Hazırlanan süspansiyon derhal 2 – 8 °C arasında buzdolabına konulmalıdır.

Hazırlanan süspansiyonu ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır.

Süspansiyon ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan

  ve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)

• Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

  Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

  Yaygın görülen yan etkiler:

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

• Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

  Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma

• Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kusma

  Bilinmiyor:

• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-

  Herxheimer reaksiyonu)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

• Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı

• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

  Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere gore ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEFAKS' ın saklanması

CEFAKS' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFAKS toz halde iken 25°C altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak saklanmalıdır.

İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 – 8°C arasında saklayınız. Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 – 8°C arasında 10 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.