CARTEOL LP %1 uzun etkili 3 ml göz damlası Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

CARTEOL LP, etkilenen göze sabahları günde bir defa damlatılır. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenen gözde tedaviye en düşük konsantrasyondaki CARTEOL LP’den bir damla damlatarak başlanması tavsiye edilir. Ancak, CARTEOL göz damlasının oküler basıncı normal seviyeye indirmesi için birkaç hafta geçmesi gerektiği göz önüne alınırsa, tedavinin değerlendirilmesi için tedavinin başında ve ayrıca yaklaşık dört haftalık tedaviden sonra da düzenli olarak bir göz içi basınç ölçümü ve bir kornea muayenesi gereklidir.

Oftalmolog, karteolol göz damlasının başka bir ya da birkaç anti-glokom göz damlası preparatıyla birlikte (topikal ve/veya sistemik yoldan) kullanılmasının gerekli olduğuna karar verebilir. Diğer göz damlaları CARTEOL LP’den en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır.

• Damlatma işlemi için, alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya çekiniz ve yukarı doğru bakarken bir damla damlatınız; daha sonra gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.

• Gözünüz hala kapalıyken, göz çevresinde olabilecek fazla sıvıyı siliniz.

• Her uygulamadan sonra şişenin kapağını kapatınız.

Başka bir preparattan CARTEOL LP kullanımına geçilmesi

LP formunda karteololün başka bir anti-glokom göz damlası yerine kullanılacağı durumlarda, bu preparatın kullanımı bir tam günlük tedaviden sonra kesilmeli ve LP göz damlası formunda karteolol kullanmaya, ertesi gün etkilenen göze günde bir damla damlatılarak başlanmalıdır.

Karteolol göz damlası, kombine edilmiş birden fazla anti-glokom ajanının yerine kullanılacaksa, bu ajanların kullanılmaları ayrı ayrı, ardı ardına kesilmelidir.

Karteolol göz damlası miyotik göz damlasının yerine kullanılacaksa, miyotik etkiler ortadan kalktıktan sonra bir refraksiyon muayenesi gerekli olabilir.

Özellikle tedavi ilk başladığında, intraoküler basınç teyit edildikten sonra reçete yazılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.

• Astım yada kronik obstrüktif bronkopulmoner hastalık,

• Kalp yetmezliği,

• Kardiyojenik şok,

• Pacemaker kullanılmayan ikinci ve üçüncü derece AV bloğu,

• Prinzmetal angina,

• Hasta sinüs sendromu (Sinoatriyal blok dahil olmak üzere),

• Bradikardi (dakikada < 45-50 atım),

• Raynaud hastalığı ve periferik dolaşım bozuklukları,

• Tedavi edilmemiş feokromositoma,

• Hipotansiyon,

• Karteolol ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık,

• Floktafenin ile kombinasyon,

• Sultoprid ile kombinasyon.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oküler Uyarılar

• İki beta-bloker göz damlasının kombine edilmesi önerilmemektedir.

• Bu göz damlaları kapalı açılı glokomu olan hastalarda intraoküler basıncı azaltmak için kullanılır ise, ilk amaç açıyı tekrar açmak olacağı için, bu tedavi ajanları bir miyotik ile birlikte kullanılmalıdır. Bu durumda pupillanın bir miyotik ile daraltılması gerekir, zira karteololün gözbebeği üzerinde etkisi çok azdır veya yoktur.

• Anti-glokom ajanlarının aköz humör sekresyonunu azalttığı durumlarda, glokom ameliyatı yapıldıktan sonra oküler hipotansiyonla eşzamanlı oluşan koroid dekolmanı bildirilmiştir (Bu durum, timolol ve asetazolamid için tanımlanmıştır).

• Kontakt Lens Kullanıcıları

Beta-blokerler gözyaşı salgısını azaltarak oküler rahatsızlık riskini genellikle artırdığından, bu tedavi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.

• Bileşimindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına ve orada birikmeye neden olduğu bilinmektedir.

• Uzun süreli tedaviden sonra, karteolole duyarlılıkta azalma gözlemlenebilir. Dolayısıyla, tedavinin etkili olup olmadığından emin olmak için, uzun süreli tedavi gören hastalar her yıl kontrol edilmelidir.

Genel Uyarılar

Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, amiodaron, belirli kalsiyum antagonistleriyle (bepridil, verapamil, diltiazem) ve kalp yetmezliği için verilen beta-blokerlerle genellikle birlikte ve aynı zamanda kullanılmamalıdır.

