CAMPRAL 84 enterik tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alkol bağımlısı hastalarda abstinans (alkolden uzak durma) durumunun sürdürülmesini sağlayarak alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır. CAMPRAL tedavisi psikolojik tedavi ile desteklenmelidir. ( Bu cümlenin çıkarılması istenmektedir.)

4.2.   Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz hastanın kilosuna göre ayarlanır.

Dozaj, 60 kg üstündeki kişiler için sabah, öğle ve akşam ikişer tablettir.

Dozaj, 60 kg altındaki kişiler için sabah iki, öğle bir ve akşam bir tablettir.

Alkolü bırakan hastalarda, CAMPRAL ile tedaviye mümkün olan en kısa süre içerisinde başlanmalıdır. Arasıra görülen rölaps tedavinin sürdürülmesine kontrendike değildir.

Önerilen tedavi süresi bir yıldır.

Uygulama sekli:

CAMPRAL erişkin hastalarda oral yoldan uygulanır (bakınız bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği;

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 pmol/L) kontrendikedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 3 kez 1 adet 333 mg tablet şeklindeki doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Childs-Pugh sınıflaması C olan hastalarda klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

CAMPRAL’in çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur. CAMPRAL’in çocuklarda ve 18 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

CAMPRAL 333 mg Enterik Tablet;

• akamprosata veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,

• böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 pmol/L),

• laktasyon döneminde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda akamprosatın tedavi dozlarında uzun süreli kullanımı birikim riski içerdiğinden, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

CAMPRAL alkol yoksunluğunun akut semptomlarının tedavisinde kullanıma uygun değildir.

18 yaş altı ve 65 yaş üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in pediatrik ve geriatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda da klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.

Alkol bağımlılığı ile depresyon ve intihar eğilimi arasında yakın ilişki vardır. Bu nedenle akamprosat tedavisi altında alkolü bırakma sürecindeki hastaların bu semptomlarla ilgili olarak izlenmesi önemlidir.

Kötüye kullanım ve ve bağımlılık:

Klinik dışı çalışmalar akamprosatın kötüye kullanım potansiyeli olmadığını veya çok az olduğunu göstermiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Alkol ve CAMPRAL’ın birlikte kullanımı, her ikisinin de farmakokinetiğini etkilememektedir. Disülfiram, akamprosatın yapısını etkilemez ve akamprosat ve disülfiram kombinasyonu iyi tolere edilir ve alkolsüzlük toleransını yükseltir. Disülfiram ile birlikte alınmasının akamprosatın farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.

• Akamprosatın ilaç etkileşim çalışmaları, alkol bağımlılığı tedavisinde birlikte en çok kullanılması muhtemel olan diazepam, oksazepam, tetrabamat, meprobamat veya imipramin antidepresan ve anksiyolitikleri ile yapılmış olup hiçbir etki görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C Gebelik dönemi

CAMPRAL’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ve post natal gelişim üzerinde direkt veya indirekt zararlı etki göstermemektedir.

Gebelik sürecinde hasta tedavi edilmeksizin alkol alımından uzaklaşamıyorsa ve alkol alımına bağlı fetotoksite ve teratojenite riski mevcutsa, akomprosat dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik sürecinde alkolden uzak durma önem taşıdığından, akamprosat kullanımı değerlendirilebilir.

Laktasyon dönemi

Emziren hayvanlarda CAMPRAL’ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Akamprosatın infantta kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Bu nedenle CAMPRAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Emziren kadının CAMPRAL kullanmaksızın alkolü bırakamadığı durumlarda ilacın kadın açısından önemi göz önünde tutularak ya emzirmenin kesilmesi ya da CAMPRAL ‘ın bırakılması kararı verilmelidir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Fertilite: Hayvan çalışmalarında fertiliteye ilişkin yan etki gözlenmemiştir.

Akamprosatın insanda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tanımlar sıklık terminolojisinde kullanılmaktadır.

Gastro- intestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın : Diyare

Yaygın : Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, gaz şikayeti

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Kaşıntı, makülopapüler döküntüler

Bilinmiyor :Vezikülo-büllöz döküntüler

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın : Cinsel isteksizlik ve iktidarsızlık

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : Libidoda azalma

Yaygın olmayan :Libidoda artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyo-ödem veya anafilatik reaksiyonlar)

4.9 Doz aşımı

9

Akut akamprosat doz aşımı genellikle ciddi değildir. Bildirilen olgularda, doz aşımına bağlanabilecek tek semptom diyaredir. Kimyasal olarak yapısında kalsiyum iyonu içermesine rağmen herhangi bir doz aşımı durumunda hiperkalsemi hiç tanımlanmamıştır. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.