3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz, pH'ı 5-7 olan, kutanöz kullanım için krem. CANESTEN kokusuzdur, boyamaz ve yıkamakla kolayca çıkar.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CANESTEN;

Dermatofitler, mayalar, küfler, vb.nin (örn. tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, cutaneus candidiasis) sebep olduğu dermatomikozların ve eritrazmanın tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Hastalıklı cilt bölgesine günde 2 ila 3 defa ince bir tabaka halinde tatbik edilip emdirilir.

Tam bir iyileşme sağlamak amacıyla, endikasyonlara bağlı olarak, hastanın semptomları

kaybolsa bile aşağıda belirtilen sürelerde tedaviye devam edilmelidir.

Tedavi süreleri:

Dermatomikozlar 3 ila 4 hafta

Eritrazma 2 ila 4 hafta

Pityriasis versicolor 1 ila 3 hafta

Candida vulvitis ve Candida balanitis 1 ila 2 hafta

1/7

Önerilen tedavi süresince herhangi bir iyileşme görülmez ise doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir. CANESTEN etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanır.

El büyüklüğünde bir bölgenin tedavisi için 0,5 cm uzunluğunda krem uygulanması yeterlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek /karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ait veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CANESTEN, genital bölgelere (kadınlarda: dudaklar ve vulvanın çevresindeki alan; erkeklerde: penisin sünnet derisi ve penis başı) uygulandığında, kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkililiğini ve güvenliliğini azaltabilir. Bu etki geçicidir ve yalnızca tedavi süresince geçerlidir.

Setostearil alkol lokal deri iritasyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir. Gözle

temasından kaçınılmalı ve yutulmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun korunma yöntemlerini kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin sınırlı sayıda klinik veri mevcuttur. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Klotrimazol gebelik süresince sadece hekim önerisi doğrultusunda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Klotrimazolün insan sütüne geçtiğine ilişkin veri yoktur. Bununla birlikte, topikal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon minimumdur ve sistemik etkilere yol açması olası değildir. Klotrimazol emzirme döneminde kullanılabilir. Meme başı bölgesinde topikal olarak kullanılıyorsa, çocuğu beslemeden önce meme yıkanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klotrimazolün üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkileri ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya gözardı edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki advers reaksiyonlar onay sonrası süreçte klotrimazol kullanıma bağlı olarak ortaya çıkmışlardır. Bu reaksiyonların popülasyonun bilinmeyen bir bölümü tarafından gönüllülük esasına göre bildirilmiş olmalarından dolayı, güvenilir bir sıklık değerlendirmesi her zaman mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, anaflaktik reaksiyon, hipersensitivite.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, senkop.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kabarcık, kontakt dermatit, eritem, parestezi, cilt eksfolyasyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte batma / yanma hissi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yeri tahrişi, uygulama yeri reaksiyonu, ödem, ağrı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Olası bir tek doz dermal uygulama sonrasında (absorpsiyonu artıracak şeklinde geniş bölgeye uygulanması durumunda) veya yanlışlıkla oral yoldan alınması durumunda akut intoksikasyon riski gözlenmemiştir. Spesifik bir antidotu yoktur.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal – imidazole ve triazol türevleri ATC-Kodu: D01AC01

Etki mekanizması

Klotrimazol, mantarlara karşı etkisini ergosterol sentezini inhibe ederek gösterir. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel olarak bozulmasına yol açar.

Klotrimazol, dermatofitler, mayalar, küfler vb.'ye karşı in vitro ve in vivo olarak geniş

spektrumlu antimikotik etkiye sahiptir.

Uygun test koşullarında, bu tür mantarlar için MİK değerleri 0,0062-8,0 mcg/ml-substrat altındaki bir bölgede kalmaktadır. Klotrimazolün etkisi, enfeksiyon bölgesindeki klotrimazol konsantrasyonuna bağlı olarak primer fungistatik veya fungisittir. İn vitro etkililik, mantar üremesiyle sınırlıdır; mantar sporları hafif düzeyde duyarlıdır.

CANESTEN, antimikotik etkisinin yanı sıra, gram-pozitif mikroorganizmalar (Streptokoklar / Stafilokoklar/ Gardnerella vaginalis) ve gram-negatif mikroorganizmalara (Bakteroides) karşı da etkilidir.

Anti- mikotik etkisine ilaveten, in vitro klotrimazol, enterokoklar hariç gram pozitif kokların ve korine bakterilerin çoğalmalarını 0,5 -10 mcg/ml substrat aralığındaki konsantrasyonlarda inhibe eder.

Duyarlımantar türlerinin primer dirençli türleri çok nadiren görülür ve sekonder direnç gelişimi

terapötik koşullarda çok nadir vakalarda görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Dermal uygulamalardan sonra yapılan farmakokinetik araştırmalar, klotrimazolün sağlıklı ve enfekte deriden minimal düzeyde insan kan dolaşımına absorbe olduğunu göstermektedir.

