CANEPHRON kaplı tablet (60 tablet) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer ürolojikler ATC kodu: G04BX

CANEPHRON® eferent idrar yolunda görülen enflamatuvar hastalıklar kapsamındaki şikâyetlerde

hızlı bir azalma sağladığı pek çok klinik çalışma ile gösterilmiştir. Bu klinik çalışmalar sırasında elde edilen sonuçlar CANEPHRON® ‘un antienflamatuvar, spazmolitik, antinosiseptif ve antibakteriyel aktivitesini ortaya koymaktadır.

Klinik veriler aynı zamanda preklinik çalışmaların sonuçları ile desteklenmiş ve doğrulanmıştır.

In vitro ortamda, CANEPHRON®'nun antienflamatuvar aktivitenin yanı sıra antioksidan etkinliği de gösterilmiştir. Reaktif oksijen ve serbest radikalleri azaltıcı etkiye sahip olduğu belirlenmiştir. Buna ek olarak, CANEPHRON® prostaglandin ve sitokinlerin salımını ile lökotrienlerin oluşumunu inhibe etmiştir. CANEPHRON®'un antienflamatuvar aktivitesi ayrıca in vivo ortamda sıçanlarla çalışılan bir enflamasyon modelinde de kanıtlanmıştır. CANEPHRON® izole insan ve sıçan idrar torbası striplerinde ex vivo spazmolitik etkiler göstermiştir.Deneysel sistitin in vivo sıçan modelinde

miktürasyon sıklığı ve idrar kapasitesi gibi ürodinamik parametreleri normalize etmiştir. Aynı in vivo

modelde CANEPHRON® antinosiseptif etki ortaya koymuştur.

In vitro ortamda CANEPHRON® üropatojenik bakterinin idrar torbasının epitel hücrelerine

adhezyonunu azaltmıştır. Ayrıca CANEPHRON®'un her bir bileşeni antibakteriyel bir aktiviteye sahiptir. Hafif diüretik etkisi ile bakteriler idrar yolundan elimine edildiği için antibakteriyel aktiviteyi destekleyen diüretik etkisi de vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Farmakokinetikler ile ilgili sonuçlar, kronik toksisite testleri çerçevesinde yapılan toksikokinetik çalışmalardan çıkarılabilir. CANEPHRON®'daki her bir drog için bir markerin (12-O-metilkarnozik asit, z-ligustilid ve sverozit) plazma konsantrasyonu belirlendi. Sonuçlar plazmadaki önemli ve dozla orantısal marker konsantrasyonları için kanıt sağlar. Ayrıca, herhangi bir birikim gözlenmemiştir. Tıbbi ürün için insan kinetik verisi bulunmamaktadır. Hayvanlarda test edilen dozlar, insan dozunun 9 ve 22 katına eşittir ve böylece endike olan günlük 3x2 tabletlik dozu büyük ölçüde aşar.

Bu nedenle, insan dozuna herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.

CANEPHRON®'un karsinojenik potansiyeli ile ilgili veriler mevcut değildir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.