CANEPHRON kaplı tablet (60 tablet) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CANEPHRON® yalnızca uzun süreli kullanıma bağlı olarak belirtilen tedavi yönteminde kullanım için ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

CANEPHRON® geleneksel olarak eferent idrar yolu iltihabı hastalıkları kapsamında hafif şikayetler görülmesi halinde tedaviyi destekleyici olarak ve idrar yolunu arındırarak böbrek kumu birikiminin önlenmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde günlük doz günde 3 kere 2 kaplı tablettir.

CANEPHRON®, hekim tavsiyesi olmadan 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği durumunda özel doz önerisi için yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yeterli veri mevcut olmadığı için bu ilacın geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilacın etkin maddelerine, Apiaceae (Maydanozgiller) familyasındaki diğer bitkilere (örn.; anason, rezene), anetol (anason, rezene gibi uçucu yağların bir bileşeni) veya bölüm 6.1'de

listelenmiş olan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar ile nefrit ve aktif peptik ülser hastalarında kontrendikedir.

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer inatçı ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar veya akut idrar güçlüğü varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz ve galaktoz intoleransı Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği, laktaz yetmezliği problemi olan hastaların CANEPHRON®'u kullanmamaları gerekir.

Safra yolu rahatsızlığı olanlarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşimi bulunduğu için birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmamaktadır.

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

İnsanlara ait fertilite verisi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar (mide bulantısı, kusma, diyare) yaygın görülmektedir. Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sıklığı bilinmemektedir.

Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, CANEPHRONkullanımı kesilmelidir.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.