CARBOPLAN 150 mg/15ml infüzyon için enjeksiyonluk çözelti (1 flakon) Saklanması

5.CARBOPLAN'in saklanması

CARBOPLAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ürün 25°C sıcaklıkta % 5 glukoz çözeltisinde 8 saat, 2 - 8°C arasında 24 saat; % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde 25°C sıcaklıkta 8 saat, 2 - 8°C arasında 24 saat süreyle saklanabilir.

Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755

Ataşehir-İSTANBUL

Tel: 0216 428 4029

Faks: 0216 428 4086

Üretim yeri:

VIANEX S.A.

Üretim Alanı: Tesis C

Marathonos Caddesi 16. km, Pallini/Attika/Yunanistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBOPLAN infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürleri ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikleri göz önünde tutunuz ve bu gerekliliklere uygun olarak imha ediniz. Kullanılmış olan ürünleri ya da atık materyalleri "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha ediniz.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setlerini hazırlama veya uygulama için kullanmayınız.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedaviyi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlamayınız.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozunu azaltıltınız ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapınız.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozunu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlayınız. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı > 100 x 10⁹/l ve lökosit sayımı > 4 x 10⁹/l olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini:

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapınız. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltınız. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığından ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verinin olmaması nedeniyle karboplatini çocuklarda kullanmayınız.

Karboplatin tedavisini, eğer tümörün tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırınız.

Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözeltiyi kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulayınız.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBOPLATIN’i seyreltmeden kullanmayınız.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözeltiyi derhal kullanınız. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece % 5 glukoz çözeltisinde 25°C sıcaklıkta 8 saat, 2°- 8°C arasında 24 saat, % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde 25°C sıcaklıkta 8 saat, 2°- 8°C arasında 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel veya kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Bununla birlikte % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözeltiyi kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulayınız.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmalıdır. Kullanıldığı taktirde çökelmeye neden olduğundan anti neoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.