CAPD 19 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2500 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Erişkinler:

Farklı şekilde reçete edilmemişse, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 ml solüsyonluk bir infüzyon verilir. 2-10 saatlik bir bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında gerilme ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 ml’ye azaltılmalıdır.

İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 – 3000 ml olarak kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600800 ml/m² VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 ml/m² VYA’ya kadar artırılabilir.

Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

Uygulama şekli ve süresi:

CAPD 19 stay•safe sadece intraperitonal olarak kullanılır.

Hastalar evde periton diyalizi uygulamaya başlamadan önce, periton diyalizi konusunda yeterlilik kazanmış olmalıdır. Eğitim kalifiye personel tarafından verilmelidir. Hekim hastanın evde periton diyalizi uygulamaya başlamasından evvel uygulama teknikleri konusunda ustalaşmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problem veya belirsizlik olması durumunda hekimle bağlantıya geçilmelidir.

Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir ve renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): stay•safe torba

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 6.6

Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge

zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

İstenen osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 19 stay•safe daha yüksek veya düşük glukoz içeren diğer periton diyaliz solüsyonları (örn. daha yüksek veya düşük osmolariteli olanlar) ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popül asyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

Laktik asidozis, şiddetli hipokalemi, şiddetli hipokalsemi, hipovolemi ve arteriyel hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Fruktoz içeriğinden dolayı, bu tıbbi ürün fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir (herediter fruktoz intoleransı). Bebekler ve çocuklara uygulama yapılmadan evvel tanısı konmamış herediter fruktoz intoleransı olmadığından emin olunmalıdır.

Periton diyaliz tedavisi aşağıdaki durumlarda başlatılmamalıdır:

- Son zamanlarda geçirilmiş abdominal operasyon veya hasar; fibröz adezyonlu, ciddi abdominal yanıklı, bağırsak perforasyonlu abdominal operasyon hikayesi

- Abdominal derinin geniş çapta enflamasyonlu durumları (dermatit),

- İnflamatuvar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

- Peritonit,

- Dahili veya harici abdominal fistül,

- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

- İntra-abdominal tümörler,

- İleus,

- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

- Sepsis,

- Ekstrem hiperlipidemi,

- Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları,

- Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle yeterli protein alımının sağlanamadığı vakalarda,

- Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, periton diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

CAPD 19 stay•safe yalnızca aşağıdaki durumların dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirmesinin ardından uygulanmalıdır:

Kusmaya ve/veya diyareye bağlı elektrolit kaybı (bu durumda potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonunu geçici bir süre için uygulamak gerekli olabilir).

- Hiperparatiroidizm: Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

- Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğinin mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi düşünülmelidir.

- Digitalis tedavisi alan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Şiddetli hipokalemi potasyum içeren bir diyaliz solüsyonu. kullanımı ile birlikte diyet programını da gerektirebilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonlu periton diyaliz solüsyonları (%2.3 veya %4.25), dehidratasyonun engellenmesi, glukoz yükünün azaltılması ve peritoneal membrana özen gösterilmesi için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Periton diyalizi esnasında proteinlerin, aminoasitlerin ve suda çözünen vitaminlerin kaybı ortaya çıkar. Vitamin eksikliği olmaması için uygun bir diyet veya destek sağlanmalıdır.

Periton zarının transport karakteristikleri uzun-dönem periton diyalizi esnasında değişebilir bu ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyaliz başlatılmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

- Aşırı hidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı,

- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri,

- Serum kreatinini ve üre,

- Kan şekeri,

- Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

- Residüel renal fonksiyon (periton diyaliz tedavisini adapte edebilmek için).

CAPD 19, 1000 ml’lik solüsyonda 22.73 g glukoz içermektedir. Dozaj uygulamasına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 68.19 g glukoz (CAPD 3000 ml stay•safe) solüsyon bulunmaktadır. Bu, diabetes mellitus hastalarında dikkate alınmalıdır.

Atık sıvının berraklığı ve hacmi kontrol edilmelidir. Bulanıklık ve/veya abdominal ağrı peritonitin göstergesidir.

Yaşlı Hastalar

Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı diğer ilaçlarda - bu ilaçlar periton zarından diyaliz olabilir nitelikte ise- etkinlik kaybına sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum potasyum seviyesinde belirgin bir düşüş digitalis ile ilişkili advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Eşzamanlı olarak digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Hiperparatiroidizm vakaları özel dikkat ve izleme gerektirir. Tedavi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

Diüretik ajanların kullanımı residüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit denge bozuklukları ile sonuçlanabilir.