Atletler

Bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilen bir etkin madde içerdiği konusunda, atletler uyarılmalıdır.

Tedavinin Kesilmesi

Bir sistemik beta-bloker ile uygulanan tedavi, özellikle angina hastalarında, asla aniden kesilmemelidir: Tedaviyi aniden kesmek ciddi ritim bozuklukları veya miyokard infarktüsü oluşmasına ya da ani ölüme neden olabilir.

Kullanılan dozaj, bir ila iki hafta içinde, kademeli olarak azaltılmalıdır. Bradikardi

Dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 50-55 atıma kadar düşer ise ve hasta bradikardi semptomları gösterir ise, dozajı azaltılır.

Birinci Derece AV Blok

Beta-blokerler, negatif dromotropik etki oluşturdukları için, birinci derece AV bloğu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdırlar.

Feokromositoma

Beta-blokerler, tedavi edilen feokromositomanın indüklediği hipertansiyon tedavisi için kullanılır ise, kan basıncı yakından izlenmelidir.

Yaşlı Hastalar veya Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Diyabet Hastaları

Hasta uyarılmalıdır ve tedavinin başında hastanın kan şekerini izlemesi sağlanmalıdır. Özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme gibi olası hipoglisemi belirtileri, maskelenmiş olabilir.

Psöriyazis

Beta-blokerlerin bu rahatsızlığı kötüleştirdiği bildirilmiş olduğundan, yarar/risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.

Alerjik Reaksiyonlar

Kaynağı ve sebebi ne olursa olsun, özellikle iyotlu kontrast ajanları veya floktafenin ile ciddi bir anaflaktik reaksiyon gösterme ihtimali bulunan ya da desensitizasyon tedavisi gören hastalarda, bu ilaç, reaksiyonu şiddetlendirebilir ve bu rahatsızlığı tedavi etmek için verilen normal adrenalin dozlarının etkililiğini azaltabilir.

Genel Anestezi

Beta-blokerler, sempatetik refleksleri azaltır. Tedaviye bir beta-bloker ile devam edilmesi, ameliyat sırasında aritmi, miyokard iskemisi ve hipertansif dönemlerin ortaya çıkma riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta-bloker tedavisi gördüğü konusunda bilgilendirilmelidir.

• Tedavinin kesilmesi gerekli görülür ise, tedaviyi 48 saat boyunca geçici olarak durdurmanın katekolamine gösterilen normal duyarlılık seviyesine geri dönmek için yeterli olduğu düşünülür.

• Aşağıdaki belirli hastalarda beta-bloker kullanımı kesilemez:

• Ani kesilmenin riskleri çok yüksek olduğundan, koroner yetmezlik olan hastalarda beta-bloker ile uygulanan tedavi ameliyata kadar devam ettirilmelidir.

• Acil durumlarda veya beta-blokeri kesmenin mümkün olmadığı durumlarda, atropinle gerekli premedikasyon yapılarak hasta vagal etki artışından korunmalıdır.

• Anestezi, olabildiğince az miyokard depresyonuna neden olan ürünler kullanarak indüklenmelidir ve kan kayıpları telafi edilmelidir.

• Beta-bloker alımına bağlı olarak anaflaktik şok riskinde artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Tirotoksikoz

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Göz Damlaları

Adrenalin içeren göz damlalanyla birlikte uygulandığında (midriyazis riski) oftalmolojik izleme gereklidir.

Diğer İlaçlar

Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına beta-bloker geçişinin çok az olmasına rağmen, ilaç etkileşimleri mümkündür. Dolayısıyla, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerle oluşan etkileşimler dikkate alınmalıdır.

Kontrendike Kombinasyonlar

Floktafenin: Beta-blokerler, hipotansiyon ya da şoka karşı floktafenin ile indüklenen kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarını azaltmaktadır.

Sultoprid: Özellikle torsades de pointes (hızlı, atipik ventriküler taşikardi) olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış.

Önerilmeyen Kombinasyonlar

Kalsiyum antagonistleri (bepridil, diltiazem ve verapamil): Otomatisite bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs duraklaması), sino-atriyal ve AV iletim bozuklukları, kardiyak yetmezlik (sinerjik etkiler).

Bu tür bir kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda ya da tedavinin başında, yakın klinik takip ve EKG izlemesiyle birlikte uygulanmalıdır.

Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler: Özellikle ciddi bradikardi riski olmak üzere beta-blokerin istenmeyen etkilerinde artış riski.

