CEFPERAZON 1 gr IM enjeksiyon için toz içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1094,21 mg 1034,02 mg*

Steril sulbaktam sodyum Steril sefoperazon sodyum

2128,23 mg

TOPLAM

967,1 mg/g Sefoperazon ve 913,9 mg/g Sulbaktam potenslerine göre hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kas içi (IM) enjektabl toz içeren flakon.

Flakon içinde sulandırma öncesi beyaz veya hemen hemen beyaz toz (yabancı madde içermemelidir).

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFPERAZON, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

Solunum yollan enfeksiyonlan (üst ve alt)

İdrar yolu enfeksiyonlan (üst ve alt)

Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer kann boşluğu enfeksiyonlan

Septisemi

Menenjit

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan Kemik ve eklem enfeksiyonlan

Enflamatuvar pelvik hastalık, endometrit, gonore ve diğer genital yol enfeksiyonlan.

Enfeksiyonlann çoğu geniş etki spektrumu sayesinde tek başına CEFPERAZON ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet birlikte bir

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

/ Renal foksiyon bozukluğunda kullanım).

Pozoloji:

Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g’dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: CEFPERAZON’un mutad yetişkin günlük dozu aşağıdaki tablodaki gibidir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve aksam 1/2-1 flakon CEFPERAZON 1 g) uygulanır.

Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total CEFPERAZON dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltilebilir. 1:1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarak verilebilir.

Uygulama şekli:

Kas içine uygulanır.

İntramüsküler uygulama

%2’lik Lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma için enjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

CEFPERAZON’un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:

Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg’a kadar 1: 1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 80 mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2-4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemieri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri- Pediyatride kullanım).

Yeni Doğan Bebeklerde Kullanım

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-Bebeklerde kullanım).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık

Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşın duyarlık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde birçok alleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım

Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yan ömrü genellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.

Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.

Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g’ı aşmamalıdır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için CEFPERAZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Genel

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastalann birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasında yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagülanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hemotopoetik sistemler dahil, organ sistem disfonksiyonu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikle prematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium diffıcile ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficile’rim aşın çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.diffıcile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C. diffıcile’in aşın toksin üreten suşlan, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli medikal hikaye alınmalıdır.

Bebeklerde kullanım

CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğan bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol

Sefoperazon tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, başağnsı, taşikardi ile karakterize bir reaksiyon bildirilmiştir. Buna benzer reaksiyonlar diğer bazı sefalosporinler İle de bildirilmiştir. CEFPERAZON verilen hastalar, aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.

İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme

Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve sefoperazon plasentadan geçer. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme deneyleri insanların vereceği cevaplar için her zaman doğru bir gösterge olmadığından gebelik döneminde bu ilaç yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde CEFPERAZON ihtiyatla kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir. Yaklaşık 2500 hastadaki karşılaştırmalı ve karşılaştırmasız klinik çalışma verilerine göre şunlar gözlenmiştir:

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygm (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve < 1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm : Eozinofıli, hipoprotrombinemi

Yaygm olmayan : Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye dönüşümlüdür), trombositopeni Bilinmiyor : Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor :Vaskülit, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Diyare

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFPERAZON ile en sık gözlenen yan etkiler gastro inte stinaldır.

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor : Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Makülopapüler deri döküntüleri Seyrek : Ürtiker

Bilinmiyor :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı

Diğer bütün penisilinler ve sefalosporinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha çok anamnezinde alerji bulunan ve özellikle penisiline karşı alerjisi olan hastalarda görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor : Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Ateş, kateter infüzyon bölgesinde flebit

Seyrek : Titreme, enjeksiyon yerinde ağn

CEFPERAZON, intramüsküler uygulamadan sonra iyi tolere edilir, intramüsküler

uygulamanın ardından bazı hastalarda geçici ağrı gözlenebilir.

