CAL-D-VITA 30 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

♦ D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi

♦ D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve ek tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Adölesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet

Uygulama şekli

Efervesan tabletler bir bardak (200 ml) su içinde eritilerek, yemeklerden yarım saat önce veya sonra alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya böbrek taşı ile birlikte veya tek başına ciddi hiperkalsiüri olanlarda kontrendikedir.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği, hafif hiperkalsiüri si veya böbrek taşı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılması, idrar ve plazma kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önemli olabilir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerin birlikte kullanılması, alüminyum veya magnezyumun kan düzeylerini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği olanlarda yalnız doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanım ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyonf Geriyatrik hastalar için ayrı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyabetik popülasyon: Aspartam ve sorbitol ile tatlandırılmış olduğundan diyabetik hastalar tarafından kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Bileşenlerinden bir veya birden fazlasına karşı aşırı duyarlılığı

- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemi ile neticelenen sarkoidoz, kötü huylu kemik hastalıkları ve primer hipertiroidi,

- Şiddetli hiperkalsiüri

- Böbrek fonksiyon bozukluğu

- D vitamini hipervitaminozu

- Nefrolityazis, nefrokalsinoz

- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Cal-D-Vita ile uzun süreli tedavi boyunca serum ve üriner kalsiyum seviyeleri

takip edilmeli ve serum kreatinin ölçümleri yoluyla böbrek fonksiyonları izlenmelidir. İzleme özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler veya diüretikler ile eşzamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek

işlevlerinde bozulma belirtileri görülmesi durumunda doz azaltılmalı veya tedaviye

ara verilmelidir. Üriner kalsiyumun 7.5 mmol/24 saat’i (300 mg/24 saat) aşması halinde tedavinin azaltılması veya tedaviye geçici olarak ara verilmesi önerilir.

- D vitamini içeren diğer ilaçlan reçete ederken D vitamini dozunu (400 I.U.) göz önünde bulundurunuz. İlave D vitamini veya kalsiyum tedavisi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu durumlarda, serum ve üriner kalsiyum seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.

- Cal-D-Vita, D vitamininin metabolizmasının artma riski nedeniyle sarkoidoz hastalanna dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda üriner ve serum kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

- Böbrek yetmezliği olan hastalann D vitamini metabolizmasında bozulma söz konusudur ve bu hastalar kolekalsiferol ile tedavi görürse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkiler izlenmelidir.

- Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

- Cal-D-Vita her tablette, 4.57 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

- Cal-D-Vita, fenilalanine metabolize olan aspartam içerir; bu durum fenilketonurisi olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her bir bileşen için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir. Bu nedenle, başka herhangi bir ilaç alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu tıbbi ürünü almadan önce bir doktora danışmalıdır.

İlaç etkileşimleri: Kalsiyum:

Kalsiyum gibi divalent katyonlar, belirli maddelerle kompleksler oluşturarak her iki maddenin de düşük absorpsiyonuna yol açarlar. Bu etkileşimler sindirim kanalında meydana geldiğinden, kalsiyumun diğer ilaçlardan ayrı olarak alınması, etkileşim potansiyelini en aza indirecektir. Aksi belirtilmedikçe, bu ilaçların kalsiyum

takviyesinden en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra ayrı olarak alınması genellikle yeterlidir.

Kompleksler oluşturan maddeler şunlardır:

• Antibiyotikler ve antiviraller (örn. Tetrasiklinler, Kinolonlar, Proteaz İnhibitörleri) absorbsiyonu azaltabileceklerinden en az 3 saat arayla alınmalıdır.

• Levotiroksin. Hastalar, levotiroksini kalsiyum takviyesinden en az 4 saat önce veya 4 saat sonra almalıdır.

• Fosfatlar, bifosfonatlar ve florürler. Hastalar, bifosfonatları kalsiyumdan en az iki saat önce, ancak tercihen günün farklı bir saatinde almalıdır.