Kullanımla İlgili Özel Önlemler Gerektiren Kombinasyonlar

Halojenli Anestezikler: Beta-blokerler kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarını azaltır. (Beta-adrenerjik blokaj, ameliyat sırasında beta-stimülanlar kullanarak kaldırılabilir).

Genel kural olarak, beta-blokeri kesmeyiniz, ancak tedavinin duraklatılması gerekirse beta-blokeri aniden kesmekten kaçınınız. Anestezi uzmanını bu tedavi konusunda bilgilendiriniz.

Antikolinesterazlar; Donezepil, galantamin, rivastigmin, neostigmin, piridostigmin, takrin, ambemonyum: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi). Düzenli klinik izleme.

Beta-bloker göz damlaları kinidin ile birlikte kullanıldığında, göz damlalarının sistemik beta-bloker etkilerinin güçlendiği ve plazma beta-bloker konsantrasyonlarının artığı bildirilmiştir. Bunun nedeni, muhtemelen, kinidinin, beta-bloker metabolizmasını inhibe etmesidir (Bu durum timolol için tanımlanmıştır).

Baklofen: Antihipertansif etkide artış.

Kan basıncını izleyiniz ve gerekirse antihipertansif dozu ayarlayınız.

Klonidin ve Diğer Santral Etkili Antihipertansifler (Alfametildopa, guanfasin, moksonidin, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ajanlar aniden kesildiği zaman, kan basıncında ciddi bir artış.

Santral etkili antihipertansif ajanları aniden kesmekten kaçınınız. Klinik izleme gerekir.

İnsülin ve Hipoglisemik Sülfamidler : Tüm beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı ve taşikardi) maskeleyebilir. Kardiyoselektif olmayan çoğu beta-blokerler, hipoglisemi şiddetini ve sıklığını artırır. Hastayı uyarınız ve özellikle tedavinin başında hastanın kan şekerinin izlenmesini sağlayınız.

Lidokain: Muhtemelen artmış nörolojik ve kardiyak etkileriyle birlikte, lidokain plazma seviyesinde artış (lidokainin karaciğer metabolizmasında azalma).

Klinik parametreler ve EKG parametreleri, beta-blokerle uygulanan tedavi süresince ve beta-blokerlerin kesilmesinden sonra ortaya çıkan lidokain plazma konsantrasyonları izlenmelidir. Gerekirse lidokain dozunu ayarlayınız.

Torsades De Pointes İndükleyici Tıbbi Ürünler: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), belirli nöroleptikler: fenotiazinler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tiyoridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülpirid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid) ve bepridil, sisaprid, diphemanil, eritromisin IV, vinkamin IV, mizolastin, halofantrin, sparfloksasin, pentamidin, moksifloksasin gibi diğer tıbbi ürünler.

Özellikle torsades de pointes olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış. Klinik ve elektrokardiyografik izleme gerekir.

Amiodaron: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme gerekir.

Propafenon: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme ve EKG takibi gerekir.

Dikkat Edilmesi Gereken Kombinasyonlar:

Selektif COX-2 inhibitörler de dahil olmak üzere (sistemik yolla verilen) NSAİİ’lar: Antihipertansif etkide azalma (NSAİİ’lar vazodilatasyona neden olan prostaglandinleri inhibe ederler ve pirazol NSAİİ’lar sodyum ve su tutma özelliğine sahiptirler).

Ürolojik Kullanım İçin Alfa-blokerler; Alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin: Hipotansif etkide artış. Postural hipotansiyon riskinde artış.

Amifostin: Antihipertansif etkide artış.

Kalsiyum Antagonistleri (Dihidropidrin): Gizli seyreden ya da kontrol altına alınmamış kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon ve kalp yetmezliği (beta blokerlerin negatif inotropik etkilerini kuvvetlendirme ihtimali bulunan ve kullanılan ürüne bağlı olarak değişen yoğunluk ve şiddet derecelerinde meydana gelen dihidropridininler in vitro ortamda negatif inotropik etkisi).Beta blokör tedavisi aşın hemodinamik reperküsyonlarda olan sempatik refleksi de azaltabilir.

İmipramin (Trisilik) Antidepresanlar, Nöroleptikler: Antihipertansif etki ve postural hipotansiyon riski (aditif etkide artış).