Araştırmalar

Yaygın ; Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış,

alkalin fosfatazda artış, bilirubinde artış, pozitif direkt Coombs testi Yaygın olmayan :Hematokritte azalma, hemoglobinde azalma, nötrofıl sayısında azalma

Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS’ta yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz Önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sefalosporin (3. kuşak) + Beta-laktamaz inhibitörü ATC Kodu: J01DD62

CEFPERAZON’daki antibakteriyel eleman, üçüncü kuşak bir sefalosporin olan ve aktif çoğalma döneminde hücre duvarı mukopepti dinin biyosentezini inhibe ederek duyarlı organizmalara karşı etkin olan sefoperazondur. Sulbaktam Neisseriaceae ve

Acinetobacter haricinde antibakteriyel aktiviteye sahip değildir. Bununla beraber hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalar, sulbaktamın beta laktam antibiyotiğe dirençli organizmalarda oluşan en önemli beta İaktamazlann irreversibl inhibitörü olduğunu göstermiştir.

Sulbaktamın dirençli organizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak bütünlüğünü koruyan

organizmalarda yapılan çalışmalarda kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam, penisilin ve sefalosporinlerle belirgin sinerji göstermiştir. Sulbaktam, bazı penisilin bağlayıcı proteinlerle de bağlandığı için, duyarlı suşlar CEFPERAZON’a tek başına

sefoperazondan daha duyarlı hale getirilmiştir.

Sulbaktam ve sefoperazon bileşimi sefoperazona duyarlı olan bütün organizmalara etkilidir. Buna ilaveten, aşağıdakiler başta olmak üzere çok çeşitli organizmalara karşı sinerjistik aktivite gösterir (bileşimin minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) her komponentinkinden 4 kez daha azdır):

Haemophilus influenzae Bacteroides türleri Staphylococcus türleri Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Citrobacter diversus

CEFPERAZON, klinik olarak önemli çok çeşitli organizmalara in vitro olarak aktiftir. Gram pozitif organizmalar

Staphylococcus aureus, penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları dahil Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae (evvelce Diplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes (Grup A beta-hemolitik streptokok)

Streptococcus agalactiae (Grup B beta-hemolitik streptokok)

Beta-hemolitik streptokokların hemen hemen diğer bütün suşları Streptococcus faecalis’in (enterococcus) birçok suşları

Gram negatif organizmalar

Escherichia coli Klebsiella türleri Enterobacter türleri Citrobacter türleri Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Morganella morganii (evvelce Proteus morganii)

Providencia reitgeri (evvelce Proteus rettgeri)

Providencia türleri

Serratia türleri (S. marcescens dahil)

Salmonella ve Shigella türleri .

Pseudomonas aeruginosa ve diğer bazı Pseudomonas türleri

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella periussis

Yersinia enterocolitica

Anaerobik Organizmalar:

Gram negatif basiller {Bacteriodes fragilis, diğer Bacteriodes türleri ve Fusobacterium türleri dahil).

Gram pozitif ve gram negatif koklar (Peptococcus, Peptostreptococcus ve Veillonella türleri dahil).

Gram pozitif basiller (Clostridium, Eubacterium ve Lactobacillus türleri dahil).

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Serum konsantrasyonlarının uygulanan dozla orantılı olduğu gösterilmiştir. Bu değerler, tek başlarına verildiklerinde bu maddeler için daha önce yayınlanan değerlerle uyumludur.

2 g CEFPERAZON’un (1 g sulbaktam, 1 g sefoperazon) 5 dakika boyunca IV uygulamasından sonra sulbaktam ve sefoperazon ortalama doruk konsantrasyonları sırasıyla 130.2 ve 236.8 mcg/ml’dir. Bu, sefoperazona kıyasla (Vd: 10.2 11.3 L) sulbaktamın (Vd: 18.0 27.6 L) daha geniş dağılım hacmini aksettirmektedir.

Hem sulbaktam hem de sefoperazon safra, safra kesesi, deri, apendiks, fallop tüpleri, överler, uterus ve diğerleri dahil olmak üzere çeşitli doku ve sıvılara çok iyi dağılır.

Biyotransformasyon:

Mevcut değil.

Eliminasyon:

CEFPERAZON ile verilen sulbaktam dozunun takriben % 84’ü ve sefoperazon dozunun % 25’i böbreklerden itrah olur. Sefoperazonun kalan dozunun büyük bir kısmı safradan itrah olur. CEFPERAZON uygulamasından sonra ortalama yarı ömür sulbaktam için bir saat iken sefoperazon için 1.7 saattir.

CEFPERAZON olarak beraberce kullanıldığında sulbaktam ve sefoperazon arasında hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşim belirtisi bulunmamaktadır.

