CEFIZOX 1 gr IM/IV enj. için toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonu

CT.1’İX()X, aşağıda sıralanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarımn etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Slreptococcus spp. (S pneumoniae (.D pneumoniae) dahil, enterokoklar hariçtir.), Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Escherichia coii, Haemophilus influenzae (ampi siline dirençli suşlar dahil), Staphyiococcus aureus (Penisilinaz üretenler ve üretmeyenler dahil), Serratia spp., Enterabacter spp., Bacteroides spp.

İdrar yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphyiococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Escherichia coli, Pseudomonas spp. (P aeruginosa dahil), Proteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Morgarıella morganii {Proteus mor gani i), Klebsiella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens dahil), Enterabacter spp.

Gonore

Neisseria gonorhoeae’mn etken olduğu komplikasyonsuz servİkal ve üretral gonore.
Karın-içi Enfeksiyonlar

Etken mikroorganizmalar: Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, Streptococcus spp., (enterokoklar hariç), Enterobacter spp. Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil), anaerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococcus spp. dahil, Klebsiella spp.

Septisemi

Etken mikroorganizmalar: Streptococcus spp. (5 pneumoniae (D pneumoniae) dahil, enterokoklar hariç). Staphyiococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil),

Escherichia coli, Bacteroides spp .(Bacteroides fragilis dahil), Klebsiella spp., Serratia spp.

Derinin Yüzey el ve Derin Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphyiococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Staphyiococcus epidermidis, Esherichia coli, Klebsiella spp. Streptococcus spp., Streptococcus spp. (S pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) dahil, enterokoklar hariç), Proteus mirabilis, Serratia spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil), anerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococcus spp. dahil).

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphyiococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Streptococcus spp. (enterokoklar hariç), Proteus mirabilis, Bacteroides spp., anaerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococcus spp. dahil).

Menenjit

Etken mikroorganizmalar: Haemophilus İnfluenzae.

t’HKİXOX ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde Streptococcus pneumoniae tarafından meydana getirilmiş sınırlı sayıdaki menenjit vakasının tedavisinde de başarılı olmuştur.

Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde CE FİZOX etkili bulunmuştur.

Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar CFFİ/OX tedavisine cevap vermektedir. Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen bazı idrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas türünün OF.FİZOX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek C.’FFİZOX dozları kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.

Ağır enfeksiyonlarda CFFİ/()X, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmıştır (Uyanlar/Önlemler bölümüne bkz.). C.’EFİZOX,u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar açısından, bu antibiyotiklerle ilgili kullanım bilgisi gözden geçirilmelidir. Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

4.2.   Pozoioji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8-12 saatte bir 1-2 gramdır. Uygun dozaj, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

CEFİZOX dozajı için genel ilkeler

Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu

Enfeksiyon_

İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2-3 Ağır veya tedaviye dirençli 3-6 enfeksiyonlar

12 saatte bir 500 mg im veya iv 8-12 saatte bir 1 g im .veya iv 8 saatte bir 1 g im.veya iv 8-12 saatte bir2 gim veya iv* doz bölünerek değişik kas kitlelerine

* 2 gramlık intramüsküler dozlarda, uygulanmalıdır.

Pseudomonas aeruginosa’mn etken olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas türünün CHI;İZOX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.

Gonore tedavisinde, mutat olarak, intramüsküler yoldan 1 g’lık tek bir doz uygulanır.

Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. kann-içi abscleri), peritonit ya da şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda intravenöz yoldan uygulanabilen CKFİZOX formülasyonları tcrcih edilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması

İntramüsküler uygulama için sulandırılması: 1000 mg’lık flakon içeriği, im uygulama için çözücü ampulde bulunan 3 ml’lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür, İYİCE ÇALKALANIR.

SuIandırılma.İntravenöz uygulama için ise 10 mPlik enjeksiyonluk su katılarak çözülür ve iyice çalkalanır.

Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi san ile amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler enjeksiyon

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g’lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama

Doğrudan (bolus) intravenöz enjeksiyon: 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda setin lateks tüpüne) uygulanır.

İntermitan ya da sürekli infüzyon: CEI;İZOX, sulandırıldıktan sonra, 50-100 mL hacminde aşağıda belirtilen parenteral sıvılardan biri ile seyreltilerek uygulanır. Izotonik Sodyum Klorür Solüsvonu, %5 veya %10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu, %5 Dekstrozun %0.9, %0.45 veya %0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsvonu, Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsvonu, % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu, %5Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.

Yukarıdaki solüsyonlar içinde ( 1!1 İ/()X. sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2°C -8°C) 96 saat stabil olarak kalmaktadır.

Öze) popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda Cİ:I’İZ()X dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg - 1 g’dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.

Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.

Ağırlık (kg) x (140 - yaş)

Erkeklerde kreatinin klirensi =..............................................

72 x serum keratinin (mg/100 mL)

Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85’i alınır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan erişkinlerde dozaj

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik Doz Şeması_Birim doz_Uygulama sıklığı_

Altı aylık ve daha büyük çocuklar 50 mg/kg_6-8 saatte bir_

Günlük doz, 200 mg/kg’a kadar yükseltilebilir (ağır enfeksiyonların tedavisi için erişkinlerde kullanılan en yüksek doz aşılmamalıdır).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

C1.I’İ/0X tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır.

En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.

Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, CHFİZ(.)X da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu Cl:l’:’İZOX’a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.

Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlarıyla (enzimatik yöntemler hraiç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.

CI’TİZOX, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.

Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

C H1;İZ0X tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. n;,l;İZOX ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.

Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer sefalosporinlerle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 1 g seftzoksim içeren flakonda 3 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığından bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

(T.FİZOX, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere t’HI’ İZOX uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

CI;.l’İZOX’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanmaya etkisi

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1’den yüksek, %5’den düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın olmayan: l’o/inofili. trombosİto/

Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: Serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı

Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.

Seyrek: Biluribinde artış

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidernıal nekroliz

Ürogenıtal sistem:

Çok seyrek: Vajinit Bilinmiyor: Toksik nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yelinde yanma, seltitil. Damar içi uygulamada. İlebil.

__ağrı, serileşme.

•

Laboratuvar bulgulan:

Yaygın olmayan: Bazı hastalarda (’oombs testi pozilil’bulunmuştur.

Seyrek: Bl N ve kreatinin düzeyinde gcçiei yükselmeler

Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.

Bilinmiyor: LDH değerinde artış

Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

CEl;İZOX 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2’de verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.