CALGEVAX-BCG 11.25 mg INTRAVEZIKAL enjeksiyon için liyofilize toz içeren 10 ampül Saklanması

5.CALGEVAX-BCG'in saklanması

CALGEVAX-BCG 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALGEVAX-BCG yi 2°C-8°C 'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALGEVAX-BCG'i kullanmayınız.

Üründe renk değişikliği olması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız CALGEVAX-BCG 'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    Türk İlaç ve Serum San. A.Ş.

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8 06750 Akyurt / ANKARA Telefon: +90 (312) 837 6767 Fax: +90 (312) 837 6677

Üretim Yeri:    BB-NCIPD Ltd.

26 Yanko Sakazov Blvd., 1504 Sofya / BULGARİSTAN

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

•    Sadece intravezikal kullanım içindir. Subkütan, intradermal, intravenöz veya oral kullandmaz.

•    Kanserin veya tüberkülozun önlenmesinde kullandan bir aşı değildir.

CALGEVAX-BCG canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır.

CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması ve uygulanması sırasında eldiven, gözlük, maske ve önlük kullanmanız önerilir.

CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması sırasında sadece steril şalin (serum fizyolojik) kullanınız.

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

İntravezikal kullanım talimatları:

İntravezikal doz dört ampul CALGEVAX-BCG’den oluşur.

1 mİ steril şalin enjektöre çekilir, 4 ampul CALGEVAX-BCG’nin her bir ampülüne 1 mİ steril şalin ekleyerek süspansiyon yapılır. Ampul hafifçe çalkalanır. İyice karıştığından emin olmak için karışım üç kere enjektöre çekilip tekrar ampul içine verilir. Bu şekilde karıştırma mikobakterinin kümelenmesini minimize eder. Dört ampulün içeriği 50 mİ enjektöre alınır. Enjektöre ilave steril şalin alınarak toplam hacmin 50 mİ olması sağlanır. Süspansiyon haline getirilmiş CALGEVAX-BCG hemen kullanılmalı ve ışıktan korunmalıdır. CALGEVAX-BCG’nin ışığa maruz kalmasını engellemek için önlemler alınmalıdır.

CALGEVAX-BCG süspansiyonu, boş mesane içine üretral kateter yardımıyla yavaşça enjekte edilir. Ürün iki saat boyunca mesanede içinde bekletilir. CALGEVAX-BCG’nin mesane içinde bekletildiği ilk saat içerisinde, mesane yüzeyinin ürüne maruz kalma seviyesini arttırmak amacıyla hasta, her 15 dakikada bir pozisyon değiştirmek suretiyle, şu dört pozisyondan birinde bulunur: yarı-sola dönmüş pozisyonu, yarı sağa dönmüş pozisyonu, sol taraf pozisyonu, sağ taraf pozisyonu. 2 saatin sonunda hastanın oturarak idrar yapması ile ürün tahliye edilir.

İdrar yapılan tuvalete sifon çekilmeden önce 2 fincan çamaşır suyu (%5 hipoklorit solüsyonu) dökülmelidir. Sifon çekilmeden önce idrar ve çamaşır suyu tuvalette 15 dakika bekletilmelidir.

CALGEVAX-BCG ampulün kırılması ve ortama dökülmesi durumunda, dökülen ortam eldiven kullanmaya özen gösterilerek %70 etil alkol çözeltisiyle temizienmelidir. Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir Kullanılmayan süspansiyon bulaşıcı maddelerin imhasına yönelik kurallar gereğince imha edilmelidir.

Standart tedavi programı 6 hafta boyunca haftada bir intravezikal instilasyondan oluşur (indüksiyon tedavisi). Ana tedavi ise her vaka için ayrı ayrı belirlenir.

En az 6-12 ay boyunca aylık instilasyon veya 3., 6., 12., 18., 24., 30. ve 36. aylarda üç haftalık instilasyonlar (ilk instilasyon tarihinden itibaren belirlenir).

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.