Her enjektabl ampul 100 I.U. salkatonin (somon kalsitonin'i) ve 1.0 ml'ye tamamlayacak miktarda eksipiyan içerir.
Aktif madde :
Salkatonin (INN) 100 U.I.
(Somon Kalsitonini)
Yardımcı maddeler :
Glasiyal asetik asit 2.0 mg,
Sodyum asetat trihidrat 2.0 mg,
Sodyum klorür 7.5 mg
Enjeksiyonluk su 1 ml'ye tamamlayacak şekilde
Esas endikasyonları; Paget hastalığı ve hiperkalsemidir.
Diğer endikasyonları :
Postmenopozal osteoporoz : Kalsitonin postmenopozal osteoporozda kemikteki progressif dekalsifikasyonun önlenmesinde kullanılabilir.
Kemik metastazlarına bağlı ağrılar :Kalsitonin'in bu tür sorunları olan hastalarda yararlı sonuçlar verdiği bildirilmiştir.
Kalsitonin'e aşırı duyarlık.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını mümkün olduğunca önlemek amacı ile, tedaviye başlamadan önce kalsitonin'e duyarlılık testi yapılması önerilmektedir. Bu amaçla, ilacı fizyolojik serumla sulandırarak elde edilen 10 U.I./ml'lik solüsyondan 0.1 ml derialtına enjekte edilir. 15 dakika sonra bir erüpsiyon ya da orta şiddette bir kızarıklık ortaya çıkması duyarlılık işaretidir.
Tedavi süresince böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak kontrol edilmesi uygun olur.
GEBELİKTE KULLANIMI
Gebelik kategorisi: C
Gebe kadınlarda kalsitonin, sadece elde edilecek yararların olası risklere üstünlüğü sıkı tıbbi kriterlerle kesin olduğu taktirde kullanılmalıdır.Vakaların yaklaşık % 10'unda bulantı (genellikle tedavinin başında görülür ve daha sonra, tedaviye devam edildiği halde kaybolur), veya ayrıca intramüsküler ya da derialtı enjeksiyon yerinde enflamasyon ortaya çıkabilir.
Daha seyrek olarak yüz veya ellerde kızarıklık, çok ender olarak da deride erüpsiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Ampul içeriği diğer enjektabl ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Paget hastalığı : Önerilen hücum dozu derialtı veya intramüsküler yolla günde 100 U.I. olup, biyokimyasal parametreler normalleşinceye ve semptomlar düzelinceye kadar devam edilmelidir.
Tedavinin serum alkali fosfataz aktivitesi aracılığı (alternatif olarak idrarla 24 saat içinde elimine olan hidroksiprolin miktarı) ile kontrol edilmesi önerilmektedir. Alkali fosfataz aktivitesi tedavi ilerledikçe azalır ve başlangıçtakinin yaklaşık % 40-50'sine düşer. Bu seviyeye tedavinin ilk aylarında ulaşılır ve aynı dönemde de özellikle kemik ağrısı olmak üzere, başlangıçta görülen semptomlarda remisyon ortaya çıkar.
Vakaların çoğunda en iyi idame günde veya günaşırı 50 U.I. doz uygulamaları ile sağlanabilir.
Nörolojik semptomların çoğunda iyileşmenin belirginleşmesi için, tedavinin minimum bir yıl sürmesi gerekir. Nörolojik semptomlar ve/veya kemik deformasyonunun esas olduğu hastalarda, biyokimyasal parametreler stabilize olduktan sonra bile günde 100 U.I. doz uygulamasına devam etmenin uygun olabileceği gözönünde bulundurulmalıdır.
Hiperkalsemi : Doz hiperkalseminin derecesine ve hastanın verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Önerilen uygulama, 12 saatte bir derialtı ya da intramüsküler yolla
4 U.I. /kg ile başlamaktır. 24-48 saat içinde tatmin edici sonuçlara ulaşılmadığı taktirde doz, 12 saatte bir 8 U.I./kg'a yükseltilir. 48 saat sonunda cevap elde edilememişse, maksimum olarak 6 saatte bir 8 U.I./kg'a çıkılabilir.
Postmenopozal osteoporoz : Önerilen doz derialtı ya da intramüsküler yolla günde 100 U.I. olup, günlük 600 mg elementel kalsiyuma eşdeğer kalsiyum ile birlikte vitamin D preparatı (günde 400 ünite) eklenir.Bir tedavi siklusunun bile etkili olabileceğine dair bulgular mevcuttur.
Her vakada yeterli diyet esastır.
Kemik metastazlarına bağlı ağrı : 48 saat boyunca 6 saatte bir derialtı veya intramüsküler yolla 200 U.I. uygulanır. Tedavi bazı hastalarda bir hafta veya daha uzun süre ile ağrının şiddetini azaltabilir, tedavi hekimin gözetiminde tekrarlanabilir.
Tedavinin kesilmesi
Tedaviye başladıktan 10 gün sonra biyokimyasal parametrelerde hiçbir düzelme görülmediği taktirde tedavi kesilmeli ve alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Biyokimyasal parametrelerde bir düzelme görüldüğü halde ağrı semptomlarında bir düzelme yoksa, tedavinin patolojik prosesde kısmi düzelme gibi olası yararları ile tedaviyi uzatmanın yaratabileceği sakıncalar göz önüne alınarak tedaviye devam etmenin uygun olup olmadığı, ya da alternatif tedavilerin yararlı olup olmayacağı değerlendirilmelidir. Uygun gelişme gösteren hastalar gibi bazı vakalarda patolojik sürecin reaktive olduğu görülebilir. Hayvan kökenli kalsitonin'in etkinliğinin kaybolması, kendisine karşı antikor gelişmesi ile bağlantılıdır.
Etkinliğin kaybolması ve hastanın önerilen tedaviyi yeterince izlediğinin kesinleşmesi durumunda, şöyle bir denemenin yapılması önerilmektedir : Hastadan aç karnına kan örneği alınır ve kalsiyum seviyesi tayin edilir. Hasta normal yemek rejimini uygularken intramüsküler yolla 100 U.I. kalsitonin enjekte edilir, enjeksiyondan 3 ve 6 saat sonra tekrar kan örnekleri alınarak kalsiyum tayinleri yapılır.
Kalsitonin'e cevabı normal olan hastalarda 3 ve 6 saat sonunda kan kalsiyum seviyesinde, kontrol ölçümlerine kıyasla % 0.5 mg'a kadar çıkabilen bir düşme gözlenir. % 0.3 mg veya daha az bir düşme kalsitonin'e karşı direnç geliştiğine işaret eder. Bu durumda tedaviye devam etmenin bir anlamı kalmadığından, alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekir.
Etkinlik kaybı her ne kadar antikor gelişimine bağlı olmayabilirse de, dozu günde 100 U.I.'nin üzerine çıkarmanın genellikle tedavinin etkinliğini artırmaya katkıda bulunmadığını göz önünde bulundurmak gerekir.
DOZ AŞIMI
Aşırı doza bağlı zehirlenmeler pek bilinmemektedir. Bununla beraber, terapötik dozun üstündeki dozlar seyrek olarak gastrointestinal şikâyetler, yüzde kızarıklıklar ve hipokalsemiye yol açabilir. Bu durumda ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi
