Bir Cataflam Draje 50 mg diklofenak potasyum ve yardımcı madde olarak diğer maddeler yanında Dispersed Red 15881 Anstead (% 30 kırmızı demir oksit ve % 70 titanyum dioksit) ve şeker içermektedir.
Aşağıdaki akut durumlarda kısa süreli tedavi için uygundur:
- Travma sonrası ağrı, enflamasyon ve şişlik (örn: burkulmaya bağlı);
- Ameliyat sonrası ağrı, enflamasyon ve şişlik (örn: diş veya ortopedik cerrahi girişim
sonrası);
- Ağrılı ve/veya enflamasyonlu jinekolojik hastalıklar (örn: primer dismenore veya
adneksit);
- Akut migren atakları;
- Vertebral kolonun ağrılı sendromları;
- Non-artiküler romatizma;
- Aşırı derecede ağrılı enflamatuvar kulak, burun veya boğaz enfeksiyonlarında (örn:
faringotonsillit, otit) yardımcı tedavi olarak. Asıl hastalığın genel tedavi prensiplerine
göre tedavi edilmesi gerekir. Ateş tek başına bir endikasyon değildir.
Mide veya bağırsak ülseri olanlarda, Cataflam’ın aktif maddesine veya yardımcı
maddelere aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmaz. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçlarda olduğu gibi Cataflam, asetilsalisilik asit veya prostaglandin-sentetaz inhibitörü
ilaçların kullanımı sonucu meydana gelen astım krizi, ürtiker veya akut riniti olan
hastalarlarda kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / perforasyon tedavi sırasında herhangi bir
zamanda, uyarıcı belirtilerle beraber veya olmaksızın veya daha önceki hikayesinde
varsa ortaya çıkabilirler. Bunlar yaşlılarda genellikle daha ciddi sonuçlar doğurur. Ender
olarak Cataflam alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği
takdirde ilaç kesilmelidir. Migren profilaksisinde kullanılmamalıdır.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid
reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, ilacı daha önce kullanmaksızın
da ender olarak ortaya çıkabilir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi, Cataflam da farmakodinamik
özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.
Gastrointestinal rahatsızlıkları olan veya geçmişinde mide veya bağırsak ülseri görülen
hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olanlarda ve karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda yakın tıbbi gözetim şarttır.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer
enzim değerleri yükselebilir. Uzun süreli Cataflam tedavisinde bir önlem olarak
karaciğer fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam
eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve
belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa Cataflam
tedavisine son verilmelidir. Herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.
Cataflam, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli
kullanılmalıdır.
Prostaglandinlerin renal kan akımının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, kardiyak
veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlılarda, diüretiklerle tedavi
edilmekte olan hastalarda, herhangi bir nedenle sıvı açığı olan hastalarda (örn. büyük
cerrahi ameliyatların, ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerinde) özel dikkat gereklidir.
Bu nedenle Cataflam kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi
önerilmektedir. Tedavi kesildiğinde, tedavi öncesi durum sağlanır.
Belirtilen endikasyonlarda birkaç günlük tedavi yeterlidir. Fakat tavsiye edilen kullanım
dozundan daha uzun süre kullanıldığı takdirde, diğer nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçlarla olduğu gibi kan sayımı yapılmalıdır.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi, Cataflam trombosit agregasyonunu
geçici olarak inhibe edebilir. Hemostatik rahatsızlıkları olan hastalar dikkatle
izlenmelidir.
Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayıf bünyeli veya düşük
kilolu yaşlılarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.
Gebelik ve emzirme
Cataflam, gebelik sırasında yalnızca zorunlu nedenler varsa ve etkili en düşük dozda
kullanılmalıdır. Diğer prostaglandin sentetaz inhibitörlerinde olduğu gibi, doğum
esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductus
arteriosus‘un erken kapanma olasılığı nedeniyle, özellikle gebeliğin son 3 aylık
döneminde kullanılmamalıdır.
Her 8 saatte bir 50 mg’lık oral dozların alınmasından sonra aktif madde anne sütüne
geçer; ancak miktarı, bebekte istenmeyen etkilerin beklenmesine yol açmayacak kadar
azdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Görme ile ilgili rahatsızlıklar da dahil olmak üzere sersemlik veya diğer santral sinir
sistemi bozuklukları gelişen hastalar araç veya herhangi diğer bir makine
kullanmamalıdırlar.(Diklofenak sodyumun kısa yada uzun süreli kullanımında ve Cataflam’ın diğer dozaj
formlarıyla oluşan yan etkiler de dahildir.)
