CARDENOR 25 mg/25 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Saklanması

5.CARDENOR'in saklanması

CARDENOR 'tı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CARDENOR flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

CARDENOR’un %5’lik glukoz ile %5 glukoz ve %0.9 NaCl karışımı ile hazırlanan çözeltileri 25°C‘de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDENOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDENOR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CARDENOR ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: DEF ARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

ATB iş merkezi, Iblok, No.: 213 Ostim/Yenimahalle /ANKARA

Üretim yeri:    MEF AR İLAÇ San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad. No: 20,

Pendik/ Kurtköy TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri

1)    İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknikleri kullanınız.

2)    Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.

3)    Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.

4)    Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ile yıkanmalıdır.

5)    İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin.

6)    İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.

7)    Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.

8)    İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir.

9)    Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Seyreltme Talimatları:

Kullanmadan önce %5 glukoz solüsyonu ya da %5 glukoz solüsyonu ve 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) ile seyreltilmelidir.

Şırınga pompası ile uygulama için 48 mİ %5 glukoz solüsyonuna [ya da %5 glukoz solüsyonu ile 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9)] 2 mİ konsantre eklenir, ya da damla sayacı ile uygulama için 480 mİ %5 glukoz solüsyonuna [ya da %5 glukoz solüsyonu ile 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9)] 20 mİ konsantre eklenir. Her iki durumda da infüzyon solüsyonunun son konsantrasyonu 40 mg/litre norepinefrin baz olacaktır (80 mg/litre norepinefrin tartarata eşit). Eğer 40 mg/litre haricindeki dozlara seyreltme yapılacaksa, tedaviye başlanmadan önce infüzyon oranının doğru hesaplandığına emin olunmalıdır.

Olağan doz:

Yukarıda açıklandığı gibi seyreltildiğinde [hazırlanan infüzyonun konsantrasyonu 40 mg/litre norepinefrin baz (=80 mg/litre norepinefrin tartarat)] 70 kg vücut ağırlığı için infüzyonun başlangıç oranı 10 -20 ml/saat (0.16 - 0.33 ml/dk) arasında olmalıdır. Bu doz 0.4 - 0.8 mg/saat norepinefrin baz'a eşittir (0.8 mg/saat - 1.6 mg/saat norepinefrin tartarat). Bazı sağlık personelleri, 0.2 mg/saat norepinefrin baza (0.4 mg/saat norepinefrin tartarat) eşit olacak şekilde, 5 ml/saat'lik (0.08 ml/dk) daha düşük infüzyon başlangıç dozlarını uygulamak isteyebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa her zaman gizli kan hacim depresyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekiyorsa düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Doz Titrasyonu:

Norepinefrin infüzyonu bir kez belirlendikten sonra, gözlenen etkiye göre norepinefrin baz 0.05 -

0.1 pg/kg/dk'lık adımlarla titre edilebilir. Normal kan basıncını elde etmek ve korumak için gerekli doz kişiden kişiye değişir. Amaç, düşük normal sistolik kan basıncını (100 - 120 mm Hg) elde etmek ya da yeterli ortalama arteriyel kan basıncını elde etmek olmalıdır (65 - 80 mm Hg'den yüksek -hastanın durumuna bağlı olarak).

Bazı sağlık personelleri başka konsantrasyonlara seyreltmeyi tercih edebilir. 40 mg/l'den başka dozlara seyreltme yapılacaksa, tedaviye başlanmadan önce infüzyon oranının doğru hesaplandığından emin olunmalıdır.

Tedavi Süresi ve Gözlem:

Norepinefrin tedavisi, yeterli kan basıncı ve doku perfüzyonu elde edilene kadar devam ettirilmelidir. Bazı miyokard infarktüs sonucu vasküler çöküş olgularında, tedavinin 6 güne kadar devam ettirilmesi gerekebilir.

Kan basıncı kontrolü:

Başlangıç dozunun kan basıncına etkisi çok dikkatle gözlenmelidir ve akış hızı istenilen kan basıncını elde etmek ve korumak için ayarlanmalıdır. Hastalar ihmal edilmemeli ve infüzyon akış hızı sürekli gözlenmelidir. Kan basıncı, norepinefrin infüzyon uygulanması başladıktan sonra, beklenen etki gözlenene kadar kan basıncı her 2 dakikada bir, daha sonra da ilaç infüze edilirken her

5 dakikada bir kontrol edilmelidir. Kan basıncı, hastanın normal kan basıncından biraz daha yüksek olmalıdır.

İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacm damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Flakonlar kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Tedavinin Kesilmesi:

Tedavi sonlandırılacağı zaman, infüzyon oranı yavaş yavaş azaltılmalı ve aniden kesilmem elidir. Hasta dikkatlice gözlenmelidir, eğer kan basıncı aniden hızla düşerse, tedaviye devam edilmelidir. Sitolik kan basıncı 70 - 80 mm Hg'ya düşmeden, kan basıncını artırıcı tedaviye yeniden başlanmamalıdır. Bazı hastalarda, norepinefrin kesilmeden önce IV sıvıların ek olarak uygulanması gerekebilir.

Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

Enjeksiyon bölgesi:

Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Norepinefrin’in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 g g/kg/dakika norepinefrin baz infüze edilebilir ve 0,5 pg/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrine duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Eğer norepinefrin geriyatrik hastalara uygulanacaksa, başlangıç dozu doz aralığının en düşük seviyesinde olmalıdır. Geriatrik popülasyonda, genç bireylere göre böbrek, karaciğer ve kardiyovasküler fonksiyon bozuklukları ve eşlik eden hastalıklar ya da diğer ilaç tedavileri daha yaygın olduğu için hasta çok daha dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.

Kullanım için uyanlar:

Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.

CARDENOR’u tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, CARDENOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak.

İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığa zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infüze edilen venin etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 mİ sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın infıltrasyonu hafifletilebilir.

Uygulamanız gerekenden daha fazla CARDENOR uyguladıysanız

Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.

Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.

Laboratuar testleriyle etkileşim

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukoz’un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi ile düşer.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.