CALCIUM PICKEN %10 10 ml 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Kalsiyum Glukonat Levulinat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kalsiyum İçeren Mineraller > Kalsiyum (diğer kombinasyonlar)
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CALCİUM PİCKEN %10 enjeksiyonluk çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her ampul'de;

    Kalsiyum glukonat monohidrat 225 mg Kalsiyum levülinat dihidrat 572 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Ampul

    Berrak, renksiz çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Hipoparatirodizm, hızlı büyüme veya gebeliğe bağlı hipokalsemi

        Kalsiyum eksikliğine bağlı tetani

        Raşitizm ve osteomalazi tedavisine yardımcı

        Kurşun zehirlenmesinde görülen akut kolikler

        Magnezyum sülfat zehirlenmesi

        Alerjik durumlar

        Nontrombositopenik purpura

        Eksüdatif dermatozlar

        İlaçlara bağlı gelişen kaşıntı

        Kan transfüzyonunda hipokalsemi gelişiminin önlenmesinde

        Akut floral zehirlenmede yardımcı olarak

        Akut hipokalsemi

        Kardiyak resüsitasyon

        Neonatal tetaninin bazı formları CALCIUM PICKEN kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

      Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak: 970 mg (94,7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

      Antihiperkalemik olarak: 1 ila 2 gram (94,7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Uygulama sırasında ECG nin değişimi sürekli izlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.

      Antihipermagnesemik olarak: 1 ila 2 gram (94,7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) intravenöz olarak yavaşça uygulanır. Yetişkin dozu limiti günde 15 gram (1,42 gram kalsiyum iyonu)'dır.

      Akut hipokalsemi: 10 – 20 ml (2,2 – 4,4 mmol)

      Florür zehirlenmesi: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

      Kurşun zehirlenmesi: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

      Yenidoğan tetanisi: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

      Kardiyak resüsitasyon: 7-15ml (1,54-3,3mmol). Bu endikasyon için gerekli olan tam kalsiyum miktarını belirlemek zordur ve genelikle değişkenlik gösterir.

      Uygulama şekli

      İntramusküler Kullanım:

      Anatomik bakımdan en elverişli yer gluteus medius kasına enjekte etmektir. Enjeksiyon için 5 cm uzunluğunda iğnesi olan enjektör kullanılmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne yeri

      bir parça pamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice yayılmasına yardım edilir. Devamlı enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri sağ ve sol olarak değiştirilmelidir. Şişman kişilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ dokuları tarafından güç resorpsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. İlacın deri altına kaçma sonucu oluşan infiltrasyonlarda sıcak uygulanmalıdır.

      İntravenöz Kullanım:

      İntravenöz uygulama yavaş yapılmalı, 1,5 ila 3 dakikada enjekte edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır.

      CALCIUM PICKEN, % 5'lik glikoz ya da % 0,9'luk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Bikarbonat, fosfat veya sülfat içeren seyreltme solüsyonlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durum olduğundan, hipokalseminin aşırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır.

      Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum konsantrasyonu, yakından takip edilmelidir. Parenteral uygulamalarda ve yüksek dozlarda hastaya D vitamini de verilir.

      Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon ve gençler:

      Antihipokalsemik olarak:

      İntravenöz 200 ile 500 mg (19,5 ile 48,8 mg kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml'yi geçmeyen bir hızda (47,5 mg kalsiyum iyonu) yavaşça uygulanır. Tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Kalsiyum toleransının ileri yaştan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, yaşlanmayla ilişkili, renal fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazı faktörler indirek olarak toleransı etkileyebileceğinden doz azaltılması gerekebilir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyonları zayıflar, yaşlı hastalara bu ürün reçetelenirken kalsyum injeksiyonunun renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda tekrarlayan ve uzun süreli dozlarda kullanımının kontrendike olduğu unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

      4.3. Kontrendikasyonlar

      CALCIUM PICKEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        Kalsiyum glukonat monohidrat, kalsiyum levülinat dihidrat maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

        Ciddi böbrek rahatsızlığı olanlarda,

        Kalp glikozidleri ile tedavi gören hastalarda,

        Ventriküler fibrilasyonu veya hiperkalsemisi olanlarda,

        Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığı olanlarda

        Ciddi hiperkalsiürisi olanlarda

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        CALCIUM PICKEN, yüksek dozlarda digitalis tedavisi gören hastalara uygulaması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamak için, digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonra kullanılabilir.

        Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiyak glikozidlerinin ve kalsiyum iyonunun toksik etkileri sinerjistiktir, aritmi oluşabilir.

            Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.

            Tiazidlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artabilir.

            Bir kısım laboratuar tekniklerini de etkiler. Örneğin "Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda magnezyum için hatalı negatif değer verir. "Glenn-Nelson" tekniği ile plazmanın 11-Hidroksikortikosteroid konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CALCIUM PICKEN'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            CALCIUM PICKEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Kalsiyum anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Veri yoktur.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Araçve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 -  1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 -  1/100), seyrek ( 1/10.000 -  1/1.000), çok seyrek ( 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Kan ve lenfatik sistem bulguları

            Yaygın olmayan: Hiperkalsemi

            Kardiyak bozukluklar

            Çok seyrek: Vazodilatasyon, kan basıncı düşüşü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks, ventriküler fibrilasyon

            Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları Yaygın: sıkıntı, ısı dalgalanması, tebeşir tadı hissi Çok seyrek: lokal nekroz, abse

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Kanda kalsiyum miktarının aşırı derecede artışı, hiperkalsemi belirtileri; iştahsızlık, kusma, kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri, uyuşukluk hissi, konfüzyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis, böbrek konsantrasyon kapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.