Dağılım:

Klotrimazolün pik plazma konsantrasyonları tespit limiti olan 0,001 mcg/ml'den düşüktür ve topikal uygulanması, ölçülebilir sistemik etkilere ya da yan etkilere yol açmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Klotrimazol insanlara oral yoldan tek doz uygulandıktan sonra aktivitenin %10'u 24 saatte idrarla ve %25'i altı günde idrarla atılmıştır. İdrar kromatografisi iki majör metabolit ve üç minör metabolit göstermiştir. Ana aktivite, 2-klorofenil-4-hidroksifenil-fenil-metana karşılık gelmektedir. Hidrolizden sonra baskın bileşenin 2-klorofenil-bis-fenil-metan olduğu görülürken, az miktarda 2-klorofenil-bis-fenil-metanol ve 2-klorofenil-bis-fenil-metanol ve 2- klorofenil-4-hidroksifenil-metan da gözlemlenmiştir.

Değişmeyen klotrimazol yalnızca eser miktarlarda bulunmuştur.

Eliminasyon:

Sıçanlarda ve insanlarda oral yoldan uygulanan klotrimazolün kolay emildiği ve cilt dahil tüm vücut dokularına dağıldığı görülmüştür. Pik serum düzeyleri uygulamadan üç saat sonra elde edilir. Klotrimazol inaktif metabolitlerine parçalanarak inaktif metabolitler şeklinde dışkı ve idrarla atılır. Metabolitlerin büyük bir kısmı safra üzerinden dışkıya ulaşırken, bir kısmı bağırsak mukozası tarafından atılabilir.

Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Non–klinik veriler geleneksel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyal ve üreme ve gelişim toksisitesi açısından insanda spesifik herhangi bir zararlı etki ortaya koymamıştır.

Klotrimazolün farklı doz ve formlarındaki lokal ve sistemik toleransı, köpeklerde ve maymunlarda subakut intravajinal çalışmaların yanısıra tavşanlarda subakut dermal çalışmalar ile değerlendirilmiştir. Bu çalışmaların hiçbirinde tedaviyle ilgili bir kanıt olabilecek lokal veya sistemik advers etki bulunmamıştır.

Klotrimazolün oral toksisitesi iyi çalışılmıştır.

Tek bir oral uygulamanın ardından klotrimazol; fareler için 761 ila 923 mg/kg beden ağırlığı (ba), yeni doğan sıçanlar için 95 ila 114 mg/kg ba ve erişkin sıçanlar için 114 ila 718 mg/kg ba, tavşanlar için > 1000 mg/kg ba ve köpekler ve kediler için > 2000 mg/kg ba LD50 değerleri ile deney hayvanlarında hafif ila orta derecede toksiktir.

Sıçanlarda ve köpeklerde gerçekleştirilen oral tekrarlayan doz çalışmalarında, toksisitenin birincil hedef organının karaciğer olduğu tespit edilmiştir. Bu durum, kronik (78 hafta) sıçan çalışmasında 50 mg/kg'da ve subkronik (13 hafta) köpek çalışmasında 100 mg/kg'da başlayan serum transaminaz aktivitelerinde bir artış ile birlikte karaciğerde vaküolasyon ve yağ

birikintilerinin görülmesi ile kanıtlanmıştır.

Klotrimazol, in vitro ve in vivo mutajenisite miktar tayinlerinde kapsamlı olarak çalışılmış ve mutajenik potansiyeline dair bir kanıt bulunamamıştır. Sıçanlarda Klotrimazol'ün 78 haftalık oral doz çalışmasında herhangi bir karsinojenik etki gösterilmemiştir.

Sıçan doğurganlık çalışmasında, FB30 sıçan gruplarına çiftleşmeden önce 10 hafta boyunca ve 3 haftalık çiftleşme dönemi sırasında (yalnızca erkekler için) veya dişiler için, gebeliğin

13. gününe kadar veya doğum sonrasında 4. haftaya kadar 50 mg/kg ba'na kadar oral dozlarda klotrimazol verilmiştir. Neonatal sağkalım 50 mg/kg ba grubunda düşmüştür. 25 mg/kg ba'na kadar verilen dozlarda klotrimazol, yavruların gelişimini etkilememiştir. Klotrimazol uygulamalarında hiçbir doz doğurganlığı etkilememiştir.

Farelerde, tavşanlarda ve sıçanlarda sırasıyla 200, 180 ve 100 mg/kg'a kadar verilen oral dozlarda hiçbir teratojenisite gösterilmemiştir.

İntravenöz yolla 30 mg/kg klotrimazol uygulanan emzirme dönemindeki 3 sıçan ile gerçekleştirilen bir çalışmada, uygulamadan 4 saat sonra ilacın plazma düzeyine kıyasla sütte 10 ila 20 kat daha fazla salgılandığı gösterilmiştir. Bunu 24 saatte 0,4 katlık bir azalma izlemiştir.

Topikal uygulamadan sonra ilacın sınırlı sistemik absorpsiyonu düşünüldüğünde, topikal klotrimazol kullanımına ilişkin bir tehlike beklenmemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitan stearat (Arlasel 60)

6.2. Geçimsizlikler

ler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g'lık, aluminyum tüp ve polietilen kapak, karton baskılı kutu içinde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CLOZOL	8699516356958
FUNGOSTEN	8699585350017
GYNO-CANESTEN	8699546100354	89.88TL
IMAZOL	8699561350017
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.