Her bir sprey içeriği (100 l):
Aktif madde :
Sentetik Somon Kalsitonini 200 I.U.
Diğer maddeler :
Sodyum klorür 0.9 mg
Hidroklorik asit pH=4.0±0.5 sağlayacak miktarda
Enjeksiyonluk su 100 l'ye tamamlayacak kadar
Paget hastalığı
Postmenopozal osteoporoz
Kalsitonin’e ya da ürünün içerdiği diğer maddelere (Bkz:Formül) karşı hipersensivite durumunda (Bkz:Advers reaksiyonlar), gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.
Uzun süre tedavi gören hastalarda kalsitonine karşı antikor gelişebilir. Bununla beraber, klinik etkinlik üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
Bazen uzun süreli tedavide gözlenen sızıntı sonuçları, büyük olasılıkla reseptörlerin bağlanma yerlerinin dolması sonucu ortaya çıkar, sanıldığı gibi antikor gelişimine bağlı değildir.
Tedavi süresince renal fonksiyonların periyodik olarak kontrol edilmesi uygun olur. Kronik rinit mevcudiyeti veya burun delikleri üzerinde bir cerrahi müdahale söz konusu olduğu takdirde, ilacın absorbsiyonunun değişmediğini kesinleştirmek amacıyla, tedavi sıkı medikal denetim altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI:
Teratojenik Etkiler
Kategori C
Somon kalsitoninin tavşanlarda, insan kullanımı için vücut yüzey alanı baz alınarak belirlenen parenteral dozun 8 – 33 katı ve intranazal dozun 70 – 278 katı dozlarda enjeksiyon halinde verildiğinde, fetal doğum ağırlıklarında azalmalara neden olduğu gösterilmiştir.
Kalsitonin plasenta bariyerini geçmediğinden bu olgu gebe hayvanın metabolizması üzerine etkilerine bağlanabilir. Hamile kadınlarda somon kalsitonin kullanımı hakkında yeterli sayıda ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Calcitonina Hubber Nasal Sprey 200 I.U. Monodosis hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Ürünün süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak genel kural olarak bir hasta eğer ilaç tedavisi alıyorsa emzirme yapmamalıdır. Bu yüzden Calcitonina Hubber Nasal Sprey 200 I.U. Monodosis ile tedavi altında olan bayanlar emzirmeyi bırakmalıdırlar.Calcitonina Hubber Nasal Sprey 200 I.U. Monodosis ile rinit, kabuk formasyonlu nasal kuruluk, ciddi olmayan epistaksis ve sinüziti içeren advers reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bulantı, kusma, baş dönmesi, sıcaklık hissi ile birlikte yüzde hafifçe kızarma , istisnai olarak poliüre ve titreme nadiren görülür. Genellikle bu etkiler spontan olarak kaybolur. Bu sistemik advers etkiler, Calcitonina Hubber Nasal Sprey 200 I.U. Monodosis‘in i.v., i.m. yada s.c. olarak uygulanmasıyla daha az sıklıkta görülür. Kalsitonin’e karşı daha seyrek olarak deri reaksiyonu gibi hipersensitivite reaksiyonları olabilir. İlacın, enjeksiyon yolu ile uygulanmasından sonra taşikardi, hipotansiyon ve kollapsa yol açan anafilaktik tipten ayırt edilen reaksiyonlar rapor edilmiştir fakat intranazal uygulamadan sonra böyle bir bildirim yoktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
Araç Ve Makine Kullanımına Etkisi:
İlacın, makinelerin kullanım ve kullanım kapasitesi üzerine etkisi olduğuna dair bilgi yoktur. Baş dönmesi gibi advers reaksiyon olasılığı dikkate alınmalıdır.
Doz:
Gerek günlük doz, gerekse tedavinin devam süresi açısından pozoloji, hekim tarafından tayin edilir.
Paget Hastalığı : Tedaviye günde 200 I.U. ile başlanır. Bir burun deliğine günlük tek uygulama yapılması ve takip eden günlerde de, uygulanacak burun deliği her gün değiştirilerek, bu uygulamaya devam edilmesi tavsiye edilir. Tedavi, serum alkali fosfataz aracılığı (alternatif olarak idrarla 24 saat içinde elimine olan hidroksiprolin miktarı) ile kontrol edilmelidir. Nörolojik semptomların çoğunda iyileşmenin belirginleşmesi için, tedavinin minimum bir yıl sürmesi gerekir. Predominant nörolojik semptom ve/veya kemik deformasyonun esas olduğu hastalarda, biyokimyasal parametreler stabilize olsa bile uygulamaya devam etmenin uygun olup olmadığı üzerinde düşünülerek karar verilmelidir.
Postmenopozal osteoporoz : Hergün kalsiyum (600 mg elementer kalsiyuma eşdeğer) ve Vitamin D (400 IU/gün) ile birlikte, günde 200 IU tavsiye edilebilir. Yeterli diyet esastır. Günde tek sefer olan uygulamanın geceleri ve takip eden her gün uygulanacak burun deliği değiştirilerek yapılması tavsiye edilir. Başlangıçta, osteoporoz tedavisi uzun süreli bir tedavidir; bununla birlikte tedavinin süresi doktor tarafından belirlenecektir.
Kullanım Bilgileri
İntranazal olarak püskürtme yoluyla kullanılır.
1. Sprey şişesi blisterden çıkarılır.
2. İşaret ve orta parmaklar püskürtücünün kenarlarına konarak, sprey burnun içine yerleştirilir, başparmak tabanın altına konur, süratli bir hareket sağlayan bir güçle bastırılır.
Tek doz sprey sadece bir kere kullanılabilir. Her bir sprey 200 I.U. kalsitonin taşır.
DOZ AŞIMI:
Önerilenin üzerindeki dozlar yüzde sıcaklık hissi, boğulma hissi ile birlikte mide şikâyetlerine (bulantı-kusma) ve teorik olarak hipokalsemiye yol açabilir. Tedavi için ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