Diyabetiklerde kan şekerini azaltıcı ilaçların günlük dozu, artan glukoz alımına göre ayarlanmalıdır.

• 4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel Tavsiye

  Gebelik kategorisi: B

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

  Gebelik dönemi

  CAPD 19 stay•safe solüsyonlarının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde herhangi bir üreme toksisite çalışması yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

  Eğer hastanın klinik durumu CAPD 19 ile tedavisini gerektirmiyorsa, hamilelik boyunca kullanmaması gerekmektedir.

  Laktasyon dönemi

  CAPD 19 etken maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Periton diyalizi tedavisi gören annelerin emzirmemesi tavsiye edilmektedir.

  Üreme yeteneği/ Fertilite

  Veri bulunmamaktadır.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  CAPD 19 stay•safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilecek kadar azdır.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  CAPD 19 stay•safe, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur.

  Olası advers reaksiyonlar periton diyaliz tedavisinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

  Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki kural kullanılarak, raporlama sıklığının başlıkları altında sıralanmıştır:

  çok yaygın

  ? 1/10

  yaygın	? 1/100 ve <1/10
  yaygın olmayan	(?1/1,000 ve < 1/100
  seyrek	(?1/10,000 ve <1/1,000)
  çok seyrek	(<1/10,000)
  bilinmiyor	eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

  Periton diyaliz solüsyonunun potansiyel advers reaksiyonları:

  Endokrin hastalıkları

  Bilinmiyor: Sekonder hiperparatroidizm ile birlikte kemik metabolizmasında görülen potansiyel bozukluklar

  Metabolizma ve beslenme hastalıkları

  Yaygın: Kan şekeri seviyesinde artış, periton diyaliz solüsyonunda sürekli glukoz alımı nedeniyle vücut ağırlığında artış, hiperlipidemi ya da önceden var olan hiperlipidemide kötüleşme

  Kardiyak hastalıklar

  Yaygın olmayan: Taşikardi

  Vasküler hastalıklar

  Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon

  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

  Yaygın olmayan: Nefes darlığı

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları, örneğin hipokalemi

  Yaygın olmayan: Hipokalsemi

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Yaygın olmayan: Baş dönmesi, ödem, vücut ağırlığında hızlı artış (dehidrasyon) ya da azalış (aşırı hidrasyon) sebebiyle oluşan sıvı dengesindeki bozukluklar. Şiddetli dehidrasyon durumu yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip solüsyonlar kullanılırken oluşabilir.

  Tedavinin potansiyel yan etkileri

  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

  Çok yaygın: Boşaltılan diyalizatın bulanık olması peritonitin işaretidir. Daha sonra karın ağrısı, ateş ve halsizlik durumları gelişebilir ya da, çok nadir olarak sepsise neden olur. Hasta derhal doktora başvurmalıdır. Bulanık diyalizat içeren torbanın steril bir kapakla kapatılması ve mikrobiyolojik kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı için incelenmesi gerekmektedir. Kateter çıkış yeri ve tünel enfeksiyonlarının belirtileri kızarıklık, ödem, akıntı, kateter çıkış yerinde kabuk oluşumu ve ağrılardır. Kateter çıkış yerinde ve tünelde enfeksiyon olması durumunda ilgili doktora en kısa sürede danışılmalıdır.

  Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

  Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi sonucu dispne

  Gastrointestinal hastalıklar

  Çok yaygın: Herni

  Yaygın: Karın şişliği ve dolgunluk hissi

  Yaygın olmayan: Diyare, kabızlık

  Yaralanma ve zehirlenme

  Yaygın: Periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları, omuz ağrısı

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Bu solüsyona yönelik herhangi bir acil durum raporlanmamıştır.

  Periton boşluğuna infüzyonla verilen diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir. Torba değişiminin çok sık olması halinde dehidrasyon ve/veya elektrolit bozuklukları durumları meydana gelebilir, acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Torba değişimi unutulursa, ilgili doktor ya da sorumlu diyaliz merkeziyle iletişime geçilmelidir.

  Doğru yapılmayan dengeleme, hiper- ya da dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir.

  CAPD 19 ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür.

  Gerekenden düşük doz kullanılırsa, tedavi kesintiye uğrarsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.

  Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

  • Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.