Meflokin: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi). Dipiridamol: Antihipertansif etkide artış.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CARTEOL LP’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe hayvanlarda yapılan toksisite araştırmalarında, normalde klinik uygulamada CARTEOL LP kullanımı sırasında görülme ihtimali bulunan istenmeyen etkilere dair hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

Sistemik yolla uygulandıkları zaman beta-blokerler, tedavi edilmiş annelerin bebeklerinde doğumdan sonraki birkaç gün boyunca etkilerini göstermeye devam ederler. Bu etkiler bradikardi, solunum güçlüğü ya da hipoglisemi şeklinde görülür, ancak genellikle klinik sonuçlar doğurmazlar.

Bununla beraber, kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonların azalması, kalp yetmezliğine neden olabilir ve bu durumda bebek yoğun bakımda tedavi görmelidir. Bu tedavide dolum çözeltilerinin kullanılmasından kaçınılmalıdır (Akut Pulmoner Ödem riski).

CARTEOL LP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

CARTEOL LP hamilelik döneminde kesin gerekli ise, verilebilir. Tedavi hamilelik döneminin sonuna kadar devam eder ise, yeni doğan (doğduktan sonra ilk 3 ilâ 5 gün boyunca kalp atım hızı ve glisemi) yakından izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

CARTEOL LP’nin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar karteololün süte geçtiğini göstermiştir. CARTEOL LP ile tedaviye devam etme ya da tedaviyi kesme kararı, CARTEOL LP’nin emzirme dönemindeki çocuğa ve tedavi gören anneye sağlayacağı yararlar düşünüldükten sonra alınmalıdır. Tedavi emzirme döneminde uygulanır ise, CARTEOL LP’nin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER (hipoglisemi, bradikardi) göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal yoldan uygulanan diğer bütün göz damlaları gibi, karteolol göz damlası kan akımına geçebilir ve beta-blokerlerin oral alınmasından sonra gözlemlenen etkiler gözlemlenebilir. Benzalkonyum klorür göz ve ciltte irritasyon yapabilir.(Bölüm 4.4.’e bakınız)

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler rahatsızlıklar

Seyrek: Bayılma, çarpıntı, aritmi, kalp bloğu, bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği, atriyo-ventriküler blokda iletim mekanizmasının yavaşlaması yada mevcut atriyo-ventriküler blokda şiddetlenme.

Çok seyrek: Klaudikasyon, Raynaud sendromu, ekstremitelerde soğukluk.
Oküler rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Tedavinin başında hafif bir yanma ya da batma hissi, bulanık görme, görme bozuklukları, konjunktival hiperemi, konjunktivit, blefarit, keratit, korneal duyarlılıkta azalma, göz kuruluğu, refraksiyon kusurunu (genellikle miyotiğin kesilmesine bağlı olarak oluşan) ve ayrıca ptozis, diplopi ve koroidal ayrılmayı da (filtrasyon ameliyatından sonra) içeren görme bozuklukları.

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, diyare, gastralji.

Genel rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Halsizlik, göğüs ağrısı, asteni.

İmmünolojik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus.

Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, lokal ve yaygın kızarıklığı da içeren alerjik reaksiyon belirti ve semptomları.

Metabolizma ve beslenme sorunları

Çok seyrek: Hipoglisemi.

Psikiyatrik ve nörolojik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Baş ağrısı, göz kararması ve sersemleme, kötüleşmiş miyasteni belirtileri, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, libidoda azalma ve impotans.

Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıkları

Bilinmiyor: Dispne, öksürük, bronkospazm (çoğunlukla mevcut bronkospastik rahatsızlığı olan hastalarda).

Deri ve subkutan rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Alopesi, ürtiker, psöryaziform ya da kötüleşmiş psöryazisi içeren çeşitli deri semptomları.

Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, (anjiyo-nörotik ödem), döküntü.
Laboratuvar testleri üzerine etkileri:

Nadir vakalarda antinükleer antikorlar gözlemlenebilir, ancak bunlar sadece çok nadir vakalarda sistemik lupus benzeri sendrom gibi klinik tablolar ile birlikte ortaya çıkarlar ve tedavi kesildiğinde bu antikorlar ortadan kalkar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına çok az beta-bloker geçmesine rağmen, olası bir doz aşımı riski unutulmamalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımı konusunda çok sınırlı deneyim ve dolayısıyla çok sınırlı vaka raporu vardır. Oküler yolla uygulamada yanlışlıkla aşırı doz alınması durumunda, gözler steril sodyum klorür çözeltisi ile (9 mg/ml - %0.9) yıkanmalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımına ilişkin semptomlar ve atılacak adımlar, sistemik yolla uygulanan bir beta-blokerle doz aşımı durumunda ortaya çıkan semptomlar ve atılacak adımlarla aynıdır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.