        Orta derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileşikleri nötral çözeltisi (pH= 7.4) şeklinde günde 3 grama kadar fosfor eşdeğeri olarak verilebilir.

        Antidot

        Hiperkalseminin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritminin kurtarıcı tedavisi için disodyum edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsium iyonu ile şelat bileşiği oluşturan bir maddedir.

        Hiperkalsemi tedavisi için genel yetişkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar olmak koşulu ile 50 mg/kg' lık disodyum edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ile yavaşça uygulanır. Ticari olarak bulunan bulunan disodyum edetat derişik çözeltisi bu oranda seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş çözelti dokuda çok tahriş edicidir. Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir intravenöz infüzyon veya yüksek konsantrasyonda disodyum edetat, serumdaki kalsiyum konsantrasyonunun birdenbire düşmesine neden olur.

        500 ml % 5' lik dekstroz veya % 0,9'luk sodyum klorüre hesaplanan miktar disodyum edetat çözeltisi katılır ve 3 saat ya da daha uzun sürede intravenöz yolla verilir. Disodyum edetat, tedavisinin süresi ve veriliş sıklığı çok değişkendir. Koşullar hastanın serum

        kalsiyum konsantrasyonuna göre saptanmalıdır. Çocuklarda hiperkalsemi için günlük doz 40 ile 70 mg/kg şeklindedir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Kalsiyum (farklı tuzlarının kombinasyonu)

          ATC Kodu: A12AA20

          Kalsiyum temel bir vücut elektrolitidir. Sinir ve kasların fonksiyonel bütünlüğü için gereklidir ve kas kasılması, kalp fonksiyonları ve kan koagülasyonu için esansiyaldir.

          Normalde, kalsiyumun hücre dışına ekstraksiyonu ve hücre içi organeller tarafından sekresyonu (özellike endoplazmik retikulum) sayesinde, kalsiyumun sitoplazmik konsantrasyonu litrede yaklaşık 0,1- 1,0 µmol gibi çok düşük seviyelerde sabit tutulur. Birçok elektriksel veya kimyasal uyaran, kalsiyum iyonunun plazma membranınından içeri alınımını ya da hücre stoklarından dışarı salınımını tetikler. Bu kalsiyum iyonları, troponin gibi spesifik hücre içi proteinlerinin yüksek afiniteli bağlanma bölgerleri ile etkileşir ve böylece birçok fonksiyonel ve metabolik prosesi düzenler.

          Kalsiyum iyonları nöromuskuler aparatusun normal fonksiyonları için esansiyeldir. Hipokalsemi, uyarılma eşiğinin düşmesine neden olur, bu da tetani ile sonuçlanır. Hiperkalsemi, sinir ve kasların uyarılma eşiğini yükseltir, bu da kas güçsüzlüğü ve letarjiye neden olur. Kalsiyum iyonları kas kasılması için gereklidir. Kalsiyum, troponine bağlanarak, troponinin aktin ve miyozin üzerindeki inhibitör etkisini kaldırır.

          Kalsiyum iyonları, ayrıca, birçok endokrin ve ekzokrin bezde uyarılma - salgılama bağlantısının sağlanmasında önemli rol oynar.

          Kalsiyum iyonları, kalp kasındaki normal uyarılma – kasılma bağlantısının sağlanması ve kalbin belirli bölgelerinde elektriksel uyarıların iletimi (özellikle AV nod'tan) için esansiyeldir. Vasküler ve diğer düz kaslarda kasılmanın başlaması da kalsiyum iyonlarına bağlıdır.

          Bu kardiyak ve vasküler düz kas etkileri, anjina, hipertansiyon ve kardiyak aritmilerin tedavisinde kullanılan, çeşitli kalsiyum kanal blokeri ilaçlar tarafından engellenebilir.

          Kalsiyum iyonları ayrıca, kan koagülasyonun intrinsik ve ekstrinsik yolaklarında da görev almaktadır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim:

          Intramüsküler veya intravenöz yolla uygulandığında kalsiyum tuzları doğrudan doğruya emilir. Absorbsiyon parathormon ve D vitamini ile artırılır.

          Dağılım:

          Emilimden sonra, kalsiyum önce hücreler-arası sıvıya, daha sonra da iskelet dokusuna geçer.

          Biyotransformasyon:

          Kalsiyum tuzlarının intravenöz enjeksiyonundan sonra kan serumundaki kalsiyum konsantrasyonu hemen yükselir ve 30 dakika ile 2 saat sonra başlangıçtaki değerlere döner.

          Eliminasyon:

          Kalsiyum başlıca idrar ile atılır. Daha az bir miktarı ter, deri, saç ve tırnak yolu ile kaybedilir. Kalsiyum plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda doğrusallık göstermemiştir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Klinik öncesine ait ek bir güvenlik bilgisi bulunmamaktadır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Enjeksiyonluk su

            6.2. Geçimsizlikler

            ler

            Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerle birlikte alındığında bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir.

            6.3. Raf ömrü

            60 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzakta saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.

            Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltileri kullanılabilir. Eğer ampulde herhangi bir kristallenme oluşmuşsa, kullanmadan önce ampul 30-40ï‚°C' ye kadar ısıtılarak kristallenme tamamen giderildikten sonra kullanılabilir. Giderilemeyen ya da tortulu ampuller kullanılamaz.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            10 ml'lik bal renkli 5 adet cam ampul, karton kutu içerisinde

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA01553
    Satış Fiyatı 76.54 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 76.54 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699587751324
    Etkin Madde Kalsiyum Glukonat Levulinat
    ATC Kodu A12AA20
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 5
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kalsiyum İçeren Mineraller > Kalsiyum (diğer kombinasyonlar)
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CALCIUM PICKEN %10 10 ml 5 ampül Barkodu