• Eltrombopag
Kalsiyum ve/veya D Vitamini:

• Tiyazid diüretikleri: Tiyazid diüretikleri idrar yoluyla kalsiyum atıhmım azaltır.

Yüksek hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu, tiyazid diüretikleriyle

eşzamanlı kullanımı sırasında düzenli olarak izlenmelidir.

• Kardiyak glikozitleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri: Hiperkalsemi, digoksin gibi kardiyak glikozitlerle birlikte ölümcül kardiyak aritmi riskini arttırır ve atriyal fıbrilasyonda verapamil gibi kalsiyum kanal blokerlerinin etkinliğini azaltır. Aynı anda kalsiyum ve/veya D vitamini ile bu ilaçlan birlikte alan kişilerde serum kalsiyum düzeylerinin takip edilmesi önerilir.

D Vitamini:

• Bazı ilaçlar D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. D

vitamininden en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra, bu ilaçların D vitamininden

ayrı olarak alınması, bu etkileşimi en aza indirecektir. Bu ilaçlar şunlardır;

- İyon değiştirici resinler (öm. kolestiramin)

- Laksatifler (örn. mineral yağ, senna gibi stimulant laksatif)

- Orlistat

• Karbamazepin, fenitoin veya barbitüratlar: Karbamazepin, fenitoin veya barbitüratlar, D vitamini metabolizmasını aktif olmayan metabolitine artırarak D3 vitamininin etkisini azaltır.

Kalsiyum:

• Oksalik asit, fıtik asit: Ispanak ve raventte bulunan oksalik asit ve tam taneli tahıllarda bulunan fıtik asit, kalsiyum absorpsiyonunu inhibe edebilir. Yüksek oksalik asit ve fıtik asit konsantrasyonlarına sahip gıdalar aldıktan sonraki 2 saat içinde kalsiyum ürünleri alınması tavsiye edilmez.

• Demir, çinko, magnezyum: Kalsiyum takviyeleri, diyetteki demir, çinko ve

magnezyumun absorpsiyonunu azaltabilir. Bu da, bu mineraller için eksiklik riski yüksek kişilerde bir etken olabilir. Yüksek eksiklik riski taşıyan hastalar, diyetteki mineral absorpsiyonunun inhibe edilmesini önlemek için, kalsiyum takviyelerini yemeklerle almak yerine yatmadan önce almalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunmadığına ve kullanırken doğum kontrolü uygulamasının gerekliliğine dair bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, kalsiyum + vitamin D kombinasyonun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu Kalsiyum + Vitamin D kombinasyonu tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe gebelik döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de, gebelikte yalnızca klinik olarak endike olduğunda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Kronik doz aşımı fetüs ve yeni doğan için zararlı olabileceğinden dolayı önerilen doz aşılmamalıdır.

Gebelik süresince günlük alınacak doz 1500 mg kalsiyumu ve 600 IU D vitaminini aşmamalıdır.

Hayvanlarda, gebelik sırasında D vitamini doz aşımının teratojenik etkilerinin bulunduğu gösterilmiştir. Önerilen dozlarda kullanıldığında insanlar için teratojenik olduğuna dair kanıt yoktur.

Gebelik döneminde muhtemel aşırı D vitamini alımına bağlı olarak yenidoğanda gelişen doğumsal hiperkalsemi, fetusta pek çok yan etkiye sebep olabilir; retinopati, mental ve gelişim geriliği ile karakterize, paratiroid hormonun baskılanması, hipokalsemi, kasılma, nöbetler ve valvüler aort stenoz sendromu gibi.

Laktasyon dönemi

Bu Kalsiyum + Vitamin D kombinasyonu ürün tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe laktasyon döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de, laktasyonda klinik olarak endike olduğunda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon süresince günlük alınacak doz 1500 mg kalsiyumu ve 600 IU D vitaminini aşmamalıdır.