Çok dozlu uygulamalardan sonra CEFPERAZON’un her iki bileşiğinin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklik bildirilmemiş ve her 8 ila 12 saatte bir sıklıkla verildiğinde birikim gözlenmemiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanım Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve Önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanım

CEFPERAZON uygulanan, değişik derecelerde renal fonksiyon gösteren hastalarda, sulbaktamın toplam vücut klerensi ile tahmin edilen kreatinin klerensi arasında çok iyi bir korelasyon vardır. Fonksiyonel olarak anefrik hastalarda sulbaktam yan ömrü anlamlı

olarak uzamıştır (ayrı çalışmalarda ortalama 6.9 ve 9.7 saat). Hemodiyaliz, sulbaktamın yarı ömrünü, toplam vücut klerensini ve dağılım hacmini anlamlı olarak değiştirmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda sefoperazon farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım

CEFPERAZON’un farmakokinetiği böbrek yetmezliği bulunan ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş yaşlı kişilerde etüd edilmiştir. Normal gönüllülerden elde edilen verilerle karşılaştınldığında bu kişilerde hem sulbaktam hem sefoperazon için daha uzun yarı ömür, daha düşük klerens ve daha geniş dağılım hacmi saptanmıştır. Sulbaktam farmakokinetiği renal disfonksiyonla iyi bir korelasyon gösterirken, sefoperazonun hepatik disfonksiyon derecesi ile iyi bir korelasyonu vardır.

Çocuklarda Kullanım:

Pediyatrideki çalışmalar, sulperazon bileşiklerinin farmakokinetiğinde yetişkin değerlerine kıyasla anlamlı bir değişiklik göstermemiştir. Çocuklarda ortalama yan ömür sulbaktam için 0.91 ile 1.42 saat ve sefoperazon için 1.44 ile 1.88 saat arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pediyatride kullanım

Test edilen bütün dozlarda sefoperazon puberte öncesi sıçanların testislerinde advers etkiler meydana getirmiştir. Ortalama yetişkin insan dozunun takriben 16 katı olan 1000 mg/kg/gün dozunun subkütan olarak uygulanması; testis ağırlığında azalma, spermatoj enezde duraklama, azalmış germinal hücre miktarı ve sertoli hücre sitoplazmasmda vakuol teşekkülü ile sonuçlanmıştır. Lezyonlann şiddeti, 100 mg -1000 mg/kg/gün sınırlan içinde doza bağımlı kalmıştır; düşük doz spermatositlerde önemsiz bir azalmaya neden olmuştur. Yetişkin sıçanlarda bu etki görülmemiştir. En yüksek doz seviyeleri haricinde tüm dozlarda lezyonlar histolojik olarak reversibl idi. Bununla beraber bu çalışmalar, sıçanlarda çoğalma fonksiyonlarının müteakip gelişmesini değerlendirmemiştir. Bu bulguların insanlarla olan ilgisi bilinmemektedir. Yeni doğmuş sıçanlara bir ay süreyle 300 + 300 mg/kg/gün CEFPERAZON subkutan olarak verilen gruplarda, testis ağırlığında azalma ve olgunlaşmamış tubüller görülmüştür. Sıçan yavrularında testis olgunluğu derecesinde büyük bireysel değişiklikler bulunması ve kontrol gruplarında da olgunlaşmamış teslisler bulunduğu için, bunun test ilacı ile ilişkisi olup olmadığı belli değildir. Ortalama yetişkin dozunun 10 mislini aşan dozlarda, yavru köpeklerde bu bulgulara rastlanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde yoktur.

Aminoglikozid ler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için CEFPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet CEFPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, (bkz. bölüm 4.1 Endikasyonlar) bu, ikinci ayn bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde CEFPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir (bkz. bölüm 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırıldıktan sonra 25°C’de oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

Kutuda teflon kaplı tıpa ve flip off aliminyum kapaklı Tip 3 renksiz cam flakon ile renksiz Tip I cam ampülde 4.5 ml enjeksiyonluk su ve renksiz Tip I cam ampülde 1 ml %2 Lidokain HC1

6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

CEFPERAZON 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HC1 solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
PRIMASEF	8699541272902	122.45TL
SEFBAKTAM	8699569270133
SULPERAZON	8699532270665
SULZON	8699814270567
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.