4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dvitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet (600-1200 mg kalsiyuma ve 400-800 I.U. Dvitaminine eşdeğer).

Uygulama şekli:

CALCİUM-D-SANDOZ bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

CALCİUM-D-SANDOZ şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCİUM-D-SANDOZ ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.

4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

Hamileler ve emziren anneler: Alınan günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, Dvitamini miktarı

600 I.U.'yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif maddeler, soya, fıstık veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

Şiddetli böbrek yetmezliğinde (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak/1.73 m),

Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri ile hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüriye neden olan hastalıklar ve/veya koşullarda (örn.: miyelom, kemik metastazı, primer hiperparatiroidizm, hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon olan hastalarda),

Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis,

D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli tedavi boyunca serum ve üriner kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve serum kreatinin ölçümleri yoluyla böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Hastaların izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitler veya diüretikler kullanan yaşlı hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek işlevlerinde bozulma belirtileri görülmesi durumunda, doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir. Üriner kalsiyumun 7,5 mmol/24 saat'i (300 mg/24 saat) aşması halinde tedavinin azaltılması veya tedaviye geçici olarak ara verilmesi önerilir.

CALCİUM-D-SANDOZ hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalı ve kalsiyum ve fosfat düzeyleri takip edilmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.

D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir.

Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

CALCİUM-D-SANDOZ, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların serum ve idrarlarındaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

CALCİUM-D-SANDOZ'daki D vitamininin miktarı (400 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D

vitamini dozları, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum

düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktarının sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.

Eğer absorbe edilebilen alkali ajanlar (karbonat gibi) ile birlikte yüksek dozda kalsiyum alınırsa, bu durum süt-alkali (Burnett sendromu) sendromuna yani hiperkalsemi, metabolik alkaloz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Literatürde sitrat tuzları ile alüminyum emiliminde artışın olduğu dair raporlar bulunmaktadır. Bileşimindeki sitrik asit nedeniyle, eş zamanlı alüminyum içeren ilaçları kullanan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda CALCİUM-D-SANDOZ dikkatli kullanılmalıdır.

CALCİUM-D-SANDOZ saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Bu tıbbi ürün sukroz ve bir glukoz polimeri olan dekstrin maltoz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

1 efervesan tablet 0,003 Karbonhidrat Ünitesi içerdiğinden, diyabet hastalarının kullanması açısından uygundur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 52 mg sodyum karşılığı 2,26 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarını azaltır. CALCİUM-D-SANDOZ'un böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, CALCİUM-D-SANDOZ emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında CALCİUM-D-SANDOZ dozunun artırılması gerekebilir.

CALCİUM-D-SANDOZ'un kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle, parafin yağı gibi laksatiflerle veya orlistat ile birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; CALCİUM-D-SANDOZ'un bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.

Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlarının emilimini aksattığından tetrasiklin preparatları, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmelidir.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.

CALCİUM-D-SANDOZ ile birlikte bifosfonat veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar CALCİUM-D-SANDOZ'dan en az 3 saat önce verilmelidir.

Rifampisin, fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitamininin metabolizmasını artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.

Kalsiyum ile kinolon antibiyotiklerinin birlikte kullanımı, kinolon antibiyotiklerinin emilimini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle, bu ilaçlar CALCİUM-D-SANDOZ'dan en az 2 saat önce veya 6 saat sonra verilmelidir.

Kalsiyum tuzları demir, çinko ve stronsiyum emilimini azaltabilir. Bu nedenle demir, çinko ve

stronsiyum içeren ilaçlar ile kalsiyum arasında en az 2 saat ara olmalıdır.

Kalsiyum tuzları, estramustin veya tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile CALCİUM-D-SANDOZ alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fitik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CALCİUM-D-SANDOZ'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.

CALCİUM-D-SANDOZ kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCİUM-D-SANDOZ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

CALCİUM-D-SANDOZ, gebelik döneminde sadece kalsiyum ve D vitamini eksikliği durumunda tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır. Diğer durumlarda, CALCİUM-D- SANDOZ günlük dozu, günde bir tableti aşmamalıdır.

Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, Dvitamini için 600 IU düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CALCİUM-D-SANDOZ emzirme döneminde kullanılabilir.

CALCİUM-D-SANDOZ'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki

öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin Danne sütü ile atılmaktadır (süte

geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALCİUM-D-SANDOZ'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (1/1000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Çok seyrek: Genellikle sadece doz aşımında görülen süt-alkali sendromu

Hiperkalsemi semptomları şunları içermektedir: bulantı, kusma, iştahsızlık, konstipasyon, karın ağrısı, kemik ağrısı, aşırı susama, sık idrara çıkma, kas zayıflığı, sersemlik ve konfüzyon (bkz. Bölüm 4.9)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, diyare, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Raş, prurit, ürtiker

Özel hasta grubu:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperfosfatemi, nefrolitiazis ve nefrokalsinoz oluşma riski

artar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hipervitaminoz ve hiperkalsemiye neden olabilir.

Hiperkalsemi belirtileri; anoreksi, bulantı, kusma, susama, konstipasyon, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, ruhsal bozukluk, polidipsi, poliüri, kemikte ağrı, nefrokalsinozis, böbrek taşı ve şiddetli olgularda kardiyak aritmi. Aşırı hiperkalsemi, koma ve ölümle sonuçlanabilir. İnatçı ve yüksek kalsiyum düzeyleri geri dönüşümsüz böbrek hasarına ve yumuşak doku kalsifikasyonlarına yol açabilir.

Süt-alkali sendromu, yüksek miktarlarda kalsiyum ve emilebilir alkali alan hastalarda meydana gelebilir. Belirtileri; sık idrar yapma isteği, devam eden baş ağrısı, devam eden iştah kaybı, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek yetmezliğidir.

Doz aşımı tedavisi:

İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı

giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım i.v izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Lityum, A ve D vitamini ve kardiyak glikozitler ile tedaviler kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). Bilinç kaybı olan hastalarda midenin boşaltılması gereklidir. Rehidratayon ile hiperkalsemi şiddetine bağlı olarak kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tek veya kombine tedavi uygulanabilir. Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonu ve idrar artışı takip edilmelidir. Şiddetli olgularda EKG ve SVB izlenmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.