Kalsiyum ve D vitamini anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir.) Bu emzirilen çocuğa kalsiyum veya D vitamini verileceği durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite:

Bugüne kadar, vitamin D ve/veya kalsiyumun insanlarda üremeye ilişkin advers etki gösterdiğini kanıtlayan bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CAL-D-VİTA kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki advers reaksiyonlar kalsiyum + vitamin D kombinasyonunun ruhsatlandırılmasının ardından kullanımı sonrasında tanımlanmıştır. Sayısı belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü bildirim esasına göre raporlandığından dolayı, ürün ile nedensellik ilişkisini kurmak ve sıklığını güvenilir biçimde değerlendirmek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.

İlgili laboratuvar ve klinik belirtilerle ilgili nadiren görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları astım sendromu, cilt ve/veya soluk borusunu, gastrointestinal kanalı ve/veya kardiyovasküler sistemi etkileyen hafif ila orta düzey reaksiyonları içerir. Semptomlar ürtiker, ödem, prurit, kardiyo-respiratuvar distresi içerebilir. Çok nadiren de olsa anafilaktik şok dahil şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri (Yüksek/aşırı doz kullanımda gözlenmiştir).
Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Kabızlık, flatülans, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, gastrointestinal ve abdominal ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CAL-D-VİTA’nın, tavsiye edildiği gibi kullanıldığında aşırı doz durumuna yol açabildiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Aşırı dozla ilgili raporların büyük bir çoğunluğu, yüksek dozlu tek vitamin ve/veya multivitamin preparatlarının eşzamanlı alımıyla ilişkilidir.

Kalsiyum ve D vitamininin toplam aliminin, Kalsiyumun 2500 mg’ı ve D vitamininin 4000 IU/gün’ü aşacak şekilde olması toksisiteye neden olabilir.

Hiperkalsemili hastalar veya hiperkalsemi, böbrek yetmezliği ve/veya nefrolitiyazis eğilimi ile ilişkili durumlara sahip hastalar, düşük dozlarda kalsiyum ve D vitamini toksisitesine daha duyarlıdır. Ürünün, bu hasta popülasyonlarında kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Özellikle duyarlı hastalarda, akut veya uzun süreli kalsiyum ve D vitamini doz aşımı, D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve hiperfosfatemiye sebep olan böbrek yetmezliği, süt-alkali sendromu, vasküler ve yumuşak doku kalsifıkasyonuna, örneğin nefrolitiyazise yol açan kalsinoza neden olabilir.

Aniden başlayan baş ağrısı, konfüzyon gibi karakteristik olmayan başlangıç semptomları ve kabızlık, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar akut aşırı doz belirtisi olabilir.

Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık uzmanına danışılmalıdır.

Toksisitenin ve hiperkalseminin laboratuvar ve klinik belirtileri çok çeşitlidir ve hastanın duyarlılığına ve çevre koşullarına bağlıdır. Semptomlar, anoreksi, kilo kaybı, susuzluk, poliüri ve diğer minerallerin absorpsiyonuyla karışmayı kapsayabilir. Laboratuvar bulgularındaki değişiklikler, aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferaz kan konsantrasyonlarında artışları kapsayabilir.

Kronik aşırı doz, hiperkal semiye ikincil olarak damarlar ve organların kalsifıkasyonuna neden olabilir. Aşırı hiperkalsemi, koma ve ölümle sonuçlanabilir.

Hiperkalsemi tedavisi :

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi kesilmelidir. Tiazid diüretikler ve kardiyak glikozitlerle tedavi de durdurulmalıdır. Bilinç bozukluğu olan hastaların mideleri boşaltılmalıdır. Rehidrasyon ve şiddetine göre diüretikler, bifosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile izole ya da kombine tedavi başlatılmalıdır. Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları ve diürez takip edilmelidir. Ağır vakalarda EKG ve Santral Venöz Basınç (CVP) takip edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.