CARPLATU 450 mg/45 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ilaçlar (Platin bileşikleri)

ATC kodu: L01XA02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra, değişmemiş karboplatinin, ultrafiltre olan platinyum ve total platinyum içeriğinin maksimum plazma konsantrasyonu ve EAA (Eğri altında kalan alan) değeri uygulanan doz ile lineerlik gösterir.

Dağılım:

Kısa süreli (<1 saat) infüzyon şeklinde uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonlan ilk fazın kinetiğine göre iki fazda azalır. Protein bağlanmamış, değişmemiş karboplatin ve platinyumun başlangıç yarı ömrü (Taı/2) 90 dakika ve toplam platinyum için 100 dakikadır. Protein bağlanmamış platinyumun terminal yarılanma ömrü (Tp’/2) 6 saat ve toplam platinyum için 24-40 saattir.

Tekrarlanan uygulamalardan sonra (5 gün intravenöz olarak uygulanan karboplatin tek dozları) plazmada platinyum birikimi olmamaktadır. İlk uygulama günündeki farmakokinetik parametreler, 2-5 günlük uygulamalardan sonrakilerle hemen hemen aynıdır.

Eliminasyon:

Karboplatin plazma proteinlerine dozlama sonrası 4. saatte %20-25 oranında bağlanır ve 24. saatte bu oran %90’dan büyüktür. Karboplatin esas olarak böbrekler yoluyla atılmaktadır. Uygulanan dozun %60-80’i 24 saatte idrara geçmektedir.

Karboplatinin eliminasyon oranı temel olarak renal filtrasyon oranına bağlıdır. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda karboplatin dozajı klerensteki azalmaya göre azaltılmalıdır, aksi takdirde karboplatinin miyelosüpresif etkisi artar.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda, karboplatinin sitotoksik, mutajenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Ürün esas olarak Avrupa Birliği ülkelerindeki ruhsatlanmış diğer ürünlere benzerdir. Bu tıbbi ürünün kullanımı iyi bir şekilde bilinmektedir ve etkinliği çeşitli yayınlar tarafından kanıtlanmıştır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.