CASFLEX 400 mg film kaplı tablet (24 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Feniramidol Hcl }

Kas İskelet Sistemi > Merkezi Kas Gevşeticiler > Feniramidol
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 28 February  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CASFLEX 400 mg Film Kaplı Tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Feniramidol HCl 400 mg

    Yardımcı maddeler

    Günbatımı Sarısı (E110) 0,09 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Sarı renkli, iki tarafı düz, oval, bikonveks film kaplı tablet


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      CASFLEX, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

      Uygulama şekli:

      Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenlilik verisi

      bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması

      önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

      Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

      Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.

      CASFLEX içeriğindeki gün batımı sarısı (E 110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CASFLEX bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

      Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CASFLEX ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

      Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      :

      Gebelik kategorisi C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

      Gebelik dönemi:

      Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

      Laktasyon dönemi:

      Feniramidolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.

      Üreme yeteneği/Fertilite:

      Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CASFLEX tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. Feniramidol ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.

      Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, egzantem

      Sinir sistemi hastalıkları

      Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi

      Gastrointestinal hastalıklar

      Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Seyrek: Dilde yanma duyusu

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

      Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Semptomlar

      Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

      Tedavi

      Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar

        ATC kodu: M03BX30

        Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.

        Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler:

        Emilim:

        Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.

        Dağılım:

        Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş

        olarak dolaşıma katılmaktadır.

        Biyotransformasyon ve eliminasyon:

        Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.

        Atılım:

        İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince bağırsaktan bakteriyel glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.

        Hastalardaki karakteristik özellikler

        Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

        Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun

        12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlar LD=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Mikrokristalin selüloz Povidon

          Mısır nişastası Makrogol Prejelatenize nişasta Talk

          Magnezyum stearat Polivinil alkol Titanyum dioksit Kinolin sarısı Günbatımı sarısı (E110) Sarı Demir Oksit İndigo karmin

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, 24 tabletlik Al ve PVC/PVDC blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 140.99 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 140.99 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569093060
    Etkin Madde Feniramidol Hcl
    ATC Kodu M03BX30
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 24
    Kas İskelet Sistemi > Merkezi Kas Gevşeticiler > Feniramidol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CASFLEX 400 mg film kaplı tablet (24 tablet) Barkodu