CANEPHRON kaplı tablet (60 tablet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Kırmızı Kantoron Toprak Ustu Kismi + Selam Otu Koku + Biberiye Yapragi }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANEPHRON® kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
iEtkin madde
1 kaplı tablet 18 mg kırmızı kantaron (Centaurium erythraea Rafn s.l.) toprak üstü kısmı, 18 mg selamotu (Levisticum officinale Koch.) kökü, 18 mg biberiye (Rosmarinus officinalis L.) yaprağı içerir.
Yardımcı maddeler
Sukroz 60.431 mg
Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) 45.000 mg Glikoz şurubu (kuru madde) 1.086 mg
Yardımcı maddeler arasında Kerria lacca'dan elde edilmiş şellak bulunmaktadır. Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kaplı tabletler.
Kaplı tabletler turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks ve pürüzsüz yüzeylidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CANEPHRON® yalnızca uzun süreli kullanıma bağlı olarak belirtilen tedavi yönteminde kullanım için ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi üründür.
CANEPHRON® geleneksel olarak eferent idrar yolu iltihabı hastalıkları kapsamında hafif şikayetler görülmesi halinde tedaviyi destekleyici olarak ve idrar yolunu arındırarak böbrek kumu birikiminin önlenmesi amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Başka türlü reçete edilmediği takdirde, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde günlük doz günde 3 kere 2 kaplı tablettir.
CANEPHRON®, hekim tavsiyesi olmadan 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği durumunda özel doz önerisi için yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Yeterli veri mevcut olmadığı için bu ilacın geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bu ilacın etkin maddelerine, Apiaceae (Maydanozgiller) familyasındaki diğer bitkilere (örn.; anason, rezene), anetol (anason, rezene gibi uçucu yağların bir bileşeni) veya bölüm 6.1'de
listelenmiş olan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar ile nefrit ve aktif peptik ülser hastalarında kontrendikedir.
Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer inatçı ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar veya akut idrar güçlüğü varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz ve galaktoz intoleransı Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği, laktaz yetmezliği problemi olan hastaların CANEPHRON®'u kullanmamaları gerekir.
Safra yolu rahatsızlığı olanlarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşimi bulunduğu için birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Yeterli veri bulunmamaktadır.
CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
İnsanlara ait fertilite verisi mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar (mide bulantısı, kusma, diyare) yaygın görülmektedir. Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sıklığı bilinmemektedir.
Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, CANEPHRONkullanımı kesilmelidir.
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
i
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer ürolojikler ATC kodu: G04BX
CANEPHRON® eferent idrar yolunda görülen enflamatuvar hastalıklar kapsamındaki şikâyetlerde
hızlı bir azalma sağladığı pek çok klinik çalışma ile gösterilmiştir. Bu klinik çalışmalar sırasında elde edilen sonuçlar CANEPHRON® ‘un antienflamatuvar, spazmolitik, antinosiseptif ve antibakteriyel aktivitesini ortaya koymaktadır.
Klinik veriler aynı zamanda preklinik çalışmaların sonuçları ile desteklenmiş ve doğrulanmıştır.
In vitro ortamda, CANEPHRON®'nun antienflamatuvar aktivitenin yanı sıra antioksidan etkinliği de gösterilmiştir. Reaktif oksijen ve serbest radikalleri azaltıcı etkiye sahip olduğu belirlenmiştir. Buna ek olarak, CANEPHRON® prostaglandin ve sitokinlerin salımını ile lökotrienlerin oluşumunu inhibe etmiştir. CANEPHRON®'un antienflamatuvar aktivitesi ayrıca in vivo ortamda sıçanlarla çalışılan bir enflamasyon modelinde de kanıtlanmıştır. CANEPHRON® izole insan ve sıçan idrar torbası striplerinde ex vivo spazmolitik etkiler göstermiştir.Deneysel sistitin in vivo sıçan modelinde
miktürasyon sıklığı ve idrar kapasitesi gibi ürodinamik parametreleri normalize etmiştir. Aynı in vivo
modelde CANEPHRON® antinosiseptif etki ortaya koymuştur.
In vitro ortamda CANEPHRON® üropatojenik bakterinin idrar torbasının epitel hücrelerine
adhezyonunu azaltmıştır. Ayrıca CANEPHRON®'un her bir bileşeni antibakteriyel bir aktiviteye sahiptir. Hafif diüretik etkisi ile bakteriler idrar yolundan elimine edildiği için antibakteriyel aktiviteyi destekleyen diüretik etkisi de vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
iFarmakokinetikler ile ilgili sonuçlar, kronik toksisite testleri çerçevesinde yapılan toksikokinetik çalışmalardan çıkarılabilir. CANEPHRON®'daki her bir drog için bir markerin (12-O-metilkarnozik asit, z-ligustilid ve sverozit) plazma konsantrasyonu belirlendi. Sonuçlar plazmadaki önemli ve dozla orantısal marker konsantrasyonları için kanıt sağlar. Ayrıca, herhangi bir birikim gözlenmemiştir. Tıbbi ürün için insan kinetik verisi bulunmamaktadır. Hayvanlarda test edilen dozlar, insan dozunun 9 ve 22 katına eşittir ve böylece endike olan günlük 3x2 tabletlik dozu büyük ölçüde aşar.
Bu nedenle, insan dozuna herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.
CANEPHRON®'un karsinojenik potansiyeli ile ilgili veriler mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
i6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat, Dekstrin, Glikoz şurubu (kuru madde), Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz), Magnezyum stearat (bitkisel), Mısır nişastası, Montan glikol parafini, Povidon (25, 30), İşlenmemiş hint yağı, Sükroz, Şellak (parafinsiz), Susuz kolloidal silika, Talk, Kırmızı demir oksit (E172), Riboflavin (E101), Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
Yeterli veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
CANEPHRON® PVC/PVDC/Alüminyum blisterde sunulmaktadır.
Her bir blisterde 20 kaplı tablet vardır. Ambalaj boyutu 60 kaplı tablettir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İmha TalimatlarıKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. | Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
|
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bionorica İlaç Ticaret Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 582.23 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 472.81 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680952381918 |
Etkin Madde | Kırmızı Kantoron Toprak Ustu Kismi + Selam Otu Koku + Biberiye Yapragi |
ATC Kodu | G04 |
Birim Miktar | 18+18+18 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |