3.   FARMASÖTİK FORMU

Uzun etkili göz damlası çözeltisi.

Berrak ve hafif sarımsı kahverengi çözelti.

pH'ı 6-7 arasında olup gözyaşı pH'ı ile geçimlidir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CARTEOL LP, intraoküler hipertansiyon ve kronik açık açılı glokom tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Oküler kullanım içindir.

Bir damla CARTEOL LP, etkilenen göze sabahları günde bir defa damlatılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenen gözde tedaviye CARTEOL LP'den bir damla damlatılarak en düşük dozda başlanması tavsiye edilir. Ancak, CARTEOL LP göz damlasının oküler basıncı normal seviyeye indirmesi için birkaç hafta geçmesi gerektiği göz önüne alınırsa, tedavinin değerlendirilmesi için tedavinin başında ve ayrıca yaklaşık 4 haftalık tedaviden sonra da düzenli olarak bir göz içi basınç ölçümü ve bir kornea muayenesi gereklidir.

Oftalmolog, CARTEOL LP göz damlasının başka bir ya da birkaç glokom tedavisiyle birlikte (topikal ve/veya sistemik yolla) kullanılmasının gerekli olduğuna karar verebilir. Eş zamanlı kullanılan diğer göz damlaları CARTEOL LP'den en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.

İki dakika boyunca nazolakrimal oklüzyon uygulandığında veya göz kapakları kapatıldığında sistemik emilim azalır. Bu durum, sistemik yan etkilerde düşüş ve lokal aktivitede bir artış ile sonuçlanabilir.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır.

Damlatma işlemi için, alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya çekiniz ve yukarı doğru bakarken bir damla damlatınız; daha sonra gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oküler

Diğer beta-bloker ajanlar

Halizahırda sistemik bir beta-bloker ajan alan hastalara karteolol hidroklorür verildiğinde, intraoküler basınca etkisi ya da sistemik beta-blokajının bilinen etkileri artabilir. Bu hastaların yanıtı yakından gözlemlenmelidir. İki topikal beta-bloker göz damlasının kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karteolol hidroklorür ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Göz damlası çözeltisi

Oftalmik beta-blokerler ile adrenalinin (epinefrin) eşzamanlı kullanımına bağlı olarak genellikle midriyazis bildirilmiştir. Epinefrin içeren göz damlalarıyla birlikte uygulandığında (midriyazis riski) oftalmolojik izleme gereklidir.

Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanıldığında ilaç uygulamaları arasında en az 15 dakika bırakılmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Beta-blokerlerin oküler yol ile kullanıldığındaki sistemik geçişi genel yolla kullanımına göre düşüktür ancak yine de mevcuttur.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CARTEOL LP kullanımı ve/veya CARTEOL LP kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

CARTEOL LP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. CARTEOL LP açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bölüm 4.2.'ye bakınız.

Epidemiyolojik çalışmalar, oral yolla uygulanan beta-blokerler için herhangi bir malformatik etki ortaya çıkarmamış ancak intrauterin büyüme geriliği riski söz konusu olduğunu göstermiştir. Ayrıca, doğuma kadar beta-bloker uygulanan durumlarda neonatlarda betablokaj belirti ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, solunum distresi ve hipoglisemi)

gözlenmiştir. Eğer CARTEOL LP ile tedavi hamilelik döneminin sonuna kadar devam eder ise, yeni doğan yaşamının ilk günlerinde yakından izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Beta-blokerler anne sütüne geçebilir. Ancak göz damlasında terapötik dozlarda bulunan Karteolol hidroklorürün, anne sütünde infant için klinik beta-blokaj semptomlarına yol açacak miktarlarda bulunması mümkün değildir. Sistemik emilimi azaltmak için bkz. Bölüm 4.2.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu göz damlası, araç ve makine kullanma kabiliyetini olumsuz yönde etkileyecek istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal yoldan uygulanan diğer bütün göz damlaları gibi, Karteolol hidroklorür sistemik dolaşıma geçebilir ve bu sistemik beta-bloker ilaçlarla görülene benzer yan etkilere yol açabilir. Topikal oftalmik uygulama sonrası sistemik yan etki görülme sıklığı, sistemik uygulanan ilaçlarda rastlanandan daha düşüktür. Belirtilen advers reaksiyonlar, oftalmik beta- blokerler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.

Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası deneyim sırasında CARTEOL LP ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Advers olay sıklıkları şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Oftalmik beta blokerlerle ilave advers reaksiyonlar görülmüş olup CARTEOL LP ile de görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, anafilaktik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipoglisemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: İnsomnia, depresyon, kabus, libidoda azalma

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Disguzi

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler kaza, serebral iskemi, myasthenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, baş ağrısı, amnezi

Göz hastalıkları

Yaygın: Oküler irritasyon ve semptomları (örn: yanma), göz ağrısı (örn. batma), gözde kaşıntı, lakrimasyonda artış, oküler hiperemi, konjonktival hiperemi, konjonktivit, keratit Bilinmiyor: Blefarit, bulanık görme, filtrasyon cerrahisi sonrası koroid dekolmanı (bkz. bölüm 4.4), kornea duyarlılığında azalma, göz kuruluğu, kornea erozyonu, pitozis, diplopi, refraksiyon bozukluğu (bazı olgularda miyotik tedavisinin bırakılmasına bağlı olarak).

Korneası ciddi şekilde hasar görmüş bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu olguları bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Bradikardi, palpitasyon, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, kardiyak arest, kardiyak yetmezlik.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, periferal soğukluk, intermittan klodikasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (çoğunlukla mevcut bronkospastik rahatsızlığı olan hastalarda), dispne, öksürük.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alopesi, psöriyaziform dermatit ya da psöriyaziste alevlenme, döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmları. Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk, halsizlik, göğüs ağrısı, ödem.

Araştırmalar:

Seyrek: Anti-nükleer antikor pozitifliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Okuler uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçen beta-bloker miktarı az olmasına rağmen, olası bir doz aşımı riski unutulmamalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımı konusunda sınırlı deneyim mevcuttur. Oküler yolla uygulamada yanlışlıkla aşırı doz alınması durumunda, gözler 9 mg/mL steril sodyum klorür çözeltisi ile (%0.9) yıkanmalıdır. Yanlışlıkla yutulma veya kötüye kullanım durumunda, doz aşımına ilişkin semptomlar ve atılacak adımlar, genel yolla uygulanan bir beta-blokerle doz aşımı durumunda ortaya çıkan semptomlar ve atılacak adımlarla aynıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antiglokom preparatlar ve miyotikler, Beta-bloker ilaçlar ATC Kodu: S01ED05

Genel düzeyde

Karteolol, kısmi agonist etkinliği olan [orta derecede intrensek sempatomimetik aktivite (ISA)] ve belirgin olmayan membran stabilize edici etkili (lokal anestetik ya da kinidin benzeri) non-kardiyoselektif bir beta-blokerdir.

Oküler düzeyde

Karteolol hidroklorür göz damlası, glokoma bağlı olsun ya da olmasın göz içi basıncını, hümör aköz sekresyonunu azaltarak düşürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Göz damlası, damlatıldıktan yaklaşık 30 dakika sonra etkisini gösterir. Bu etki 2 ile 4 saat sonra en yüksek seviyeye ulaşır ve 24 saat sonra bile hala mevcuttur.

Dağılım:

Glokom hastalarında, 2 ay uygulanan CARTEOL LP tedavisinden sonraki ortalama plazma konsantrasyonları, günde iki defa uygulanan geleneksel formülasyondakine kıyasla (C= 3.64 ng/mL), günde bir defa uygulanan uzun etkili formülasyonda daha düşük (C= 1.72 ng/mL) seviyededir.

Biyotransformasyon:

Oküler yolla metabolizması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozun azaltılması gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozun azaltılması gerekir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakoloji, güvenlilik, tekrarlanan doz toksisisitesi, genotoksisite veya karsinogenisiteyi araştırmak için kullanılan geleneksel testlerle elde edilen klinik öncesi verilerde, insanlar için önemli bir risk saptanmamıştır.

Üreme işlevine ilişkin araştırmalarda, normalde klinik uygulamada CARTEOL göz damlası kullanımı ile oluşan sistemik miktardan yeterince yüksek olduğu düşünülen sistemik maruziyet seviyelerine yol açan yüksek oral dozlarda embriyotoksisite gözlenmiştir. Üreme toksisistesi araştırmalarında, CARTEOL hiçbir teratojenik özellik göstermemiştir.

Karteolol hidroklorürün plasentadan geçebildiği ve ayrıca anne sütüne de az miktarlarda geçebildiği, sıçanlarla yapılan bir çalışma sonunda bildirilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Aljinik asit (E 400)

Sodyum dihidrojen fosfat dihihrat (E 339) Disodyum fosfat dodekahidrat (E 339) Sodyum klorür

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay. Şişe açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği



3 mlL'lik kendinden damlalıklı (PE), vidalı kapaklı (polipropilen) şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.