitasyon: 7-15 ml (1,54-3,3 mmol). Bu endikasyon için gerekli olan tam kalsiyum miktarını belirlemek zordur ve genellikle değişkenlik gösterir.

Uygulama şekli

İntramusküler kullanım:

Anatomik bakımdan en elverişli yer gluteus medius kasına enjekte etmektir. Enjeksiyon için 5cm uzunluğunda iğnesi olan enjektör kullanılmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne yeri bir parça pamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice yayılmasına yardım edilir.

Devamlı enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri sağ ve sol olarak değiştirilmelidir. Şişman kişilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ dokuları tarafından güç resorpsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. İlacın deri altına kaçma sonucu oluşan infiltrasyonlarda sıcak uygulanmalıdır.

İntravenöz kullanım:

İntravenöz uygulama yavaş yapılmalı, 1.5 ila 3 dakikada enjekte edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır.

CALCİOSEL, % 5'lik glikoz ya da % 0,9'luk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Bikarbonat, fosfat veya sülfat içeren seyreltme solüsyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durum olduğundan, hipokalseminin aşırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum konsantrasyonu, yakından takip edilmelidir. Parenteral uygulamalarda ve yüksek dozlarda hastaya D vitamini de verilir. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ve gençler:

Antihipokalsemik olarak:

İntravenöz 200 ile 500 mg (19,5 ile 48,8 mg kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) yavaşça uygulanır. Tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsiyum toleransının ileri yaştan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, yaşlanmayla ilişkili, renal fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazı faktörler indirek olarak toleransı etkileyebileceğinden doz azaltılması gerekebilir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyonları zayıflar, yaşlı hastalara bu ürün reçetelenirken kalsyum injeksiyonunun renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda tekrarlayan ve uzun süreli dozlarda kullanımının kontrendike olduğu unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

4.3. Kontrendikasyonlar

CALCİOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Ciddi böbrek rahatsızlığı olanlarda,

Kalp glikozidleri ile tedavi görenhastalarda,

Ventriküler fibrilasyonu veya hiperkalsemisi olanlarda,

Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığıolanlarda,

Ciddi hiperkalsiürisi olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CALCİOSEL, yüksek dozlarda digitalis tedavisi gören hastalara uygulaması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamak için, digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonra kullanılabilir.

Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ve diğer etkileşimşekilleri

Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiyak glikozidlerinin ve kalsiyum iyonunun toksik etkileri sinerjistiktir, aritmi oluşabilir.

Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir. Tiazidlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemiriski artabilir.

Bir kısım laboratuar tekniklerini de etkiler. Örneğin "Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda magnezyum için hatalı negatif değer verir. "Glenn-Nelson" tekniği ile plazmanın 11- Hidroksikortikosteroid konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CALCİOSEL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCİOSEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Vazodilatasyon, kan basıncı düşüşü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks, ventriküler fibrilasyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Sıkıntı, ısı dalgalanması, tebeşir tadı hissi Çok seyrek: Lokal nekroz, abse

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kanda kalsiyum miktarının aşırı derecede artışı, hiperkalsemi belirtileri; iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri, uyuşukluk hissi, konfüzyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis, böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiyak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.

Orta derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileşikleri nötral çözeltisi (pH= 7.4) şeklinde günde 3 grama kadar fosfor eşdeğeri olarak verilebilir.

Antidot

Hiperkalseminin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritminin kurtarıcı tedavisi için disodyum edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsiyum iyonu ile şelat bileşiği oluşturan bir maddedir.

Hiperkalsemi tedavisi için genel yetişkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar olmak koşulu ile 50 mg/kg' lık disodyum edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ile yavaşça uygulanır. Ticari olarak bulunan disodyum edetat derişik çözeltisi bu oranda seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş çözelti dokuda çok tahriş edicidir.

Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir intravenöz infüzyon veya yüksek konsantrasyonda disodyum edetat, serumdaki kalsiyum konsantrasyonunun birdenbire düşmesine neden olur.

500 ml % 5' lik dekstroz veya % 0.9'luk sodyum klorüre hesaplanan miktar disodyum edetat çözeltisi katılır ve 3 saat ya da daha uzun sürede intravenöz yolla verilir. Disodyum edetat, tedavisinin süresi ve veriliş sıklığı çok değişkendir. Koşullar hastanın serum kalsiyum konsantrasyonuna göre saptanmalıdır. Çocuklarda hiperkalsemi için günlük doz 40-70 mg/kg şeklindedir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.