CEFIZOX 500 mg IM/IV enj. için toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonu

( [■ 1İZ0X, aşağıda sıralanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarının etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Streptococcus
spp. (S pneumoniae (D pneumoniae)
dahil, enterokoklar hariçtir.), Klebsiella
spp. Proteus mirabilis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Staphylococcus aureus
(Penisilinaz üretenler ve üretmeyenler dahil), Serratia
spp., Enterobacter
spp., Bacteroides
spp.

İdrar yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Escherichia coli, Pseudomonas
spp. (P aeruginosa
dahil), Proteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Morganella morganii (Proteus morganii), Klebsiella
spp., Serratia
spp. (Serratia marcescens
dahil), Enterobacter
spp.

Gonore

Neisseria gonorhoeae’
nin etken olduğu komplikasyonsuz servikal ve üretral gonore.
Karın-içi Enfeksiyonlar

Etken mikroorganizmalar: Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, Streptococcus
spp., (enterokoklar hariç), Enterobacter
spp. Bacteroides
spp. (Bacteroides fragilis
dahil), anaerop koklar (Peptococcus
spp. ve Peptostreptococcus
spp. dahil, Klebsiella
spp.

Septisemi

Etken mikroorganizmalar: Streptococcus
spp. (S pneumoniae (D pneumoniae)
dahil, enterokoklar hariç). Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil),

Escherichia coli, Bacteroides spp.(Bacteroides fragilis
dahil), Klebsiella
spp., Serratia
spp.

Derinin Yüzeye) ve Derin Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Staphylococcus epidermidis, Esherichia coli, Klebsiella
spp. Streptococcus
spp., Streptococcus
spp. (S pyogenes
(A grubu beta-hemolitik streptokoklar) dahil, enterokoklar hariç), Proteus mirabilis, Serratia
spp., Enterobacter
spp., Bacteroides
spp. (Bacteroides fragilis
dahil), anerop koklar (Peptococcus
spp. ve Peptostreptococcus
spp. dahil).

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Streptococcus
spp. (enterokoklar hariç), Proteus mirabilis, Bacteroides
spp., anaerop koklar (Peptococcus
spp. ve Peptostreptococcus
spp. dahil).

Menenjit

Etken mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae.

t’L:FİZÜX ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde Streptococcus pneumoniae
tarafından meydana getirilmiş sınırlı sayıdaki menenjit vakasının tedavisinde de başarılı olmuştur.

Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde CEFİZOXefızox etkili bulunmuştur.

Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar C’HI İZOX tedavisine cevap vermektedir. Pseudomonas aeruginosa’
dan ileri gelen bazı idrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas
türünün CFFİZOX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek C1İFİZ0X dozları kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8-12 saatte bir 1-2 gramdır. Uygun dozaj, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

C EFİZOX dozajı için genel ilkeler

Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu

Enfeksiyon
_

İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 12 saatte bir 500 mg im veya iv

Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2-3 8-12 saatte bir 1 g im .veya iv

Ağır veya tedaviye dirençli 3-6 8 saatte bir 1 g im.veya iv

enfeksiyonlar 8-12 saatte bir 2 g im veya iv*

* 2 gramlık intramüsküler dozlarda, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Pseudomonas aeruginosa’mn
etken olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas
türünün CHH/OX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.

Gonore tedavisinde, mutat olarak, intramüsküler yoldan 1 g’lık tek bir doz uygulanır.

Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. karın-içi abseleri), peritonit ya da şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda intravenöz yoldan uygulanabilen C’Pl İ/()X formülasyonları tercih edilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması

İntramüsküler uygulama
için
sulandırılması:
500 mg’lık flakon içeriği, im uygulama için çözücü ampulde bulunan 2 nıl’lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür. İYİCE ÇALKALANIR.

Sulandırılma:
İntravenöz uygulama için ise 5 ml’lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür ve iyice çalkalanır.

Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat, buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi sarı ile amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler enjeksiyon

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g’lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama

Doğrudan (bolus) intravenöz enjeksiyon: 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda setin lateks tüpüne) uygulanır. İntermitan ya da sürekli infüzyon: C’lil İZOX, sulandırıldıktan sonra, 50-100 mL hacminde aşağıda belirtilen parenteral sıvılardan biri ile seyreltilerek uygulanır. Izotonik Sodyum Klorür Solüsvonu, %5 veya %10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu, %5 Dekstrozun %0.9, %0.45 veya %0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsvonu, Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsvonu, % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu, %5Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.

Yukarıdaki solüsyonlar içinde C’FFIZOX, sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2°C -8°C) 96 saat stabil olarak kalmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

BÖbrek/karaciğcr yetmezliği:

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda C1’1İ/.()X dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg - 1 g’dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.

Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.

Ağırlık (kg) x (140 - yaş)

Erkeklerde kreatinin klirensi =..............................................

72 x serum keratinin (mg/100 mL)

Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85’i alınır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan erişkinlerde dozaj

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik Doz Şeması
_Birim doz
_Uygulama sıklığı
_

Altı aylık ve daha büyük çocuklar 50 mg/kg
_6-8 saatte bir
_

Günlük doz, 200 mg/kg’a kadar yükseltilebilir (ağır enfeksiyonların tedavisi için erişkinlerde kullanılan en yüksek doz aşılmamalıdır).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

CHl;İZOX 500 mg IM/IV, sefalosporin türü antiboyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

CFFİZOX tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır. En yaygın aşırı duyarlılık reaskiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.

Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, CFI’İZOX da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu (’FlİZOX’a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.

Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlarıyla (enzimatik yöntemler hariç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.

CF1İZ0X, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.

Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CF,FİZOX tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. CFFİZOX ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.

Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer sefalosporinlerle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 500 mg seftizoksim içeren flakonda 1.5 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo aşısı düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

CFIİZOX 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığından bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

(TFİZOX, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere CFFİZOX uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

CFFİ/,OX’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1’den yüksek, %5’den düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın olmayan: Hozinofili. trombositoz

Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı

Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.

Seyrek: 11 i 1 uribinde artış

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş.

Seyrek: Uyuşukluk ve anafilaksi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Ürogenital sistem:

Çok seyrek: Vajinit BilinmiyonToksik nefropati

(.’eııel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde yanma, selülit. Damar içi uygulamada, flebit, ağn. sertleşme.

Laboratuvar bulguları:

Yaygın olmayan: Bazı hastalarda C’oombs testi pozitif bulunmuştur.

Seyrek: BUN ve kreatinin düzey lerinde gemici y ükselmeler

Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombosıtopeni bildirilmiştir.

Bilinmiyor: LDH değerinde artış.

Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediğı bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

CTTlZOX 500 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.