Sıklık skalası: Sık sık >%10, bazen >%1-10, ender >%0.001-1, çok ender <%0.001
Mide-bağırsak kanalı :
Bazen epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, hazımsızlık, gaz,
iştahsızlık gibi diğer mide-bağırsak bozuklukları; ender olarak gastrointestinal kanama
(kan kusma, siyah dışkı, kanlı ishal), kanama veya perforasyon gelişen veya
gelişmeyen mide veya bağırsak ülseri; çok ender olarak aftöz stomatit, glossit, özofagus
lezyonları, diyafram benzeri bağırsak yapıları, spesifik olmayan hemorajik kolit ve
ülseratif kolit alevlenmesi veya Crohn hastalığı gibi bağırsakların alt kısmına ait
hastalıklar, kabızlık, pankreatit.
Santral sinir sistemi :
Bazen baş ağrısı, sersemlik, vertigo; ender olarak uyuşukluk; çok ender olarak
paresteziler, hafıza kayıpları, disoriyentasyon, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar,
depresyon, anksiyete, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit gibi
duyusal bozukluklar.
Özel duyular :
Çok ender olarak görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitme kaybı, kulak
çınlaması, tat alma duyusunda bozukluklar.
Deri :
Bazen döküntü veya deri erüpsiyonları; ender olarak ürtiker; çok ender olarak büllöz
erüpsiyonlar, egzema, mültiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu,
(akut toksik epidermoliz), eritroderm (eksfolyatif dermatit) saç dökülmesi, ışığa karşı
duyarlık reaksiyonları, alerjik purpura da dahil olmak üzere purpura.
Böbrek :
Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezliği, hematüri ve proteinüri gibi
üriner anormallikler, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz.
Karaciğer :
Bazen serum aminotransferaz enzimlerinde yükselme; ender olarak sarılıkla birlikte
veya tek başına hepatit; çok ender olarak fulminant hepatit.
Kan :
Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,
agranülositoz.
Aşırı duyarlık:
Ender olarak astım gibi aşırı duyarlık reaksiyonları, hipotansiyon dahil sistemik
anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar; çok ender olarak vaskülit, pnömoni.
Kardiyovasküler sistem :
Çok ender olarak palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği.
(Cataflam ve diklofenak sodyumun diğer dozaj formları ile gözlenen etkileşmeler
dahildir.)
Lityum, digoksin: Cataflam lityum veya digoksinin plazma konsantrasyonlarını
yükseltebilir.
Diüretikler: Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi Cataflam da diüretiklerin
aktivitesini inhibe edebilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum
potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri
izlenmelidir.
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar: Sistemik nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların birlikte kullanılması, yan etkilerin sıklığını artırabilir.
Antikoagülanlar: Klinik çalışmalarda Cataflam’ın antikoagülanların etkisi üzerinde bir
tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, Cataflam ve antikoagülanları birlikte alan
hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle
hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Antidiyabetikler : Klinik çalışmalar Cataflam’ın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte,
onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender
olarak Cataflam ile tedavi sırasında antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamayı gerektirecek
hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir.
Metotreksat : Metotreksatın kan konsantrasyonları ve toksisitesi artabileceğinden,
metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde nonsteroidal
antienflamatuvar ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.
Siklosporin : Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların böbrek prostaglandinleri
üzerindeki etkileri, siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir.
Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar: Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla
kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar
bildirilmiştir.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Doktor başka bir şekilde önermediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır.
Yetişkinler
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg’dır. Hafif şiddetteki vakalarda ve 14
yaşın üzerindeki çocuklarda genellikle günde 1-2 draje yeterlidir. Günlük doz genellikle
2-3 defada verilmelidir.
Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg‘dır.
Başlangıçta 50 - 100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklusta günde
en fazla 200 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve
semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.
Migrende, olması yakın atağın ilk belirtilerinde başlangıç dozu olarak 50 mg alınmalıdır.
İlk dozun alınmasından sonra 2 saat içerisinde ağrıda iyileşme olmadığı durumlarda, 50
mg daha alınabilir. Gerekirse, günde toplam 200 mg’ı aşmadan, 4-6 saat aralıklarla 50
mg’lık dozlarda alınabilir. Migren profilaksisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Cataflam draje bir miktar sıvı ile birlikte, tercihen yemeklerden önce, alınmalıdır.
Çocuklar
Cataflam drajenin çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut zehirlenmelerde yapılan tedavi esasen
destekleyici ve semptomatik tedbirlerden oluşur. Diklofenak aşırı dozuna bağlı tipik bir
klinik tablo yoktur.
Aşırı doz durumunda alınması gereken önlemler şunlardır:
Hipotansiyon, böbrek yetersizliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyonu ve solunum
depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda
proteinlere bağlanan ve yüksek oranda metabolize olan nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların atılımına muhtemelen yardımcı değildir.
