CANCIDAS'ın saklanması

CANCIDAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar

Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C- 8°C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan CANCIDAS hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 1 saat ï‚£ 25°C'de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu ï‚£ 25°C'de 24 saat veya 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Hazırlandıktan sonra CANCIDAS derhal kullanılmalıdır çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatlarıâ€�na bakınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CANCIDAS'ı karton ambalajında ve flakonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim Yeri: FAREVA Mirabel/Riom/Fransa

Bu kullanma talimatı en son ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık-bakım görevlilerine yöneliktir.

CANCIDAS'ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları:

CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama

CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama

CANCIDAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CANCIDAS'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü CANCIDAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

CANCIDAS'ı infüzyon için hazırlama

1. Buzdolabından çıkardığınız CANCIDAS flakonu oda ısısına getiriniz.

2. Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

   Not: Her CANCIDAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1'de listelenmektedir.

   Tablo 1

   CANCIDAS'ı Hazırlama Bilgisi

   CANCIDAS flakon	Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil)	Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi	Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon
   50 mg	54,6 mg	10,8 mL	5 mg/mL
   70 mg	75,6 mg	10,8 mL	7 mg/mL

   Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CANCIDAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3. Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CANCIDAS'ı 250 mL %0,9, %0,45 veya

%0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CANCIDAS hacmi (mL) daha düşük hacimde

%0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu ≤25 °C'de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C'de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/myükleme dozu ve ardından günde 50 mg/muygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'yi aşmamalıdır. Hastanın

hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg'ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22 ;317 (17 ): 1098 (letter)).

VYA(m) =

Boy (cm) x Kilo (kg) 3600

Hastanın VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m) x 70 mg/mçarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m) x 50 mg/mçarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2). Günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m'ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CANCIDAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CANCIDAS'ın günde 70 mg/mdozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).